Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristal vs. GnRHa før laparoskopisk myomektomi (MYOMEX)

2. november 2016 opdateret af: I. de Milliano, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Ulipristal versus gonadotropin-frigivende hormonagonister før laparoskopisk myomektomi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Laparoskopisk myomektomi udføres i stigende grad frem for laparotomisk myomektomi på grund af de mange fordele for patienten i form af smerter, hospitalsophold og restitution. For at øge succesraten for en laparoskopisk procedure kan forbehandling for at reducere volumen være fordelagtig. Gonadotropin-releasing hormon agonister (GnRHa) bruges til dette formål med gode resultater i form af volumenreduktion, men nogle gange resulterer i tab af skelnen mellem de rigtige kirurgiske planer. Ulipristal er en ny præoperativ behandlingsmulighed for symptomatiske fibromer, som har vist gode resultater med hensyn til volumenreduktion. Effekten på spaltningsplaner er ukendt. Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om Ulipristal er lige så effektiv som GnRHa med hensyn til kirurgisk resultat.

Formål: at undersøge, om Ulipristal er non-inferior i forhold til GnRH med hensyn til intraoperativt blodtab (primært resultat), kirurgisk tid, kirurgisk lethed, komplikationer, livskvalitet og omkostninger.

Studiedesign: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. Undersøgelsespopulation: Præmenopausale kvinder, hvor maksimalt 2 symptomatiske intramurale fibromer mellem 5 og 12 cm i diameter vil blive fjernet. Fibroid type 3, 4, 5, 6 og 2-5 vil blive inkluderet.

Intervention: Tre måneders Ulipristal 5 mg én gang dagligt kombineret med en enkelt saltvandsinjektion ved begyndelsen af ​​forbehandlingen (fremstillet som placebo af Leuprorelin) eller (sammenligning) 11,25 mg Leuprorelin-injektioner ved begyndelsen af ​​forbehandlingen med placebotabletter (en gang dagligt).

Metoder: Inden for 1 måned efter forbehandling vil patienterne gennemgå en laparoskopisk myomektomi af erfarne kirurger. Operative karakteristika vil blive registreret prospektivt. Opfølgning vil være 6 måneder efter operationen, primært for vurdering af livskvalitet. En omkostningsnytteanalyse vil blive udført sideløbende med forsøget.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Ulipristal er ikke-inferior til GnRHa med hensyn til blodtab under operation, når den gennemsnitlige forskel mellem de to grupper er under 150 ml (standardafvigelse 250 ml).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Både Ulipristal og GnRHa er blevet registreret for denne indikation. Sikkerheden er testet, og der er ingen specifikke risici.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Marchien van Baal
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
        • Kontakt:
          • P Van Kesteren
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Andreas Thurkow
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • D Schoot
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Jonas van de Lande
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sjors Coppus
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M Aktas
      • Veldhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Máxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • M Bongers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der besøger gynækologisk ambulatorium med symptomgivende fibromer, vil blive screenet for berettigelse. For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  • give skriftligt samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • præmenopausal
  • en planlagt resektion af maksimalt 2 FIGO (PALM-COEIN klassifikation) type 3, 4, 5, 6 eller 2-5 fibromer på >5 cm
  • fibroiden(e) skal være mellem 5 og 12 cm (maksimal diameter)
  • andre fibromer skal være små (<2 cm), ikke klinisk relevante eller ikke resekterbare (f.eks. vanskelig position), eller type 7 (en hvilken som helst størrelse)
  • berettiget til laparoskopisk myomektomi

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:

  • Nuværende graviditet
  • (mistanke om) malignitet
  • enhver type 0-2 fibromer mindre end 5 cm
  • mere end 2 type 3-6 fibromer > 5 cm, der skal fjernes (undtagen type 7 fibromer uanset størrelse)
  • brug af hormonelle midler og ikke villig til at stoppe brugen
  • brug af antikoagulantia
  • koagulopati
  • Brug af NSAID'er, der påvirker blødning før operation
  • Kontraindikation til laparoskopi eller årsager til komplikationer (flere laparotomier, frosset bækken, svær endometriose)
  • allergi over for leuprolidacetat/sammenlignelige nonapeptider eller Ulipristal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GnRHa og placebotabletter
11,25 mg Leuprorelin-injektioner ved begyndelsen af ​​forbehandling med placebotabletter (en gang dagligt)
Medicin: GnRHa
Andre navne:
  • Lucrin
Aktiv komparator: Ulipristal
Tre måneder med Ulipristal 5 mg én gang dagligt kombineret med en enkelt saltvandsinjektion ved begyndelsen af ​​forbehandlingen (fremstillet som placebo af Leuproreline)
Medicin: Ulipristal
Andre navne:
  • Esmya
Ingen indgriben: Styring
Ingen forbehandling før laparoskopisk myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab under operationen
Tidsramme: Rapporteres direkte efter operationen
Ulipristal er ikke ringere end GnRHa med hensyn til blodtab under operation, når den gennemsnitlige forskel mellem de to grupper er under 150 ml (standardafvigelse 250 ml)
Rapporteres direkte efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Studiestol: Wouter Hehenkamp, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Kliniske forsøg med GnRHa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner