Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De neurale mekanismer ved anæstesi og menneskelig bevidsthed (del 6)

22. marts 2017 opdateret af: Harry Scheinin, University of Turku
Positron Emission Tomography (PET), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og elektroencefalografi (EEG) undersøgelser vil blive udført for at afsløre de neurale korrelater af bevidsthed. Bevidstheden hos forsøgspersonerne vil blive manipuleret med anæstesimidler dexmedetomidin, propofol, S-ketamin og sevofluran. Et hundrede-og-tres (160) raske mandlige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at modtage EC50-koncentration af bedøvelsesmidlet (40 dexmedetomidin, 40 propofol, 20 S-ketamin, 40 sevofluran) eller placebo (20), mens de bliver fotograferet for cerebral metabolisk hastighed af glukose (CMRglu). Også genetiske, immunologiske og metabolomiske prøver vil blive udtaget og analyseret for at finde mulige genetiske faktorer, der forklarer variabiliteten i lægemiddelrespons og for at finde kemiske fingeraftryk af akut lægemiddeleffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forklaringen af ​​bevidsthed udgør en af ​​de største udfordringer for videnskab og filosofi i det 21. århundrede. Det er stadig uklart, hvad bevidsthed er, og hvordan det kommer ud af hjerneaktivitet. Positron Emission Tomography (PET), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og elektroencefalografi (EEG) undersøgelser vil blive udført for at afsløre de neurale korrelater af bevidsthed. Bevidstheden hos forsøgspersonerne vil blive manipuleret med anæstesimidler dexmedetomidin, der virker gennem α2-agonisme, hvor propofol og sevofluran begge hovedsageligt virker gennem forstærkning af gamma-aminosmørsyre (GABA)-systemet, og med S-ketamin, der virker gennem N-methyl-D- aspartat (NMDA) receptorantagonisme. Et hundrede-og-tres (160) raske mandlige forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at modtage EC50-koncentration af enten dexmedetomidin, propofol, S-ketamin eller sevofluran eller placebo, mens de bliver afbildet for cerebral metabolisk hastighed af glucose (CMRglu). 40 forsøgspersoner vil modtage dexmedetomidin, 40 forsøgspersoner propofol, 20 forsøgspersoner S-ketamin, 40 forsøgspersoner sevofluran og 20 forsøgspersoner vil modtage placebo. Også genetiske, immunologiske og metabolomiske prøver vil blive taget og analyseret for at finde mulige genetiske faktorer, der forklarer variationen i lægemiddelrespons og for at finde mulige immunologiske og kemiske fingeraftryk af akut lægemiddeleffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turku PET Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 18-30 år
  3. Godt generelt helbred dvs. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I
  4. Flydende i finsk sprog
  5. Højrehåndethed
  6. Skriftligt informeret samtykke
  7. God søvnkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk medicin
  2. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  3. Stærk modtagelighed for allergiske reaktioner
  4. Alvorlig kvalme i forbindelse med tidligere anæstesi
  5. Stærk modtagelighed for kvalme
  6. Enhver brug af stoffer eller alkohol i de 48 timer forud for anæstesi
  7. Brug af koffeinprodukter 10-12 timer før undersøgelsen
  8. Rygning
  9. Klinisk signifikant tidligere hjertearytmi/hjerteledningsnedsættelse
  10. Klinisk signifikant abnormitet i præstuderede laboratorietests
  11. Positivt resultat i lægemiddelscreeningstesten
  12. Bloddonation inden for 90 dage før undersøgelsen
  13. Deltagelse i enhver medicinsk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr i løbet af de foregående 60 dage
  14. Studiepersonen har gennemgået et tidligere PET- eller SPECT-studie
  15. Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  16. Nedsat hørelse
  17. Detekteret uegnethed baseret på MR-scanningsresultater, hvis de er tilgængelige før PET-scanningen
  18. Søvnforstyrrelser eller alvorlige søvnproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin ved hjælp af målstyret infusion.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Dexdor
EKSPERIMENTEL: Propofol
Intravenøs propofol ved hjælp af målstyret infusion.
Medicin: Propofol
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Propofol-Lipuro
EKSPERIMENTEL: S-ketamin
Intravenøs S-ketamin ved hjælp af målstyret infusion.
Medicin: S-ketamin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Ketanest-S
EKSPERIMENTEL: Sevofluran
Inhalationssevofluran ved hjælp af målstyret inhalation.
Medicin: Sevofluran
Indånding
Andre navne:
  • Sevorane
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intravenøs saltvand.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af saltvand (Ringer's Acetate)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral metabolisme af glukose
Tidsramme: 40 min
Sammenligning af responsive og ikke-responsive emner
40 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 1 time
64-kanals EEG vil blive optaget og analyseret ved hjælp af tidsdomæne, spektraldomæne, funktionel forbindelse, rettet/effektiv forbindelse og grafteoretiske analysemetoder.
1 time
Immunologiske virkninger
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (uden lægemiddel), ved slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration og efter PET-scanning til måling af ca. 50 cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer.
2 timer
Metabolomiske virkninger
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (uden lægemiddel), ved slutningen af ​​lægemiddeladministration og efter PET-scanning til måling af mere end 200 serummålinger, herunder lipoprotein underklassefordeling og lipoproteinpartikelkoncentration, lavmolekylære metabolitter, såsom aminosyrer , 3-hydroxybutyrat og kreatinin, og detaljeret molekylær information om serumlipider, herunder frit og esterificeret kolesterol, sphingomyelin og fedtsyremætning.
2 timer
Genekspression
Tidsramme: 2 timer
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (uden lægemiddel), ved slutningen af ​​lægemiddeladministration og efter PET-scanning til måling af RNA-ekspression ved brug af helgenom-mikroarray-baserede, massivt parallelle sekventering eller kvantitative revers-transkriptionspolymerasekædereaktionsbaserede metoder.
2 timer
Psykologisk velvære
Tidsramme: 2 timer
Psykologisk velbefindende og lidelse vil blive målt med et batteri af videnskabeligt validerede skalaer lige før påbegyndelse af studiesessionen og ved afslutningen af ​​studiesessionen.
2 timer
Drømmerapport
Tidsramme: 1 time
Efter afslutning af PET-billeddannelse gennemføres der straks et struktureret interview for at verificere en erindring eller fravær af erindring om subjektive oplevelser under eventuelt tab af lydhørhed.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelkoncentration i plasma eller end-tidal
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Scheinin, MD, Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (SKØN)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOC-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner