- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02492152
Reducerer brugen af dianatal frekvensen af episiotomi og vaginale tårer under fødslen?
Randomiseret, Open Label i Meir Medical Center. Undersøg potentialet af Dianatal Gel for at reducere frekvensen af episiotomi og vaginale tårer under fødslen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for vaginale rifter under fødslen er omkring 20 %. Disse tårer kræver kirurgisk reparation, er smertefulde og gør det vanskeligere for moderen at komme sig. Mindre almindeligt er der risiko for tåreinfektion og regionale ardannelser, der gør samleje vanskeligere. Desuden ser det ifølge nogle undersøgelser ud til, at der er en sammenhæng mellem skader på bækkenbunden og skeden under veer og urininkontinens ved stress senere i livet.
Det er klart, at der er en fordel for forebyggelse af vaginale rifter. Dianatal er et gelpræparat designet til brug ved fødsler for at reducere frekvensen af vaginale tårer og muligvis forkorte den anden fase af fødslen.
Testet og fundet ud af, at brugen af gelen reducerer friktionen på væv i processer, der simulerer fødselstrykket, og derfor er det mindre sandsynligt, at man ser rifter i vaginalvævet, når man bruger gel.
Produktet er godkendt til brug af sundhedsministeriet, var sikkerhedsgodkendt af tilsynsmyndigheder i Schweiz - produktionslandet.
Indtil videre er der kun én undersøgelse publiceret i faglitteraturen. Undersøgelsen viste, at brug af gelen ved fødslen reducerer varigheden af anden fase (fuld åbning til fosterets fødsel) og reducerer hastigheden af tårer. Formålet med arbejdet var at undersøge produktets effekt på fødslens varighed. Kvinder ved deres første fødsel blev tilfældigt opdelt i to grupper, den ene blev behandlet med Dianatal fra den aktive fødselsfase, og den anden gruppe modtog ingen behandling. I hver forskergruppe var omkring halvfems kvinder. Dette er den enkelte forskning i én population. Derudover er forskergruppen for lille til at have statistisk magt til at kunne besvare spørgsmål relateret til antallet af vaginale rifter og behovet for at udføre episiotomier.
I betragtning af et så væsentligt problem for en kvinde, der føder, og for det medicinske personale, der beskæftiger sig med den nyfødte, og i lyset af mindretalsforskningsoplysningerne om dette emne, er det klart, at der er plads til yderligere forskning.
Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til forskningen, når de ankommer til fødegangen. De vil underskrive samtykkeerklæringen og vil blive computeriseret randomiseret til en af to grupper:
Undersøgelsesgruppen - ved hjælp af DIANATAL i henhold til producentens protokol fra deres være i aktiv fødsel.
Kontrolgruppen - kvinder med samme tilstande, som ikke vil bruge denne medicin, der er tjekket.
Følgende data vil blive indsamlet: medicinsk baggrund, graviditetskomplikationer, præparater, der blev brugt til at reducere risikoen for fødsel tårer før fødslen (perineal massage, EPINO), varigheden af stadierne i fødslen, brug af epidural, neonatal vægt, om episiotomi eller vaginale tårer, der krævede kirurgisk indgreb (syning), blev udført efter fødslen.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper henholdsvis med resultaterne af undersøgelsen, der blev defineret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder på deres første fødsel
- Singleton graviditet
- Over 37 ugers graviditet
- I aktiv fødsel
- Kvinder, der har til hensigt at få en vaginal fødsel
- Kvinder i alderen 18-45
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Fødsler før 37 uger
- Historie om tåregrad III eller mere
- Kvinder, der havde til hensigt at føde ved kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der ikke vil bruge denne medicin, er kontrolleret.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Kvinder, der vil bruge DIANATAL i henhold til producentens protokol fra stadiet af aktiv fødsel.
|
Dianatal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antallet af kvinder, der vil gennemgå episiotomi og vaginale tårer under fødslen
Tidsramme: Halvandet år
|
Halvandet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Halvandet år
|
Halvandet år
|
|
Antal kvinder, der vil have komplikationer efter fødslen, såsom feber efter fødslen, vaginale hæmatomer, der kræver intervention, lange indlæggelser efter fødslen.
Tidsramme: Halvandet år
|
Halvandet år
|
|
Antal spontane vaginale fødsler (der ikke er instrumentelle fødsler)
Tidsramme: Halvandet år
|
Halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0090-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal rivning
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Studiegruppe
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet