Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stress og præmenstruelle symptomer

25. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Psykofysiologi, neurosteroider og stress i præmenstruel dysforisk lidelse

Denne undersøgelse, der har til formål at evaluere psykofysiologien af ​​præmenstruelle stemningslidelser (PMD'er) ved baseline og efter behandling med sertralin. Deltagerne vil inkludere kvinder med PMD'er og sunde kvindelige kontroller. Deltagelse involverer et baseline-besøg for at bestemme egnethed og tre studiebesøg, der inkluderer spørgeskemaer og stressreaktivitetsvurdering via et akustisk forskrækkelsesparadigme. Kvindelige deltagere med PMD'er vil modtage sertralin i den præmenstruelle fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt kvinder med præmenstruel stemningsdysforisk lidelse (PMDD) er baseline arousal øget under den luteale fase af menstruationscyklussen sammenlignet med follikulærfasen, målt ved akustisk forskrækkelsesrespons (ASR). Sunde kvindelige kontroller viser ikke cykliske ændringer i dette mål for fysiologisk ophidselse. Det er blevet foreslået, at en sådan øget fysiologisk ophidselse under lutealfasen kan skyldes forskelle i neurosteroidmodulering af gamma-aminosmørsyre (GABA)-A-receptorfunktion. Forskning tyder på, at kvinder med præmenstruelle stemningslidelser (PMD'er) kan have suboptimal følsomhed over for progesteronmetabolitten allopregnanolon (ALLO), en GABA-A-receptormodulator. I dyremodeller øger intracerebroventrikulær injektion af corticotrophin-releasing factor (CRF) amplituden af ​​den akustiske forskrækkelsesrespons, mens ALLO-administration dæmper denne CRF-forstærkede forskrækkelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i ASR efter menstruationscyklusfase (follikulær, luteal) og gruppe (kontrol, PMDD). Sekundært formål er at undersøge virkningen af ​​lutealfasebehandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) på psykofysiologi hos kvinder med PMD'er. Et undersøgende mål er at undersøge immunfunktionen blandt disse kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Women's Reproductive Mental Health, Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal være:

  1. I alderen 18 - 50 år, pr. selvindberetning
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke, pr. selvrapportering
  3. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  4. Har normal eller korrigeret til normal hørelse og syn, pr. selvrapportering
  5. Kvindelige deltagere skal have regelmæssige menstruationscyklusser (24-39 dage), pr. selvrapportering
  6. Har en negativ urinmedicinsk skærm.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne kan ikke have:

  1. Brug af en psykotrop medicin når som helst inden for de seneste 2 måneder, pr. selvrapportering
  2. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for de foregående 2 år
  3. Livstidshistorie med psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk og bipolar lidelse, pr. selvrapport
  4. I øjeblikket hjemløs, pr. selvrapportering
  5. Anamnese med enhver anden akse I lidelse end specifik fobi inden for de seneste 12 måneder, pr. struktureret klinisk interview til diagnostisk og statistisk manual (SCID) interview
  6. Aktive selvmordstanker (selvmordsplan eller selvmordsforsøg) inden for de foregående 6 måneder, pr. selvrapport
  7. Brug af steroidhormon eller hormonprævention inden for de seneste 6 måneder, pr. selvrapportering, undtagen brug af nødprævention
  8. Graviditet inden for det seneste år, pr. selvrapportering. Graviditet under undersøgelsen er også udelukkende. Deltagerne skal bruge en pålidelig, ikke-hormonel form for prævention under undersøgelsen. Hvis en deltager bliver gravid, skal hun informere undersøgelsespersonalet.
  9. Følsom hørelse, pr. selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben.
Eksperimentel: Sertralin
For at bestemme virkningen af ​​kortvarig lutealfasebehandling med Sertralin 50 mg-tabletter (kun PMDD-gruppe) på akustisk forskrækkelsesrespons på tværs af menstruationscyklussen. Sertralin 50 mg tabletter administreres dagligt fra ægløsning til menstruationsstart.
Medicin: Sertralin
Sertralin vil blive givet i en dosis på 50 mg dagligt i op til 3 uger, afhængigt af længden af ​​en kvindes lutealfase. Medicin vil kun blive taget i lutealfasen. Kvinder vil påbegynde sertralinbehandling, når de har fastslået, at de har haft ægløsning (ved hjælp af et urin luteiniserende hormon (LH) Kit) og forbliver på sertralin indtil begyndelsen af ​​deres næste menstruation, hvorefter de stopper med at tage medicinen.
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk startle Respons (ASR) størrelse baseret på menstruationscyklusfase
Tidsramme: Måned 1 (follikulær), måned 2 (luteal)
Akustisk forskrækkelsesrespons (ASR) måles i den follikulære og luteale fase af menstruationscyklussen hos kontroller og dem med PMDD. Størrelsen af ​​ASR måles ved hjælp af øjenblinkrefleksen ved at registrere aktivitet fra orbicularis oculi-musklen. Optagelsen udføres via to overfladediskelektroder (Ag-AgCl) påført under venstre øje; en på linje med pupillen og en 1-2 cm på siden af ​​den første. For det primære resultat af baseline ASR-størrelsen over menstruationscyklussen blev peak-amplitude af blinkrefleksen bestemt i tidsrammen på 20-120 ms efter stimulusstart i forhold til baseline (baseline er det gennemsnitlige baseline elektromyografi (EMG) niveau for de 50 ms umiddelbart før auditiv stimulusstart). ASR måles i mikrovolt, og rå ASR-resultater er standardiseret til t-scores. Højere ASR t-score indikerer større sammentrækning af orbicularis oculi musklen. En t-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Måned 1 (follikulær), måned 2 (luteal)
Virkning af Sertralin på ASR-størrelsen
Tidsramme: Måned 2 (Luteal), Måned 3 (Luteal)
Dette resultat undersøger virkningen af ​​lutealfasebehandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) (kun PMDD-gruppe) på akustisk forskrækkelsesrespons (ASR). ASR måles ved hjælp af øjenblinkrefleksen, målt ved at registrere aktivitet fra orbicularis oculi-musklen. Optagelsen udføres via to overfladediskelektroder (Ag-AgCl) påført under venstre øje; en på linje med pupillen og en 1-2 cm på siden af ​​den første. Blinkrefleksens spidsamplitude bestemmes i tidsrammen på 20-120 ms efter stimulusstart. PMDD-deltagere gennemfører testdag 3 (Luteal måned 3), mens de er på sertralin, og deres ASR-størrelse vil blive sammenlignet med deres tidligere luteal testdag (Luteal måned 2). ASR måles i mikrovolt, og rå ASR-resultater er standardiseret til t-scores. Højere ASR t-score indikerer større sammentrækning af orbicularis oculi musklen. En t-score på 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
Måned 2 (Luteal), Måned 3 (Luteal)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Måned 1 (follikulær), måned 2 (luteal)
Blodprøver blev opsamlet for at måle serum interleukin-6 (IL-6). IL-6-niveauer blev sammenlignet i de follikulære og luteale faser mellem kontrol- og PMDD-grupper. Niveauer måles i picogram/milliliter (pg/mL).
Måned 1 (follikulær), måned 2 (luteal)
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) niveau
Tidsramme: Måned 1 (follikulær), måned 2 (luteal)
Blodprøver blev indsamlet for at måle serum-TNF-alfa-niveauer i follikulær og luteal 1-fase. Niveauer måles i picogram/milliliter (pg/mL).
Måned 1 (follikulær), måned 2 (luteal)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liisa Hantsoo, PhD, Assistant professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00220794
  • 1K23MH107831-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner