- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02549157
Behandlinger for urogynækologiske problemer og patient selvrapporter
Forholdet mellem behandlinger for urogynækologiske problemer og patientrapporterede værdier, psykologiske tilstande og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Forskningen har til formål at vurdere sammenhængen mellem behandlinger for forskellige uro-gynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion og kræft) og både: (i) objektive fysiske resultater og (ii) selvrapporterede resultater i form af generel sundhed og kvalitet af liv, på en række tidspunkter efter behandlingen (4 uger, 3 måneder, 1 år og derefter årligt).
Derudover har forskningen til formål at vurdere sammenhængen mellem psykologiske faktorer (depression, angst og værdier) før behandling og behandlingsresultater (specifikt resultat, selvrapporteret generel helbred og livskvalitet), på tidspunkter efter behandling (4 uge, 3 måneder, 1 år og derefter årligt), for patienter med forskellige gynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion og kræftformer).
Deltagere og rekruttering Konsekutive patienter, der henvises til behandlinger (fysioterapi, kirurgi) for uro-gynækologiske problemer (bækkenbundsdysfunktion, cancer) vil blive spurgt, om de vil deltage i denne evaluerende undersøgelse. Den indledende tilgang vil ske gennem et brev udsendt med deres aftaledetaljer, som vil give information om undersøgelsen. Dette vil gøre det klart, at deres behandling ikke vil afhænge af deres deltagelse i undersøgelsen. Patienterne vil også få mulighed for at diskutere deres deltagelse med specialsygeplejersken på tidspunktet for deres vurdering før behandlingen, og vil give deres samtykke (ved at udfylde og underskrive en samtykkeerklæring) på dagen for deres deltagelse i forskningen undersøgelse, efter at de har haft tid til at tænke over deres deltagelse og stille de spørgsmål, de måtte have.
Design og metodik Efter deres samtykke vil der ved den indledende konsultation forud for behandling (ca. 4 uger før behandling) blive taget baseline-foranstaltninger fra patienterne. Disse mål vil være de rutinemæssigt indsamlede fysiske data, indhentet af det medicinske personale, plus en række patientrapporterede mål, der vedrører patienternes generelle helbred (GHQ28), depression og angst (HADS), værdier (PVQII) og kvalitet. af livet (EQ5D, WHOQoL-BREF og QLQC30). Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 30 minutter at udfylde. Patienterne vil derefter gennemgå deres behandling (den type behandling, der besluttes, er ikke en del af denne undersøgelse). Cirka fire uger efter behandlingen vil patienterne modtage deres sædvanlige fysiske screening af medicinsk personale og vil igen udfylde de samme skemaer som beskrevet ovenfor. Patienterne vil derefter blive spurgt, om de vil udfylde de samme spørgeskemaer på en række efterfølgende tidspunkter (ca. efter 3 måneder efter behandling og derefter årligt i fem år). Ændringerne på tværs af den objektivt og subjektivt rapporterede helbredstilstand og i den patientrapporterede livskvalitet og psykologiske funktion vil blive målt. Derudover vil forholdet mellem de baseline patientrapporterede psykologiske tilstande (depression og angst) og værdier og de objektive (fysiske mål) og subjektivt rapporterede (generel sundhed og livskvalitet) udfald blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa A Osborne, D.Phil.
- Telefonnummer: 0044 (0)1792 285229
- E-mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Rekruttering
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Lisa A Osborne, Ph.D.
- Telefonnummer: 0044 (0)1792 285229
- E-mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkende patienter, der henvises for bækkenbundsproblemer til Singleton Hospital Swansea, UK.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektive fysiske resultater
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
Oxford gradering
|
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
|
Ændring i selvrapporteret depression og angst
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
Hospitals-angst- og depressionsskalaer, der spænder fra 0-21 for begge skalaer, hvor 9 eller flere anses for at vise tegn på depression eller angst.
|
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
Euro-qual 5D måler sundhedsrelateret livskvalitet på 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver bedømt som: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer, " "alvorlige problemer" og "ikke i stand til"/"ekstrem problemer"
|
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
|
Ændring i personlige værdier
Tidsramme: Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
Spørgeskemaet med personlige værdier måler patientudvalgte områder af deres liv, som de værdsætter (f.eks. sundhed, familie), hvilket giver en score mellem 0 og 25, med højere score, der indikerer en stærkere helbredt værdi.
|
Indledende foranstaltninger vil blive taget omkring 4 uger før behandling og derefter igen 4 uger efter behandling. Opfølgning vil blive taget efter ca. 3 måneder, og derefter efter 1 år for hvert af de næste 4 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Reed, D.Phil., Swansea University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osborne LA, Mair Whittall C, Emery S, Reed P. Change in depression predicts change in bladder symptoms for women with urinary incontinence undergoing pelvic-floor muscle training. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Jan;280:54-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.11.010. Epub 2022 Nov 14.
- Reed P, Osborne LA, Whittall CM, Emery S. Impact of patient motivation on compliance and outcomes for incontinence. Physiotherapy. 2021 Dec;113:100-106. doi: 10.1016/j.physio.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS project ID: 130775
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet