Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) versus carboplatin i trin I seminomatøs testikelkræft (SWENOTECA-ABC)

4. juli 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner en kur med adjuverende bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) og en kur med carboplatin AUC7 i klinisk fase I seminomatøs testikelkræft

Ét forløb med adjuverende carboplatin AUC7 anses internationalt for at være en standardbehandlingsmulighed i klinisk fase I seminom, uanset risikofaktorer. Behandlingen er baseret på et stort, randomiseret fase III-studie, der sammenligner adjuverende carboplatin med adjuverende strålebehandling. Denne undersøgelse blev udført uden registrering af data om mulig risikofaktor for tilbagefald. Tilbagefaldsraten efter carboplatin blev i denne undersøgelse anslået til at være 5,3 %. Data fra en prospektiv, risikotilpasset spansk undersøgelse viste, at patienter uden risikofaktorer havde en meget lav risiko for tilbagefald, selv uden adjuverende behandling. Dette resultat bekræftes også af en nylig analyse af SWENOTECA VII-data, der viser, at denne gruppe patienter har en risiko for tilbagefald på mindre end 5 % uden adjuverende behandling.

Kombinerede data fra SWENOTECA V- og VII-studier indikerer en høj risiko for tilbagefald hos patienter med en eller to risikofaktorer (tumor 4 cm, stromal invasion af rete-testis) behandlet med en kur adjuverende carboplatin. Tilbagefaldsraten i denne gruppe af patienter var 9,4 %, hvilket indikerer en meget beskeden effekt af en kur med adjuverende carboplatin. Hvis adjuverende kemoterapi er den foretrukne behandlingsstrategi, bør mere potente kemoterapiregimer undersøges i denne patientgruppe. Resultaterne fra SWENOTECA III/VI undersøgelser med ét forløb med cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi i klinisk fase I nonseminom, viser en meget lav grad af tilbagefald. Da seminom er endnu mere kemosensitivt end nonseminom, forventes tilbagefaldsraten efter én kur med adjuverende BEP at være meget lav, tæt på 1 %.

Det overordnede formål er at undersøge, om én kur med adjuverende BEP har en lavere tilbagefaldsrate end én kur med adjuverende carboplatin AUC7. Derudover vil det blive undersøgt, om der er forskel i sundhedsrelateret livskvalitet samt akutte og langvarige toksiciteter fra behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortsigtet samlet overlevelse forventes, uanset behandlingstildeling, at være meget tæt på 100 %. Det primære resultat er tilbagefaldsfrekvens. Undersøgelsens styrke afhænger af antallet af observerede tilbagefald. Hvis tilbagefaldsraten i den adjuverende carboplatin-gruppe, referencegruppen, er lavere end de forventede 9 %, er vi nødt til at inkludere flere patienter i undersøgelsen. Baseret på alt tidligere publiceret materiale om adjuverende behandling i klinisk fase I seminom er det ikke muligt præcist at estimere den korrekte tilbagefaldsrate, før medianopfølgningen er fire år. Som følge heraf vil vi estimere tilbagefaldsraten i referencegruppen tæt på slutningen af ​​optjeningen. Hvis den estimerede tilbagefaldsrate, og dermed antallet af tilbagefald, er lavere end det forventede, vil vi øge stikprøvestørrelsen for at sikre, at undersøgelsen opfylder det minimumskrævede antal tilbagefald i referencegruppen. En mulig inklusion af flere undersøgelsesdeltagere kompromitterer ikke undersøgelsens type I fejlrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, St Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs University hospital HF
        • Kontakt:
          • Torgrim Tandstad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af unilateral seminom testikelkræft, evaluering af både tumorstørrelse og invasion af rete testis
  • Klinisk fase I
  • Tumorstørrelse over 4 cm og/eller stromal invasion af rete testis af tumorceller
  • Normal værdi af alfa-føtoprotein (AFP) før orkiektomi. En stabil, let forhøjet AFP som normalværdi kan tillades.
  • Alder ≥ 18 år og < 60 år
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

Serumaspartattransaminase (ALT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Samlet serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Blodplader ≥ 100 x 109/L Kreatininclearance > 50 ml/min (eGFR) Alle fertile patienter skal bruge sikker prævention Skriftlig informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på metastatisk sygdom vurderet ved CT thorax, abdomen og bækken. Patienter med behov for genoptræning (se SWENOTECA IX) bør ikke inkluderes
  • Forudgående diagnose af testikelkræft
  • Kroniske lungesygdomme, der giver en høj risiko for bleomycin-induceret toksicitet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose)
  • Anden kræft end seminom testikelkræft
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion, ustabil kardiovaskulær sygdom), som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed
  • Medicinske, sociale, psykologiske forhold, der kunne forhindre tilstrækkelig information og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bleomycin-Etoposid-Cisplatin
Et kursus med adjuvans BEP.
Medicin: Bleomycin Etoposid og Cisplatin
Andre navne:
  • BEP
Aktiv komparator: Carboplatin
En kur med adjuvans carboplatin AUC7
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • Carboplatin AUC7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Norrlands University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olof Ståhl, Md PhD, Skane University Hospital
  • Ledende efterforsker: Torgrim Tandstad, MD PhD, St Olavs University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Anslået)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/2012
  • 2014-004075-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner