Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II klinisk forsøg med MK-3475 (Pembrolizumab) i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Dette er en undersøgelse af pembrolizumab (MK-3475) for deltagere med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (RRcHL), som: 1) har undladt at opnå et respons eller udviklet sig efter autolog stamcelletransplantation (auto-SCT) og har fået tilbagefald efter behandling med eller undlod at reagere på brentuximab vedotin (BV) efter auto-SCT eller 2) var ude af stand til at opnå en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på redningskemoterapi og modtog ikke auto-SCT, men har fået tilbagefald efter behandling med eller undladt at svare på BV eller 3) har undladt at opnå et svar på eller er kommet videre efter auto-SCT og har ikke modtaget BV efter auto-SCT.

Den primære undersøgelseshypotese er, at behandling med enkeltstof pembrolizumab vil resultere i en klinisk meningsfuld samlet responsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær de novo klassisk Hodgkin lymfom
  • Deltageren kan have undladt at opnå et svar på, udviklet sig efter eller være udelukket til autolog stamcelletransplantation (auto-SCT)
  • Deltageren kan have undladt at opnå et respons eller udviklet sig efter behandling med brentuximab vedotin eller kan være brentuximab vedotin-naiv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af immunsuppression eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forudgående monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller kemoterapi, målrettet lille molekylær terapi eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kendt klinisk aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har kendt aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med RRcHL, som ikke opnåede et respons eller udviklede sig efter auto-SCT og har fået tilbagefald efter behandling med eller ikke reagerede på BV post auto-SCT, fik pembrolizumab, 200 mg, intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 24 måneder.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med RRcHL, som ikke var i stand til at opnå CR eller PR for at redde kemoterapi og ikke modtog auto-SCT, men som har fået tilbagefald efter behandling med eller ikke reagerede på BV, fik pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 24 måneder.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med RRcHL, som ikke opnåede et respons på eller udviklede sig efter auto-SCT og ikke har modtaget BV post auto-SCT, modtog pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 24 måneder. Disse deltagere kan have modtaget BV som en del af primær behandling eller redningsbehandling.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
Op til 35 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
Op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
Op til 35 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 35 måneder
Op til 35 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 35 måneder
Op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-087
  • 153005 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner