Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af yderligere forstøvet amikacin i ventilator-associeret lungebetændelse forårsaget af gramnegative bakterier

24. april 2018 opdateret af: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme helbredelsesraten fra ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) forårsaget af gramnegative bakterier ved administration af add on forstøvet amikacin til intravenøse antibiotika sammenlignet med intravenøse antibiotika alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion randomiseres patienterne i to grupper: forstøvet amikacin plus intravenøse antibiotika eller forstøvede placebo plus intravenøse antibiotika. Dosis af forstøvet amikacin er 400 mg hver 12. time i 10 dage. Patienterne følges op på dag 3, 7, 10 og 28 for sikkerhed og effekt. Estimeret stikprøvestørrelse er 84 forsøgspersoner baseret på tidligere undersøgelse af helbredelsesraten i VAP, og forfatterne forventede, at forstøvet amikacin kan forbedre helbredelsesraten hos VAP-personer med 30 % sammenlignet med intravenøs(e) antibiotika alene med en effekt på 80 % på niveau med betydning 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • På mekanisk ventilator mere end 7 dage

  • Inklusionskriterier for VAP-diagnose:

    1. ny/progressiv infiltration af røntgen af ​​thorax
    2. 2/3 af følgende: 1) feber 2) purulent sputum 3) Wbc > 12.000 celler/mm3 eller < 4.000 celler/mm3
  • Bevis på gramnegative baciller fra sputum gram-farvning eller tidligere sputumkultur inden for 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med amikacinallergi
  • GFR < 30 ml/min undtagen dialytiske patienter
  • Immunkompromitteret vært: HIV CD4 < 200 celler/mm3, leukæmi, lymfom, modtog kemoterapi inden for 3 uger, absolut neutrofiltal < 500/mm3
  • Alvorlig ARDS (P/F-forhold < 100)
  • Endobronchial obstruktion: endobronchial masse, endobronchial stenose
  • Atelektase
  • Alvorlig bronkospasme
  • Lungeabscess
  • Kompliceret parapneumonisk effusion/ Empyem
  • Brysttraume
  • Ukontrolleret ekstrapulmonal infektion(er)
  • Modtaget intravenøs antibiotika i mere end 48 timer
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet amikacin
Amikacin 400 mg forstøves hver 12. time plus intravenøse antibiotika i 10 dage
Medicin: Amikacin
400 mg, forstøver, hver 12. time, 10 dage
Andre navne:
  • Amikin
Placebo komparator: placebo
forstøvet placebo hver 12. time plus intravenøse antibiotika i 10 dage.
Medicin: Placebo
placebo 4 ml, forstøver, hver 12. time, 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighed
Tidsramme: 10 dage efter endt intervention
Helbredelseshastighed = forbedring/ ingen ny infiltration af røntgen af ​​thorax plus 2/3 af følgende: 1) Ingen feber inden for 48 timer efter endt intervention 2) Reduktion af sekretion 3) Reduktion af hvide blodlegemer
10 dage efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af patogener
Tidsramme: 10 dage efter endt intervention
kvantitative sputumkulturer blev målt hver dag i 10 dage eller ingen vækst af organisme.
10 dage efter endt intervention
dødeligheden
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Alle dødsårsager under indgrebet
28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
antal dage på mekanisk ventilation
28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
varighed af intensivophold
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
antal intensivafdelingsdage
28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
antal dages indlæggelse
28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Sikkerhed for interventionslægemiddel
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Eventuelle bivirkninger blev registreret
28 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Kliniske forsøg med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner