- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295410
Effekterne af hjemmebaseret Telemental Health for landdistriktsveteraner med PTSD (HBTMH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Office of Rural Health har finansieret VA Pacific Islands Healthcare System (VAPIHCS) for at levere HBTMH til landdistriktsveteraner, der er diagnosticeret af en mental sundhedsudbyder som havende PTSD. VAPIHCS betjener et område på størrelse med det kontinentale USA. Uden for Honolulu er der få mentale sundhedsspecialister til at betjene veteraner med PTSD og almindelige komorbide lidelser, såsom traumatisk hjerneskade (TBI), smerter, søvnløshed og stofmisbrug. Desuden har mange sådanne veteraner svært ved at følge op på ydelser på lokalsamfundsbaserede ambulatorier (CBOC'er) på grund af psykologiske eller fysiske begrænsninger, transport, arbejdsplan eller stigmatisering.
Omkostninger er en anden grund til at udvikle en HBTMH-tilgang. Halvfjerds procent af dem, der gennemfører et kursus med evidensbaseret terapi (EBT), forbedrer deres symptomer markant, og de fleste bærer ikke længere diagnosen efter sådanne behandlinger (Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). Men de, der mangler adgang til EBT'er, især dem med polytraumer, har en lav chance for at komme sig (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Manglen på specialister i disse regioner betyder, at veteranerne fortsat lider med PTSD og relaterede lidelser langt længere, end hvis specialiseret pleje var tilgængelig. Det er dyrt og ineffektivt at sende eksperter til disse områder. Omkostningerne og vanskelighederne for meget landlige veteraner at rejse til ugentlige aftaler til en CBOC, der mangler ekspertise i EBT for PTSD og behandling af veteraner med polytrauma, har minimal værdi. Endelig kan udeblivelsesprocenten for sådanne veteraner løbe langt over 15 %, hvorimod forskning med HBTMH har udeblivelsesprocenter på mindre end 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
For at forbedre tjenester til veteraner tilbyder VA telesundhedsmuligheder på sine CBOC-lokationer i Stillehavsøerne. Mange patienter bor for langt fra CBOC eller foretrækker at modtage mental sundhedsbehandling i komfort i deres eget hjem. HBTMH-teknologi, såsom televideosessioner mellem en hjemmebaseret patient og deres psykiatriske udbyder, er med succes blevet implementeret i VA (f.eks. i hele VISN 20 og VISN 7) og i forsvarsministeriet (DOD). VAPIHCS blev finansieret af ORH til at give evidensbaseret specialbehandling via HBTMH til landlige veteraner med PTSD, som ellers ikke ville have en sådan behandling tilgængelig for dem. Det kliniske projekt er finansieret til at give op til 100 landdistriktspatienter, som blev henvist af deres CBOC-udbydere til denne specialklinik for HBTMH PTSD-behandling. Denne VAPIHCS-klinik yder evidensbaseret behandling til kvalificerede veteraner i deres hjem via televideo af klinikere, der i øjeblikket er baseret på NCPTSD. Kun ORH-finansieret VAPIHCS klinisk personale vil yde behandling til de PTSD-patienter, der vælger og er berettiget til at modtage den hjemmebaserede elementære sundhed. Veteraner er berettiget til denne VAPIHCS-HBTMH-klinik, hvis de er blevet diagnosticeret med PTSD af en autoriseret mental sundhedsudbyder på en CBOC eller er henvist af en CBOC (via klinisk konsultation).
For indledningsvis at evaluere effektiviteten af HBTMH, vil det aktuelle forskningsstudie evaluere veteraner, der deltager i VAPIHCS-HBTMH-klinikken sammenlignet med Treatment as Usual (TAU - dem, der blev henvist til klinikken, men enten nægtede at deltage i denne type kliniske undersøgelser). pleje eller var ude af stand til at være en del af denne klinik på grund af strukturelle vanskeligheder (ingen 4G i deres område, kan ikke skrive, mangel på nærliggende nødtjenester osv.). Denne protokol er således kun vurdering og er adskilt fra den behandling, der gives til veteranerne på landet.
I øjeblikket er der ingen standardiserede, objektive vurderinger tilgængelige til bestemmelse af svækkelse og forbedring af PTSD. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) er et klinisk beslutningsstøtteværktøj udviklet til Department of Defense (DoD) til felt- og klinikbaseret neuroadfærdsfunktion. Dette neuroadfærdsmæssige vurderingssystem blev udviklet ud fra den antagelse, at forskellige risikofaktorer (PTSD, depression, søvnløshed, vrede, smerte osv.) fører til betydeligt langsommere og mindre nøjagtige (gennemstrømnings) præstationer på kognitive tests. Det primære mål med DANA er at hjælpe udbydere med at bestemme funktionsniveau og spore restitution over tid. Et vigtigt formål med denne undersøgelse er at indsamle longitudinelle data fra patienter, der modtager EBT (både i klinikker og gennem HBTMH) for at vurdere, om kognitiv funktion forbedres, når PTSD-symptomer aftager med behandlingen. Disse oplysninger vil give støtte til DANAs validitet som et objektivt mål for PTSD svækkelse. Undersøgelsen planlægger også at bestemme sensitiviteten og specificiteten af DANA neurokognitive foranstaltninger til at bestemme ændringer i kognitiv funktion hos PTSD-patienter, der er involveret i EBT over tid.
Det foreslåede projekt har til formål at undersøge effektiviteten af en empirisk baseret traumefokuseret behandlingsintervention leveret via videokonference til hjemmet. Dette projekt har til formål at:
Mål 1: Undersøg gennemførligheden af HBTMH sammenlignet med behandling som sædvanlig.
Mål 2: Sammenlign effektiviteten af HBTMH sammenlignet med behandling som sædvanlig.
Mål 3: Bestem prædiktorer for vellykkede behandlingsresultater (herunder behandlingsafslutning og klinisk signifikant reduktion af PTSD og relaterede symptomer).
Mål 4: Bestem sensitiviteten og specificiteten af Defense Automated Neurobehavioural Assessment (DANA) neurokognitive foranstaltninger til at bestemme ændringer i psykologisk funktion hos forsøgspersoner over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal have en henvisning til HBTMH-klinikken eller VA-klinikken for PTSD-behandling samt:
- mulighed for at bruge et tastatur
- evnen til at demonstrere en grundig forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage
- komfort ved at bruge en tablet-enhed og internettet eller villighed til at lære
- har accepteret at returnere tabletten og headsettet efter undersøgelsen (kun TAU og HBTMH)
- tilstrækkeligt (eller korrigeret) syn og hørelse
- evne til at læse og skrive på 8. klassetrin eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diskvalifikation (aktuel psykose, aktiv drabs- eller selvmords hensigt eller inden for de seneste seks måneder)
betydelig kognitiv svækkelse bestemt af manglende evne til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsens mål, risici og fordele.
- For at fastslå dette vil potentielle forskningsdeltagere blive bedt om at opsummere undersøgelsen som forklaret for dem og som præsenteret af undersøgelsens faktaark/samtykkeformular, alt efter hvad der er relevant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Engageret i hjemmebaseret CPT
Hjemmebaserede Telemental Health-patienter, der gennemgår hjemmebaseret CPT for PTSD
|
Andre navne:
|
Sammenligning
Behandling som sædvanlig (TAU) Patienter, der IKKE modtager regelmæssig CPT eller anden evidensbaseret behandling for PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PCL-M
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste - Militær (PCL-M) [gentagne mål]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Simple Reaction Time Throughput
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Computeriseret neurokognitiv test af reaktionstidshastighed og nøjagtighed.
[gentaget foranstaltning]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Ændring i Procedurel Reaktionstid Gennemløb
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Computeriseret neurokognitiv test af proceduremæssig reaktionstids hastighed og nøjagtighed.
[gentaget foranstaltning]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Go-No Go Throughput
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Computeriseret neurokognitiv test af IsFoe eller IsNotFoe for hastighed og nøjagtighed.
[gentaget foranstaltning]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Ændring i kodesubstitution (indlæring og genkaldelse) gennemløb
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Computeriseret neurokognitiv test af kodesubstitution (indlæring og genkaldelse) for hastighed og nøjagtighed.
[gentaget foranstaltning]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Ændring i rumlig behandlingsgennemstrømning
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Computeriseret neurokognitiv test af rumlig behandling for hastighed og nøjagtighed.
[gentaget foranstaltning]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Ændring i matchning til prøvegennemløb
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Computeriseret neurokognitiv test af matchning til prøve for hastighed og nøjagtighed.
[gentaget foranstaltning]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Ændring i PHQ-9
Tidsramme: cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Patientsundhedsspørgeskema -9 til måling af depression [gentagen måling]
|
cirka 0, 4 og 8 uger afhængigt af antallet af gennemførte CPT-sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Spira, PhD, NPTSD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-03/JLS 0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPT
-
Hampton VA Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetStresslidelser, posttraumatisk | TinnitusForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalUkendtAndre funktionelle forstyrrelser efter hjertekirurgi
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAfsluttetUfrivillig vandladning | Fækal inkontinens | Sakral neuromodulation | Dobbelt inkontinensForenede Stater
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasAfsluttet