Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikke verbale vs. sædvanlige instruktioner til indlagte patienter, der gennemgår koloskopi

11. september 2016 opdateret af: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

Tilvejebringelse af specifikke verbale instruktioner forbedrer tarmforberedelse af indlagte patienter, der gennemgår koloskopi: et multicenter enkeltblindet randomiseret studie

At studere virkningen af ​​at give specifikke verbale instruktioner til indlagte patienter (og/eller deres pårørende), der gennemgår koloskopi, på kvaliteten af ​​tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Tilstrækkelig tarmforberedelse udgør en af ​​de vigtigste endoskopikvalitetsindikatorer: det er forbundet med øget påvisning af patologiske fund, reducerer behovet for gentagne koloskopier og fører til lette byrder for både patienter og endoskopiafdelinger. Forskellige faktorer har været relateret til utilstrækkelig forberedelse. Blandt dem er indlæggelsesstatus blevet identificeret som en væsentlig uafhængig risikofaktor.

Det har vist sig, at det at give ambulante patienter enkle, men specifikke instruktioner vedrørende vigtigheden og måden af ​​tilstrækkelig forberedelse - enten gennem en folder, en sms eller på nettet - forbedrer tarmens renhedsgrad markant. Data vedrørende succesen af ​​en sådan intervention hos indlagte patienter mangler dog.

Formål At studere virkningen af ​​at give specifikke verbale instruktioner til indlagte patienter (og/eller deres pårørende), der gennemgår koloskopi, på kvaliteten af ​​tarmforberedelse.

Patienter - Metoder Studiedesign Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse. Fire græske akademiske endoskopiafdelinger vil konkurrerende indskrive patienter i løbet af en periode på 6 måneder.

Randomisering En central randomiseringsliste vil blive computerassisteret, oprettet og sendt til én samarbejdspartner i hvert center. Endoskopister vil blive blindet for deltagerens gruppe.

300 patienter vil blive randomiseret i 2 grupper, i blokke af 10 med en analogi 1:1. De vil også blive stratificeret i en 60%-40% procent afhængig af om patienten er sengeliggende eller ej på undersøgelsestidspunktet

Statistisk analyse Ifølge litteraturen viste lignende interventioner en gevinst på 20 % til fordel for interventionen. Statistisk signifikansniveau α er defineret 5 %, og undersøgelsen er drevet på niveauet 80 %. Ifølge data fra Hepatogastroenterology Unit på Attikon University General Hospital vedrørende tilstrækkeligheden af ​​tarmforberedelse af patienter, der gennemgår koloskopi og med et forventet frafald på 10 %, er der behov for 300 patienter (inklusive 10 % frafald) for at lykkes med 18 % forbedring af det primære endepunkt (fra 66 % for indlagte patienter i 2015 til 84 % for ambulante patienter i samme periode), der favoriserer interventionsgruppen. Midlertidig analyse og revurdering af prøvestørrelsen vil blive gennemgået efter dataindsamling fra 90 patienter.

Der er planlagt både en intention to treat (ITT) og en per protokol (PP) analyse. Data vil blive registreret i foruddefinerede CRF'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tildeling af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • kolektomis historie
  • indikation for rektosigmoidoskopi
  • manglende kendskab til det græske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne får SPECIFIKKE VERBALE INSTRUKTIONER, før de påbegynder tarmforberedelse (Gruppe A).
Procedure: SPECIFIKKE VERBALE INSTRUKTIONER
Deltagerne vil blive randomiseret enten for at få detaljerede instruktioner mundtligt af det medicinsk-paramedicinske personale på de deltagende centre (læger eller sygeplejersker) før påbegyndelse af tarmforberedelse (Gruppe A) eller for at få almindelige instruktioner som sædvanligt i hvert af de deltagende centre (Gruppe B) . Instruktioner givet til gruppe A vil omfatte detaljer om proceduren for tarmforberedelse, dens potentielle bivirkninger og vigtigheden af ​​passende forberedelse (bilag)
Ingen indgriben: Gruppe B
Deltagerne får almindelige instruktioner som sædvanligt i hvert af de deltagende centre (Gruppe B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af antallet af undersøgelser med tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi
Tarmforberedelse vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis samlet BBPS≥6 og alle segmenter opnår BBPS≥2.
Ved afslutning af koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet BBPS-scoreændring
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi
Ved afslutning af koloskopi
Segmentelle BBPS-scoreændringer
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi
Ved afslutning af koloskopi
Samlet undersøgelsestid, cecal intubationstid og tid til udvaskning under koloskopien
Tidsramme: Ved afslutning af koloskopi
Ved afslutning af koloskopi
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Ved blindtarmsintubation
Ved blindtarmsintubation
Procentdel af patienter, der modtog hele mængden af ​​flydende præparat
Tidsramme: Før koloskopi start
Før koloskopi start
Polyp- og adenomdetektionshastighed (samlet og pr. segment)
Tidsramme: Op til 4 uger efter patientens indskrivning
Op til 4 uger efter patientens indskrivning
Bivirkninger relateret enten til forberedelsen eller undersøgelsen
Tidsramme: Før koloskopi start
Et spørgeskema vil blive brugt som vurderingsmetode
Før koloskopi start
Identifikation af potentielle yderligere risikofaktorer for utilstrækkelig forberedelse
Tidsramme: Efter afslutning af koloskopi
Identifikation af potentielle yderligere risikofaktorer for utilstrækkelig forberedelse (fx sengestatus, præstationsstatus, autonominiveau (målt ved Katz-score) ΑSA-score, diabetes, brug af tricykliske antidepressiva, historie med utilstrækkelig tarmforberedelse, kronisk obstipation, abdominal kirurgi. andet end kolektomi, brug af opioider, foreslået prædiktiv score. Et spørgeskema vil blive brugt.
Efter afslutning af koloskopi
Patienttilfredshed fra tarmforberedelsen ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Tidsramme: Efter afslutning af koloskopi
Efter afslutning af koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of Patras
Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Triantafyllou, Ass. Prof., Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INPATIENTS_VERBAL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPECIFIKKE VERBALE INSTRUKTIONER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner