Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for urogynækologiske problemer og patient selvrapporter

27. november 2024 opdateret af: Prof Phil Reed, Swansea University

Forholdet mellem behandlinger for urogynækologiske problemer og patientrapporterede værdier, psykologiske tilstande og livskvalitet

Forskningen har til formål at vurdere sammenhængen mellem behandlinger for en række urogynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion, kræftsygdomme) og patientrapporterede værdier, psykologiske tilstande og livskvalitet. Effekten af ​​behandlinger på patienters helbredsresultater vil blive målt ved hjælp af specifikke urogynækologiske resultatmål (for enten bækkenbundsdysfunktion eller cancer), og patientrapporterede mål for generel sundhed og livskvalitet. Patienternes psykologiske tilstande og værdier vil blive målt med validerede selvrapporteringsinstrumenter for disse områder. Forskere vil indhente samtykke til deltagelse fra patienter. Efter samtykke vil der blive taget baseline-foranstaltninger ved patienternes rutineaftale omkring 4 uger før de gennemgår behandling (f.eks. operation eller fysioterapi for bækkenbundsdysfunktion eller operation for en urogynækologisk cancer). Disse mål vil være de rutinemæssigt indsamlede fysiske data indhentet af medicinsk personale, og patientrapporterede målinger af deres generelle helbred, psykologiske tilstand og livskvalitet. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 30 minutter at udfylde. Patienterne vil gennemgå behandling (fysioterapiprogram eller operation), som ikke vil blive påvirket af denne forskning. Cirka fire uger efter behandlingen vil patienter modtage deres sædvanlige aftale, og rutinemæssigt indsamlede fysiske data vil blive indhentet af medicinsk personale, og patienterne vil gennemføre foranstaltningerne som beskrevet ovenfor. Med patientens samtykke vil ovenstående evaluering blive gentaget ved hver opfølgningssamtale, som patienten har (dvs. efter 3 måneder, og derefter med årlige intervaller i 5 år). Behandlingernes indvirkning på objektive rutinemæssige sundhedsforanstaltninger taget af medicinsk personale og på patientrapporterede målinger af sundhed, livskvalitet, personlige værdier og psykologisk funktionsevne vil blive dokumenteret ved hvert målepunkt. Derudover vil der blive etableret relationer mellem psykologiske tilstande/værdier og både objektive og subjektive vurderinger af, hvordan behandlinger har påvirket patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål Forskningen har til formål at vurdere sammenhængen mellem behandlinger for forskellige uro-gynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion og kræft) og både: (i) objektive fysiske resultater og (ii) selvrapporterede resultater i form af generel sundhed og kvalitet af liv, på en række tidspunkter efter behandlingen (4 uger, 3 måneder, 1 år og derefter årligt).

Derudover har forskningen til formål at vurdere sammenhængen mellem psykologiske faktorer (depression, angst og værdier) før behandling og behandlingsresultater (specifikt resultat, selvrapporteret generel helbred og livskvalitet), på tidspunkter efter behandling (4 uge, 3 måneder, 1 år og derefter årligt), for patienter med forskellige gynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion og kræftformer).

Deltagere og rekruttering Konsekutive patienter, der henvises til behandlinger (fysioterapi, kirurgi) for uro-gynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion, cancer) vil blive spurgt, om de vil deltage i denne evaluerende undersøgelse. Den indledende tilgang vil ske gennem et brev udsendt med deres aftaledetaljer, som vil give information om undersøgelsen. Dette vil gøre det klart, at deres behandling ikke vil afhænge af deres deltagelse i undersøgelsen. Patienterne vil også få mulighed for at diskutere deres deltagelse med specialsygeplejersken på tidspunktet for deres vurdering før behandlingen, og vil give deres samtykke (ved at udfylde og underskrive en samtykkeerklæring) på dagen for deres deltagelse i forskningen undersøgelse, efter at de har haft tid til at tænke over deres deltagelse og stille de spørgsmål, de måtte have.

Design og metodik Efter deres samtykke vil der ved den indledende konsultation forud for behandling (ca. 4 uger før behandling) blive taget baseline-foranstaltninger fra patienterne. Disse mål vil være de rutinemæssigt indsamlede fysiske data, indhentet af det medicinske personale, plus en række patientrapporterede mål, der vedrører patienternes generelle helbred (GHQ28), depression og angst (HADS), værdier (PVQII) og kvalitet. af livet (EQ5D, WHOQoL-BREF og QLQC30). Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 30 minutter at udfylde. Patienterne vil derefter gennemgå deres behandling (den type behandling, der besluttes, er ikke en del af denne undersøgelse). Cirka fire uger efter behandlingen vil patienterne modtage deres sædvanlige fysiske screening af medicinsk personale og vil igen udfylde de samme skemaer som beskrevet ovenfor. Patienterne vil derefter blive spurgt, om de vil udfylde de samme spørgeskemaer på en række efterfølgende tidspunkter (ca. efter 3 måneder efter behandling og derefter årligt i fem år). Ændringerne på tværs af den objektivt og subjektivt rapporterede helbredstilstand og i den patientrapporterede livskvalitet og psykologiske funktion vil blive målt. Derudover vil forholdet mellem de baseline patientrapporterede psykologiske tilstande (depression og angst) og værdier og de objektive (fysiske mål) og subjektivt rapporterede (generel sundhed og livskvalitet) udfald blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der henvises til behandlinger (fysioterapi, kirurgi) for urogynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion, kræft) vil blive spurgt, om de vil deltage i denne undersøgelse. Indledende henvendelse vil blive foretaget gennem udsendt brev med deres aftaledetaljer, som vil give information om undersøgelsen. Dette vil gøre det klart, at deres behandling ikke vil afhænge af deres deltagelse i undersøgelsen. Patienterne vil også få mulighed for at diskutere deres deltagelse med specialsygeplejersken på tidspunktet for deres vurdering før behandlingen, og vil give deres samtykke (ved at udfylde og underskrive en samtykkeerklæring) på dagen for deres deltagelse i forskningen undersøgelse, efter at de har haft tid til at tænke over deres deltagelse og stille de spørgsmål, de måtte have.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkende patienter, der henvises for bækkenbundsproblemer til Singleton Hospital Swansea, UK.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive fysiske resultater
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Oxford gradering
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Ændring i selvrapporteret depression og angst
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Hospitals-angst- og depressionsskalaer, der spænder fra 0-21 for begge skalaer, hvor 9 eller flere anses for at vise tegn på depression eller angst.
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Euro-qual 5D måler sundhedsrelateret livskvalitet på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver bedømt som: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer, " "alvorlige problemer" og "ikke i stand til"/"ekstrem problemer"
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Ændring i personlige værdier
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
Spørgeskemaet med personlige værdier måler patientudvalgte områder af deres liv, som de værdsætter (f.eks. sundhed, familie), hvilket giver en score mellem 0 og 25, med højere score, der indikerer en stærkere helbredt værdi.
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phil Reed, D.Phil., Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS project ID: 130775

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler

Abonner