Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albumininfusionseffekter i dødelighed hos patienter med cirrose og hepatisk encefalopati (BETA)

27. december 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
For at vurdere, om albuminadministration efter en episode med hepatisk encefalopati (≥ grad II) forbedrer overlevelsen efter 90 dage (dødelighedsmål behandlet som et sammensat endepunkt død og/eller levertransplantation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om indgivelse af albumin efter en episode med hepatisk encefalopati (≥ grad II) forbedrer overlevelsen efter 30, 90 og 180 dage.

  • at evaluere effekten af ​​albumin på tilbagefald af leverencefalopati i undersøgelsesperioden.
  • At analysere, om albuminadministration reducerer indlæggelsesbehovet.
  • At studere effekten af ​​albumin på kredsløbsdysfunktionsindeks (gennemsnitligt arterielt tryk, nyrefunktion, plasma vasopressorhormoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Underforsker:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Martín, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år.
  2. Levercirrhose defineret af tidligere kliniske data eller leverbiopsi.
  3. Tilstedeværelse af en episode af akut hepatisk encefalopati af grad > 2.
  4. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Dødelig sygdom.
  3. Tilstedeværelse af akut-på-kronisk leversvigt.
  4. Behov for intensive støtteforanstaltninger.
  5. Aktiv gastrointestinal blødning.
  6. neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet, der hindrer vurderingen af ​​hepatisk encefalopati.
  7. Kliniske situationer, hvor det er kontraindiceret at administrere intravenøst ​​albumin.
  8. MELD-score mindre end 15 eller højere end 25 på inklusionstidspunktet
  9. Enhver medicinsk tilstand forud for patientens medtagelse i undersøgelsen, der involverer administration af albumin i en tidligere 7 dages periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Humant albumin
humant albumin i 24-48 timer efter indlæggelsen og 48+/- 24 timer efter den første dosis.
Medicin: Humant albumin
1,5 gr/kg/dag mindst i 24-48 timer efter indlæggelsen og 1,0 gr/kg/dag 72 timer efter første dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
saltvandsserum 0,9 %
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse efter 90 dage. (Dødelighedens endepunkt behandles som et sammensat endepunkts dødelighed og/eller levertransplantation).
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse efter 180 dage.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Ledende efterforsker: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Ledende efterforsker: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Ledende efterforsker: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Ledende efterforsker: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Ledende efterforsker: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (SKØN)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner