Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer brugen af ​​dianatal frekvensen af ​​episiotomi og vaginale tårer under fødslen?

2. juli 2015 opdateret af: Biron tal, Meir Medical Center

Randomiseret, Open Label i Meir Medical Center. Undersøg potentialet af Dianatal Gel for at reducere frekvensen af ​​episiotomi og vaginale tårer under fødslen

Formålet med undersøgelsen er at se, om brugen af ​​DIANATAL under aktiv fødsel reducerer hyppigheden af ​​episiotomi og vaginale tårer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for vaginale rifter under fødslen er omkring 20 %. Disse tårer kræver kirurgisk reparation, er smertefulde og gør det vanskeligere for moderen at komme sig. Mindre almindeligt er der risiko for tåreinfektion og regionale ardannelser, der gør samleje vanskeligere. Desuden ser det ifølge nogle undersøgelser ud til, at der er en sammenhæng mellem skader på bækkenbunden og skeden under veer og urininkontinens ved stress senere i livet.

Det er klart, at der er en fordel for forebyggelse af vaginale rifter. Dianatal er et gelpræparat designet til brug ved fødsler for at reducere frekvensen af ​​vaginale tårer og muligvis forkorte den anden fase af fødslen.

Testet og fundet ud af, at brugen af ​​gelen reducerer friktionen på væv i processer, der simulerer fødselstrykket, og derfor er det mindre sandsynligt, at man ser rifter i vaginalvævet, når man bruger gel.

Produktet er godkendt til brug af sundhedsministeriet, var sikkerhedsgodkendt af tilsynsmyndigheder i Schweiz - produktionslandet.

Indtil videre er der kun én undersøgelse publiceret i faglitteraturen. Undersøgelsen viste, at brug af gelen ved fødslen reducerer varigheden af ​​anden fase (fuld åbning til fosterets fødsel) og reducerer hastigheden af ​​tårer. Formålet med arbejdet var at undersøge produktets effekt på fødslens varighed. Kvinder ved deres første fødsel blev tilfældigt opdelt i to grupper, den ene blev behandlet med Dianatal fra den aktive fødselsfase, og den anden gruppe modtog ingen behandling. I hver forskergruppe var omkring halvfems kvinder. Dette er den enkelte forskning i én population. Derudover er forskergruppen for lille til at have statistisk magt til at kunne besvare spørgsmål relateret til antallet af vaginale rifter og behovet for at udføre episiotomier.

I betragtning af et så væsentligt problem for en kvinde, der føder, og for det medicinske personale, der beskæftiger sig med den nyfødte, og i lyset af mindretalsforskningsoplysningerne om dette emne, er det klart, at der er plads til yderligere forskning.

Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til forskningen, når de ankommer til fødegangen. De vil underskrive samtykkeerklæringen og vil blive computeriseret randomiseret til en af ​​to grupper:

Undersøgelsesgruppen - ved hjælp af DIANATAL i henhold til producentens protokol fra deres være i aktiv fødsel.

Kontrolgruppen - kvinder med samme tilstande, som ikke vil bruge denne medicin, der er tjekket.

Følgende data vil blive indsamlet: medicinsk baggrund, graviditetskomplikationer, præparater, der blev brugt til at reducere risikoen for fødsel tårer før fødslen (perineal massage, EPINO), varigheden af ​​stadierne i fødslen, brug af epidural, neonatal vægt, om episiotomi eller vaginale tårer, der krævede kirurgisk indgreb (syning), blev udført efter fødslen.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper henholdsvis med resultaterne af undersøgelsen, der blev defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder på deres første fødsel

  • Singleton graviditet
  • Over 37 ugers graviditet
  • I aktiv fødsel
  • Kvinder, der har til hensigt at få en vaginal fødsel
  • Kvinder i alderen 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Fødsler før 37 uger
  • Historie om tåregrad III eller mere
  • Kvinder, der havde til hensigt at føde ved kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der ikke vil bruge denne medicin, er kontrolleret.
Eksperimentel: Studiegruppe
Kvinder, der vil bruge DIANATAL i henhold til producentens protokol fra stadiet af aktiv fødsel.
Dianatal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af kvinder, der vil gennemgå episiotomi og vaginale tårer under fødslen
Tidsramme: Halvandet år
Halvandet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Halvandet år
Halvandet år
Antal kvinder, der vil have komplikationer efter fødslen, såsom feber efter fødslen, vaginale hæmatomer, der kræver intervention, lange indlæggelser efter fødslen.
Tidsramme: Halvandet år
Halvandet år
Antal spontane vaginale fødsler (der ikke er instrumentelle fødsler)
Tidsramme: Halvandet år
Halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0090-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal rivning

Kliniske forsøg med Studiegruppe

Abonner