Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af hjemmebaseret Telemental Health for landdistriktsveteraner med PTSD (HBTMH)

2. november 2017 opdateret af: VA Pacific Islands Health Care System
Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere, om kognitiv funktion forbedres, når symptomerne på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) aftager som et skridt i retning af at udvikle et objektivt mål for forbedring af PTSD. Undersøgelsen evaluerer også gennemførligheden og effektiviteten af ​​hjemmebaseret telelægesundhedspleje (HBTMH) sammenlignet med sædvanlig pleje i behandlingen af ​​landlige veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Til denne undersøgelse, der kun er til vurdering, planlægger efterforskerne at vurdere cirka 200 veteraner i alt, hvoraf 150 vil gennemgå regelmæssig evidensbaseret terapi (EBT) for PTSD, og ​​50 vil modtage anden behandling som sædvanligt (TAU). De 150 veteraner i EBT-gruppen vil gennemgå Cognitive Processing Therapy (CPT), Cognitive-Behavioural Couple Therapy (CBCT), Long Exposure (PE) eller Seeking Safety (SS) behandling for PTSD i klinikken eller via hjemmebaseret telemental sundhed (HBTMH). Undersøgelsen vil også vurdere en sammenligningsgruppe på cirka 50 landlige veteraner med PTSD-diagnoser, som modtager behandling som sædvanlig (TAU) (hverken EBT eller HBTMH). HBTMH-patienterne vil blive rekrutteret fra et Office of Rural Health (ORH) finansieret projekt til VA Pacific Island Health Care System (VAPIHCS), baseret på National Center for PTSD (NCPTSD) og finansieret til at tilbyde 100 landlige veteraners mentale sundhedsbehandling i deres hjem. Denne forskningsprotokol har til hensigt at vurdere veteraner i landdistrikter med PTSD, som ses på denne klinik, versus dem, der er blevet henvist til HBTMH, men som endnu ikke er berettiget til pragmatiske formål, med resultater, herunder gennemførlighed, omkostningseffektivitet og klinisk effektivitet. Den kognitive ændring vil også blive målt hos patienter med PTSD-diagnoser, der modtager EBT PTSD-behandling på VA-klinikker på Stillehavsøerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Office of Rural Health har finansieret VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) for at levere HBTMH til landdistriktsveteraner, der er diagnosticeret af en mental sundhedsudbyder som havende PTSD. VAPIHCS betjener et område på størrelse med det kontinentale USA. Uden for Honolulu er der få mentale sundhedsspecialister til at betjene veteraner med PTSD og almindelige komorbide lidelser, såsom traumatisk hjerneskade (TBI), smerter, søvnløshed og stofmisbrug. Desuden har mange sådanne veteraner svært ved at følge op på ydelser på lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) på grund af psykologiske eller fysiske begrænsninger, transport, arbejdsplan eller stigmatisering.

Omkostninger er en anden grund til at udvikle en HBTMH-tilgang. Halvfjerds procent af dem, der gennemfører et kursus med evidensbaseret terapi (EBT), forbedrer deres symptomer markant, og de fleste bærer ikke længere diagnosen efter sådanne behandlinger (Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). Men de, der mangler adgang til EBT'er, især dem med polytraumer, har en lav chance for at komme sig (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Manglen på specialister i disse regioner betyder, at veteranerne fortsat lider med PTSD og relaterede lidelser langt længere, end hvis specialiseret pleje var tilgængelig. Det er dyrt og ineffektivt at sende eksperter til disse områder. Omkostningerne og vanskelighederne for meget landlige veteraner at rejse til ugentlige aftaler til en CBOC, der mangler ekspertise i EBT for PTSD og behandling af veteraner med polytrauma, har minimal værdi. Endelig kan udeblivelsesprocenten for sådanne veteraner løbe langt over 15 %, hvorimod forskning med HBTMH har udeblivelsesprocenter på mindre end 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

For at forbedre tjenester til veteraner tilbyder VA telesundhedsmuligheder på sine CBOC-lokationer i Stillehavsøerne. Mange patienter bor for langt fra CBOC eller foretrækker at modtage mental sundhedsbehandling i komfort i deres eget hjem. HBTMH-teknologi, såsom televideosessioner mellem en hjemmebaseret patient og deres psykiatriske udbyder, er med succes blevet implementeret i VA (f.eks. i hele VISN 20 og VISN 7) og i forsvarsministeriet (DOD). VAPIHCS blev finansieret af ORH til at give evidensbaseret specialbehandling via HBTMH til landlige veteraner med PTSD, som ellers ikke ville have en sådan behandling tilgængelig for dem. Det kliniske projekt er finansieret til at give op til 100 landdistriktspatienter, som blev henvist af deres CBOC-udbydere til denne specialklinik for HBTMH PTSD-behandling. Denne VAPIHCS-klinik yder evidensbaseret behandling til kvalificerede veteraner i deres hjem via televideo af klinikere, der i øjeblikket er baseret på NCPTSD. Kun ORH-finansieret VAPIHCS klinisk personale vil yde behandling til de PTSD-patienter, der vælger og er berettiget til at modtage den hjemmebaserede elementære sundhed. Veteraner er berettiget til denne VAPIHCS-HBTMH-klinik, hvis de er blevet diagnosticeret med PTSD af en autoriseret mental sundhedsudbyder på en CBOC eller er henvist af en CBOC (via klinisk konsultation).

For indledningsvis at evaluere effektiviteten af ​​HBTMH, vil det aktuelle forskningsstudie evaluere veteraner, der deltager i VAPIHCS-HBTMH-klinikken sammenlignet med Treatment as Usual (TAU - dem, der blev henvist til klinikken, men enten nægtede at deltage i denne type kliniske undersøgelser). pleje eller var ude af stand til at være en del af denne klinik på grund af strukturelle vanskeligheder (ingen 4G i deres område, kan ikke skrive, mangel på nærliggende nødtjenester osv.). Denne protokol er således kun vurdering og er adskilt fra den behandling, der gives til veteranerne på landet.

I øjeblikket er der ingen standardiserede, objektive vurderinger tilgængelige til bestemmelse af svækkelse og forbedring af PTSD. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) er et klinisk beslutningsstøtteværktøj udviklet til Department of Defense (DoD) til felt- og klinikbaseret neuroadfærdsfunktion. Dette neuroadfærdsmæssige vurderingssystem blev udviklet ud fra den antagelse, at forskellige risikofaktorer (PTSD, depression, søvnløshed, vrede, smerte osv.) fører til betydeligt langsommere og mindre nøjagtige (gennemstrømnings) præstationer på kognitive tests. Det primære mål med DANA er at hjælpe udbydere med at bestemme funktionsniveau og spore restitution over tid. Et vigtigt formål med denne undersøgelse er at indsamle longitudinelle data fra patienter, der modtager EBT (både i klinikker og gennem HBTMH) for at vurdere, om kognitiv funktion forbedres, når PTSD-symptomer aftager med behandlingen. Disse oplysninger vil give støtte til DANAs validitet som et objektivt mål for PTSD svækkelse. Undersøgelsen planlægger også at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​DANA neurokognitive foranstaltninger til at bestemme ændringer i kognitiv funktion hos PTSD-patienter, der er involveret i EBT over tid.

Det foreslåede projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en empirisk baseret traumefokuseret behandlingsintervention leveret via videokonference til hjemmet. Dette projekt har til formål at:

Mål 1: Undersøg gennemførligheden af ​​HBTMH sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​HBTMH sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Mål 3: Bestem prædiktorer for vellykkede behandlingsresultater (herunder behandlingsafslutning og klinisk signifikant reduktion af PTSD og relaterede symptomer).

Mål 4: Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA) neurokognitive foranstaltninger til at bestemme ændringer i psykologisk funktion hos forsøgspersoner over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 200 veteraner med PTSD, som er blevet henvist af deres CBOC til HBTMH PTSD-klinikken eller en VA-klinik, vil blive tilmeldt denne forskningsundersøgelse. Denne stikprøvestørrelse er baseret på antallet af behandlingspersoner, der er beregnet til at blive behandlet af HBTMH-klinikken, VA-klinikken, og det estimerede antal forsøgspersoner, der vil være ude af stand til eller vælger ikke at deltage i HBTMH-behandlingen. Dette tal burde være tilstrækkeligt givet tidligere effektstørrelsesforskelle mellem HBTMH-behandling og TAU (Cohens d-effektstørrelse i gennemsnit ca. 1,0). Det vil også give os mulighed for at måle ændringer i psykologisk og kognitiv funktion inden for behandlingspersoner over tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en henvisning til HBTMH-klinikken eller VA-klinikken for PTSD-behandling samt:

    1. mulighed for at bruge et tastatur
    2. evnen til at demonstrere en grundig forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage
    3. komfort ved at bruge en tablet-enhed og internettet eller villighed til at lære
    4. har accepteret at returnere tabletten og headsettet efter undersøgelsen (kun TAU og HBTMH)
    5. tilstrækkeligt (eller korrigeret) syn og hørelse
    6. evne til at læse og skrive på 8. klassetrin eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. klinisk diskvalifikation (aktuel psykose, aktiv drabs- eller selvmords hensigt eller inden for de seneste seks måneder)
  2. betydelig kognitiv svækkelse bestemt af manglende evne til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsens mål, risici og fordele.

    • For at fastslå dette vil potentielle forskningsdeltagere blive bedt om at opsummere undersøgelsen som forklaret for dem og som præsenteret af undersøgelsens faktaark/samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Engageret i hjemmebaseret CPT
Hjemmebaserede Telemental Health-patienter, der gennemgår hjemmebaseret CPT for PTSD
Andre navne:
  • Kognitiv bearbejdningsterapi
Sammenligning
Behandling som sædvanlig (TAU) Patienter, der IKKE modtager regelmæssig CPT eller anden evidensbaseret behandling for PTSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PCL-M
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste - Militær (PCL-M) [gentagne mål]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Simple Reaction Time Throughput
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Computeriseret neurokognitiv test af reaktionstidshastighed og nøjagtighed. [gentaget foranstaltning]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Ændring i Procedurel Reaktionstid Gennemløb
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Computeriseret neurokognitiv test af proceduremæssig reaktionstids hastighed og nøjagtighed. [gentaget foranstaltning]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Go-No Go Throughput
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Computeriseret neurokognitiv test af IsFoe eller IsNotFoe for hastighed og nøjagtighed. [gentaget foranstaltning]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Ændring i kodesubstitution (indlæring og genkaldelse) gennemløb
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Computeriseret neurokognitiv test af kodesubstitution (indlæring og genkaldelse) for hastighed og nøjagtighed. [gentaget foranstaltning]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Ændring i rumlig behandlingsgennemstrømning
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Computeriseret neurokognitiv test af rumlig behandling for hastighed og nøjagtighed. [gentaget foranstaltning]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Ændring i matchning til prøvegennemløb
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Computeriseret neurokognitiv test af matchning til prøve for hastighed og nøjagtighed. [gentaget foranstaltning]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Ændring i PHQ-9
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
Patientsundhedsspørgeskema -9 til måling af depression [gentagen måling]
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Spira, PhD, NPTSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-03/JLS 0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPT

3
Abonner