Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronterapi hos hypogonadale mænd behandlet med opioider

15. september 2020 opdateret af: Marianne Andersen

Effekten af ​​testosteronerstatning hos patienter med hypogonadotrofisk hypogonadisme på grund af opioidbehandling for ikke-malign sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​testosteronerstatningsterapi hos mænd med lavt testosteronniveau på grund af opioidbehandling på kropssammensætning, det hæmostatiske system, glukosemetabolisme, muskelfunktion, smertefølsomhed, smertemodulering, lipider, seksuel funktion og kvalitet af liv.

Mandlige patienter på opioider til ikke-maligne sygdomme i alderen 18-59 år diagnosticeret med hypogonadotrofisk hypogonadisme, henvist fra daghospitaler og ambulante populationer. 40 patienter randomiseres til enten testosteron undecanoat i.m. eller placebo i.m., dvs. 20 patienter pr. arm

Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets varighed er 24 uger. Patienterne behandles med Testosteron Undecanoat 1000 mg/4 ml, intramuskulært (i.m.) eller placebo efter 0, 6 og 18 uger.

Resultatmål vil blive evalueret efter 0 og 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odensen, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter 18-75 år
  • Behandling med opioid i >3 måneder, daglig dosis >50-100 mg
  • Total testosteron < 12 mmol/L
  • Follikelstimulerende hormon (FSH)/luteiniserende hormon (LH) niveauer normale og under normale laboratorieværdier
  • Normale prolaktinniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit > 54 % ved screening
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 ng/ml
  • Alvorlig organisk og psykisk sygdom
  • nuværende eller nuværende kræftdiagnose
  • Tidligere venøs trombotiske emboli og cerebrovaskulær sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Epilepsi eller migræne kontrolleres ikke tilstrækkeligt af terapi
  • Alvorlig benign prostatahypertrofi med symptomscore >19
  • Søvnapnø
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Implantation af kønshormon med vedvarende virkning inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af oral, bukkal eller transdermal testosteron inden for de sidste to uger
  • Behandling med glukokortikoider > 5 mg/dag eller 5 alfa-reduktasehæmmere
  • Overfølsomhed over for Nebido

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: placebo
intramuskulær injektion
Medicin: placebo
intramuskulær injektion
Aktiv komparator: testosteron
intramuskulær injektion
Medicin: Testosteron
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • nebido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mager kropsmasse
Tidsramme: 24 uger
dobbelt røntgenabsorptiometriscanning
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marianne Andersen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22102014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner