Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med NSCLC (NEPTUN)

5. oktober 2021 opdateret af: iOMEDICO AG

En ikke-interventionel undersøgelse af Nab-paclitaxel (Abraxane®) i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NEPTUN)

Dette er et enkeltarms ikke-interventionsstudie (NIS) til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten (QoL) hos patienter med fremskreden NSCLC, der får kombinationen af ​​nab-paclitaxel og carboplatin som førstelinje palliativ behandling i en virkelig livstil .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende NIS er designet til at give yderligere viden med hensyn til effektivitet, sikkerhed og livskvalitet ved rutineadministration af kombinationen af ​​nab-paclitaxel (Abraxane®) og carboplatin som førstelinjebehandling til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-små cellelungekræft (NSCLC), som ikke er kandidater til potentielt helbredende kirurgi og/eller strålebehandling. Kombinationen af ​​Abraxane® og carboplatin blev godkendt i Europa i marts 2015 baseret på resultater fra et pivotalt randomiseret, åbent fase III-studie med 1.052 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • iOMEDICO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC, som ikke er kandidater til potentielt helbredende kirurgi og/eller strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden/metastatisk, ikke-operabel NSCLC
  • Ifølge SmPC

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge SmPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Efter 6 måneder
Effektivitet i form af PFS vil blive vurderet og evalueret i henhold til lokale medicinske standarder fra screening til afslutning af behandlingsobservation (6 måneder). Yderligere overlevelse og og hvis relevant klinisk PFS vil blive fulgt op i 24 måneders observation efter behandling.
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Effektiviteten i forhold til OS vil blive vurderet og evalueret i henhold til lokale medicinske standarder fra screening til afslutning af behandlingsobservation (6 måneder).
Efter 6 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Effektivitet i forhold til ORR vil blive vurderet og evalueret i henhold til lokale medicinske standarder fra screening til afslutning af behandlingsobservation (6 måneder).
Efter 6 måneder
Sikkerhed - Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Sikkerhedsvurderinger vil bestå af overvågning af alle bivirkninger, herunder alvorlige uønskede hændelser, og overvågning af laboratorieværdier. AE'er vil blive bedømt i henhold til CTCAE V4.03. Understøttende behandlinger vil blive dokumenteret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Patientrapporterede resultater om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger, efter 3 måneder, hver 3. måned under hele studiets afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Spørgeskemaer: EQ5D-5L og FACT-L
Baseline, efter 6 uger, efter 3 måneder, hver 3. måned under hele studiets afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Begrundelse for lægernes behandlingsbeslutning
Tidsramme: Baseline
Begrundelse for lægernes behandlingsbeslutning, vurderet med et terapi-beslutningsspørgeskema
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-110333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Nab-Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner