Fase I-forsøg med BAY1251152 for avanceret blodkræft
18. september 2019 opdateret af: Bayer
Et åbent, multicenter fase I-studie for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet, farmakokinetik og maksimal tolereret dosis af BAY1251152 hos patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den mest passende dosis, der kan administreres sikkert, og som kan have en effekt på blodkræftceller.
Når den sikre dosis er identificeret, vil yderligere patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af undersøgelseslægemidlet.
Studiet vil også undersøge farmakokinetikken (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved lægemidlet), samt farmakodynamikken (undersøgelse af, hvad lægemidlet gør ved kroppen), som kan give information om virkningerne af BAY 1251152.
Undersøgelsen vil også måle nogle biologiske markører (markører for biologisk aktivitet i din krop), som kan bruges til at forudsige responsen og sikkerheden af den foreslåede behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 og forventet levetid på mindst 12 uger
- Patienter er i stand til og villige til at give knoglemarvsbiopsier/aspirater som anmodet i protokollen
- Patienter med bekræftede fremskredne hæmatologiske maligniteter
- Negativ serum graviditetstest
- Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention, når de er seksuelt aktive.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienterne skal have tilstrækkelig koagulation (international normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 gange ULN)
- Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv/ukontrolleret involvering af centralnervesystemet
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom; ukontrolleret hypertension
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
- Allogen stamcelletransplantation inden for 100 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Kronisk eller aktiv hepatitis B eller C, der kræver antiviral behandling
- Bevis på historie med blødningsforstyrrelser, dialyse eller sameksisterende cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der blev evalueret i denne undersøgelse
- Alvorlig, ukontrolleret infektion
- Uafklaret kronisk toksicitet > grad 1 fra tidligere behandling
- Brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke induktorer inden for 7 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Biomarkørberigede avancerede hæmatologiske neoplasmer
|
Ugentlig infusion af BAY1251152 i 21-dages cyklusser.
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Andre udvalgte avancerede hæmatologiske neoplasmer
|
Ugentlig infusion af BAY1251152 i 21-dages cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
|
For at bestemme MTD for BAY1251152 i forsøgspersoner med avancerede hæmatologiske neoplasmer
|
21 dage
|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
At bestemme RP2D for BAY1251152 baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske data hos forsøgspersoner med avancerede hæmatologiske neoplasmer
|
Op til 30 måneder
|
|
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Til vurdering af sikkerheden (EKG, vitale tegn, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater... osv.) og tolerabiliteten af BAY 1251152 hos forsøgspersoner med fremskredne hæmatologiske neoplasmer
|
Op til 30 måneder
|
|
Farmakokinetik (PK) bestemmes af maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Farmakokinetik (PK) bestemmes af Area Under-koncentration versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering af BAY 1251152 i hæmatologiske maligniteter baseret på de internationalt accepterede kriterier for den specifikke hæmatologiske malignitet, som patienten lider af
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
At vurdere den kliniske effekt af BAY 1251152 hos personer med fremskredne hæmatologiske neoplasmer
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (SKØN)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18117 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2015-005122-18 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet