Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AMG 820 og Pembrolizumab kombination i udvalgt avanceret solid tumorcancer

18. januar 2023 opdateret af: AmMax Bio, Inc.

Et fase1b/2-studie, der vurderer sikkerhed og antitumoraktivitet af AMG 820 i kombination med Pembrolizumab i udvalgte avancerede solide tumorer

Et multicenter fase 1b/2-studie, der tester kombinationen af ​​AMG 820 og pembrolizumab i forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b er AMG 820 dosisbestemmende og har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte startdosis af AMG 820 i kombination med pembrolizumab. Fase 2 af studiet vil yderligere evaluere sikkerhed og tolerabilitet og desuden teste, om AMG 820 kan øge den antitumoraktivitet, der historisk er observeret med pembrolizumab alene og/eller overvinde manglende respons på pembrolizumab monoterapi hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret, fremskreden kolorektal, bugspytkirtel- eller ikke-småcellet lungekræft, der er refraktær over for standardbehandling, eller forsøgspersonerne har været intolerante over for eller nægter standardbehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion bestemt af laboratorieblod- og urinprøver.
  • Tilgængelighed af nyligt tumorvæv inden for 3 måneder før tilmelding, når det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år med nogle undtagelser
  • Evidens for aktiv ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Bevis på anden aktiv autoimmun sygdom, der har krævet langvarig systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppression såsom organ- eller stamcelletransplantation, enhver alvorlig medfødt eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt, samtidig opportunistisk infektion.
  • Modtagelse af systemiske immunstimulerende midler inden for 6 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (undtagen myre PD-1/PD-L1-behandling, hvis de rekrutteres til gruppe 4a eller 4b).
  • Bevis på aktiv infektion inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling, biologisk cancerterapi eller større operation inden for 28 dage før indskrivning
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse (kun behandlingsperiode) af et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage efter tilmelding
  • Modtog levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding
  • Bivirkninger på grund af kræftbehandling administreret mere end 28 dage før indskrivningen, som ikke er nået til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som ammer/ammer, mens de er i undersøgelse gennem 4 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG820 og pembrolizumab
Behandling med AMG820 og pembrolizumab
Biologisk: AMG820 og pembrolizumab
Behandling med AMG820 og pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden var dag 1 til dag 21
DLT'er blev evalueret af Dose Level Review Team (DLRT). En DLT blev defineret som enhver grad >=3 uønsket hændelse, der opstod i et DLT-tidsvindue (21 dages periode fra den første administration af AMG 820 og pembrolizumab i kombination), og hvis investigator vurderede at være relateret til administrationen af ​​AMG 820 og/eller pembrolizumab.
DLT-evalueringsperioden var dag 1 til dag 21
Deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 207 dage for del 1 og dag 1 op til 572 dage for del 2
TEAE'er omfatter enhver bivirkning, der starter på eller efter den første dosis af AMG 820 eller pembrolizumab. Forholdet til undersøgelsesmedicin blev bestemt af efterforskeren. Bivirkninger (AE'er) blev bedømt af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = livstruende AE, og Grad 5 = død som følge af AE. Fejl i design af caserapportformularen resulterede i, at efterforskere misforstod CTCAE-definitionen for sværhedsgrad 5. Derfor rapporteres data ikke for sværhedsgrad 5. Læsere henvises til linjen 'Fatal TEAE' i tabellen nedenfor for tællinger af deltagere, der døde under TEAE tidsrammen.
Dag 1 op til 207 dage for del 1 og dag 1 op til 572 dage for del 2
Deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er) relateret til AMG 820-behandling
Tidsramme: Dag 1 op til 207 dage for del 1; Dag 1 op til 572 dage for del 2
TEAE'er omfatter enhver bivirkning, der starter på eller efter den første dosis af AMG 820 eller pembrolizumab. Forholdet til undersøgelsesmedicin blev bestemt af efterforskeren. Bivirkninger (AE'er) blev bedømt af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = livstruende AE, og Grad 5 = død som følge af AE. Fejl i design af caserapportformularen resulterede i, at efterforskere misforstod CTCAE-definitionen for sværhedsgrad 5. Derfor rapporteres data ikke for sværhedsgrad 5. Læsere henvises til linjen 'Fatal TEAE' i tabellen nedenfor for tællinger af deltagere, der døde under TEAE tidsrammen.
Dag 1 op til 207 dage for del 1; Dag 1 op til 572 dage for del 2
Deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er) relateret til Pembrolizumab-behandling
Tidsramme: Dag 1 op til 207 dage for del 1 og dag 1 op til 572 dage for del 2
TEAE'er omfatter enhver bivirkning, der starter på eller efter den første dosis af AMG 820 eller pembrolizumab. Forholdet til undersøgelsesmedicin blev bestemt af efterforskeren. Bivirkninger (AE'er) blev bedømt af investigator i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, hvor grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = svær AE, grad 4 = livstruende AE, og Grad 5 = død som følge af AE. Fejl i design af caserapportformularen resulterede i, at efterforskere misforstod CTCAE-definitionen for sværhedsgrad 5. Derfor rapporteres data ikke for sværhedsgrad 5. Læsere henvises til linjen 'Fatal TEAE' i tabellen nedenfor for tællinger af deltagere, der døde under TEAE tidsrammen.
Dag 1 op til 207 dage for del 1 og dag 1 op til 572 dage for del 2
Objektiv responsrate (ORR) pr. immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST)
Tidsramme: Baseline: Dag -28; Behandling: op til måned 13.7

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons vurderet af investigator ved hjælp af immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST). Respons var baseret på størrelsen af ​​tumorer vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Under behandlingen blev røntgenbilleder udført i uge 10 og gentaget mindst hver 10. uge indtil sygdomsprogression.

Fuldstændig respons (iCR): Forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kunne måles eller ej, og om baseline eller nye) og bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering var påkrævet, ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (iPR): Fald i tumorbyrde ≥ 30 % i forhold til baseline. Bekræftelse ved en fortløbende vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation påkrævet.
Baseline: Dag -28; Behandling: op til måned 13.7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons (TTR) pr. immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) for deltagere, der har svaret
Tidsramme: Dag 1 op til måned 16 (maks. tid til censurering)
Tid til respons blev defineret som tiden fra første dosis af AMG 820 til første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons pr. irRECIST divideret med 365,25 dage/12.
Dag 1 op til måned 16 (maks. tid til censurering)
Time to Progression (TTP) for deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til 14,4 måneder (maks. tid til censurering)
Tid til progression blev defineret som tiden fra første dosis af AMG 820 til første dokumenteret progressiv sygdom pr. irRECIST divideret med 365,25 dage/12.
Dag 1 op til 14,4 måneder (maks. tid til censurering)
Kaplan-Meier-estimater for samlet overlevelse (OS) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6 eller måned 12
Samlet overlevelsestid blev beregnet som antallet af dage fra den første administration af AMG 820 til datoen for død eller censur divideret med (365,25/12). Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der var i live ved måned 6 og måned 12.
Dag 1 op til måned 6 eller måned 12
Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. irRECIST ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6 eller måned 12
Progressionsfri overlevelsestid blev beregnet som antallet af dage fra den første administration af AMG 820 til datoen for progressiv sygdom eller død eller censur divideret med (365,25/12). Data rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der var i live og progressionsfri ved måned 6 og måned 12.
Dag 1 op til måned 6 eller måned 12
AMG 820 farmakokinetiske parameter efter dosisgruppe: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Area Under the Curve Last (AUClast) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AUClast er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Areal under kurven over dosisintervallet (AUCtau) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AUCtau er arealet under serumkoncentration-tid-kurven over dosisintervallet tau, med tau lig med 21 dage.
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Minimum observeret lægemiddelkoncentration (Cmin) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Terminal eliminering halveringstid (t1/2z) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Distributionsvolumen (Vz) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Fordelingsvolumen observeret i terminal fase efter intravenøs dosering.
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Drug Clearance (CL) under behandlingscyklusser 1 + 2
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Lægemiddelclearance observeret efter intravenøs dosering.
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
AMG 820 farmakokinetisk parameter efter dosisgruppe: Akkumuleringsforhold (AR)
Tidsramme: Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36
Akkumuleringsforhold er AUCtau efter administration i cyklus 2 / AUCtau efter administration i cyklus 1
Cyklus 1, undersøgelsesdag 1: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1, 6 og 24 efter infusion, dag 5, 8 og 15. Cyklus 2, undersøgelsesdag 22: præ-infusion, ved afslutning af infusion, timer 1 , 6, 24 efter infusion, dag 26, 29 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150195
  • MASTERKEY (Anden identifikator: Amgen)
  • 2016-001080-36 (EudraCT nummer)
  • KEYNOTE-347 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med AMG820 og pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner