Dexamethason versus Ketorolac injektion til behandling af lokale inflammatoriske hånd- og øvre ekstremitetslidelser

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne lokale kortikosteroid-hånd- og albue-injektioner med placebo eller ketorolac for at bestemme, om der er en tilsvarende eller bedre reduktion af symptomer for almindelige ortopædiske overekstremitetsforstyrrelser, herunder: De Quervains seneskedehindebetændelse, triggerfingre og tennis albue (lateral epikondylitis).

Antal fag: 780 fag i alt:

• 260 forsøgspersoner i hver af de 3 behandlingsgrupper (De Quervains seneskedehindebetændelse, triggerfingre og lateral epicondylitis) Diagnose og primære inklusionskriterier Individer 18 år eller ældre med en af ​​følgende diagnoser: De Quervains seneskedehindebetændelse, triggerfingre eller lateral epikondylitis

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur: Peritendinøs bløddelsinjektion for De Quervains seneskedehindebetændelse, triggerfingre og lateral epicondylitis:

• 1 ml ketorolac (30 mg/ml) og 0,5 ml (5 mg) 1 % lidocain Indgivelsesvarighed Enkel administration, med en anden injektion kun tilladt én gang, som forsøgspersonen ønsker på grund af ingen større klinisk respons efter 4 eller 8 uger -op.

Referencebehandling: Standardbehandling peritendinøs bløddelsinjektion for De Quervains seneskedehindebetændelse, triggerfingre og lateral epicondylitis:

• 1 ml dexamethasonnatriumphosphat (4 mg/ml) og 0,5 ml (5 mg) 1 % lidocain

Statistisk metodologi: Prøvestørrelsen som angivet ovenfor blev udledt af en effektanalyse. En styrkeanalyse indikerede, at en samlet stikprøvestørrelse på 200 patienter randomiseret ligeligt (1:1 randomisering) til hver behandlingsarm (dvs. triggerfinger, De Quervains sygdom og tennisalbue) uden nogen blokering eller stratificering ville give 80 % statistisk styrke (alfa). =.05, beta=0,20) for at detektere en forskel på 10 % i gennemsnitsscore for hurtige handicap i arm, skulder og hånd (quickDASH) mellem kohorter, idet der antages en almindelig standardafvigelse på 25 % (effektstørrelse = 10/25 = 0,4). For at tage højde for et anslået tab på 30 % til opfølgning, planlægger efterforskerne at indskrive i alt 260 patienter pr. behandlingsarm (dvs. trigger finger, De Quervains sygdom og tennisalbue). I alt vil der være cirka 780 patienter indskrevet blandt alle behandlingsarme.

1.1 Baggrund Mange ortopædiske håndlidelser består af forskellige former for senebetændelse, seneskedehindebetændelse og gigt. De inflammatoriske processer af disse lidelser forårsager ubehag og funktionsnedsættelse for patienter. Nedsættelse af den inflammatoriske respons ved brug af skinne, fysioterapi, systemiske antiinflammatoriske midler og lokale antiinflammatoriske injektioner hjælper med at lindre noget af eller alt ubehaget (2-4). Steroidinjektioner er ikke helt godartede, og komplikationer omfatter senerupturer, subkutan fedtatrofi, hudpigmenteringsændringer, bruskskader og hyperglykæmiske reaktioner hos diabetikere (9-11, 22-23). Undersøgelser har vist, at ketorolac, et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel, har en potent antiinflammatorisk effekt, der kan sammenlignes med kortikosteroider og en stærk smertestillende effekt, der muliggør reduceret opioidforbrug postoperativt (7, 8). Man kunne argumentere for, at ketorolacs potente antiinflammatoriske egenskaber kunne bruges til at erstatte lokale kortikosteroidinjektioner til behandling af visse håndlidelser. I betragtning af bivirkningsprofilen for kortikosteroider kan det være fordelagtigt at behandle inflammatoriske lidelser med lokale ketorolac-injektioner. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler har også deres kendte systemiske bivirkninger, herunder gastrisk ulceration og tarmblødning samt svækkelse af nyrefunktionen. De fleste af disse bivirkninger undgås teoretisk med lokale vævsinjektioner.

1.2 Undersøgelse af lægemidler

Ketorolac:

Den foreslåede brug af ketorolac i denne undersøgelse er uden for den FDA-godkendte indikation og er forsøgsmidlet i denne undersøgelse

Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Den godkendte indikation for Ketorolac er til kortvarig (≤5 dage) behandling af moderat svære, akutte smerter, der kræver analgesi på opioidniveau, sædvanligvis i et postoperativt miljø. Det er stærkt proteinbundet (99%) og metaboliseres stort set af leveren. I dets godkendte indikation er det kontraindiceret til personer med nedsat nyrefunktion, aktiv mavesår, gravide eller ammende kvinder, personer med NSAID-overfølsomhed eller personer med høj risiko for blødnings-/koagulationsforstyrrelser.

Dexamethason:

Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid og besidder glukokortikoid aktivitet og vil blive brugt inden for dets mærkede indikation til denne undersøgelse: intraartikulær eller blødtvævsindsprøjtning til: synovitis af slidgigt, epicondylitis, akut uspecifik senehindebetændelse. Det er den aktive komparator i denne undersøgelse.

I den godkendte indikation anvender der begrænsninger for immunkompromitterede individer, gravide kvinder, personer med allergi over for steroider, personer med systemiske svampeinfektioner og individer med cerebral malaria. Det er kontraindiceret ved systemiske svampeinfektioner og overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt, inklusive sulfitter.

Lidokain:

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen og vil blive brugt inden for dets mærkede indikation til denne undersøgelse: produktion af lokal eller regional anæstesi ved infiltrationsteknikker såsom perkutan injektion. Det skal gives som samtidig behandling med både forsøgsmidlet, ketorolac-injektion, og standardbehandlingen, dexamethason-injektion.