- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02911662
Behandling af asymptomatisk bakteriuri under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende standard for praksis er at behandle gravide patienter med ASB med en 7-dages behandling med orale antimikrobielle midler. Hvis bakteriuri varer ved, behandles kvinder igen med det samme eller et andet middel i en anden kur på 7 til 14 dage, og de kan efterfølgende sættes i profylakse.
Hos ikke-gravide kvinder kan en ukompliceret nedre urinvejsinfektion behandles med en kort kur fra 1 til 3 dage. Denne tilgang har lignende frekvenser af vedvarende bakteriuri eller symptomer efter behandling sammenlignet med kvinder behandlet med en mere konventionel tilgang. Hvis infektionen gentager sig eller fortsætter, kan patienten derefter behandles med det mere traditionelle 7 til 14 dages forløb. Fordelene ved enkeltdosis regimer er omkostninger og patientcompliance, men en stor ulempe er den manglende udryddelse af uropatogener fra det vaginale reservoir, hvilket resulterer i hyppigere tidlige tilbagefald.
Den tre-dages kur anbefales for at bevare fordelene ved lavere omkostninger og patientcompliance, men at forbedre helbredelsesraten. Flere undersøgelser har vist fordelen ved selv en kort antibiotikakur i modsætning til ingen behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ≥ 18 år, der søger prænatal pleje på Academic Obstetrics and Gynecology Center på St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan
- Randomisering vil ske, hvis patienten hver har en urinkultur, der viser ≥10.000 cfu/ml af en patogen urinvejsorganisme
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk bakteriuri (cystitis eller pyelonefritis) på tidspunktet for urinopsamling
- Tidligere behandlet bakteriuri i nuværende graviditet
- Tidligere sygehistorie med kendt medfødt eller erhvervet urinvejsanomali eller abnormitet (dvs. bækkennyre, enkelt nyre, nyretransplantation)
- Enhver brug af antibiotika inden for ugen før urinprøvetagning
- Urinkultur afslører vækst af følgende organismer: Lactobacillus, koagulase-negative stafylokokker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3 dages behandling
Tre-dages behandling med Cephalexin eller Nitrofurantoin til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri under graviditet.
|
Cephalexin vil blive ordineret til kvinder med en positiv urinkultur, men ingen symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
Macrobid vil blive ordineret til kvinder allergiske over for penicillin med en positiv urinkultur, men uden symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 7 dages behandling
Syv dages behandling med Cephalexin eller Nitrofurantoin til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri under graviditet.
|
Cephalexin vil blive ordineret til kvinder med en positiv urinkultur, men ingen symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
Macrobid vil blive ordineret til kvinder allergiske over for penicillin med en positiv urinkultur, men uden symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på, at 3-dages behandling er lige så effektiv som 7-dages behandling af asymptomatisk bakteriuri under graviditet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter behandlingen
|
Sammenligning af procentdel af kvinder i hver gruppe med vellykket behandling eller asymptomatisk bakteriuri med negativ urinkultur 2 uger efter randomiseret behandling.
|
Inden for 21 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af udvikling af blærebetændelse under graviditet.
Tidsramme: Indtil 6 uger efter fødslen
|
Sammenligning af procentdelen af kvinder i hver gruppe, der udvikler blærebetændelse under graviditeten og postpartum perioden.
|
Indtil 6 uger efter fødslen
|
Forekomsten af for tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet
|
Sammenligning af procentdelen af kvinder i hver gruppe, der føder kl
|
Vurderet på leveringstidspunktet
|
Sammenligning af udvikling af pyelonefritis under graviditet
Tidsramme: Indtil 6 uger efter fødslen
|
Sammenligning af procentdelen af kvinder i hver gruppe, der udvikler pyelonefritis under graviditeten og postpartum perioden.
|
Indtil 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Widmer M, Lopez I, Gulmezoglu AM, Mignini L, Roganti A. Duration of treatment for asymptomatic bacteriuria during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 11;2015(11):CD000491. doi: 10.1002/14651858.CD000491.pub3.
- Patterson TF, Andriole VT. Detection, significance, and therapy of bacteriuria in pregnancy. Update in the managed health care era. Infect Dis Clin North Am. 1997 Sep;11(3):593-608. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70375-5.
- Romero R, Oyarzun E, Mazor M, Sirtori M, Hobbins JC, Bracken M. Meta-analysis of the relationship between asymptomatic bacteriuria and preterm delivery/low birth weight. Obstet Gynecol. 1989 Apr;73(4):576-82.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR-16-1661
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cephalexin
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AfsluttetAnti-infektionsmidlerMexico
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Network of Canadian Emergency...Rekruttering
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AfsluttetAnti-infektionsmidlerMexico
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.AfsluttetAnti-infektionsmidlerMexico
-
University of California, San FranciscoAfsluttetBlødt vævsinfektionerForenede Stater
-
Brett A FaineUniversity of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuAkut pyelonefritis
-
University of PennsylvaniaAfsluttetGennem- og gennemskæringer af læberneForenede Stater
-
Aga Khan UniversityDow University of Health Sciences; Liaquat National Hospital & Medical...UkendtInfektion på det kirurgiske stedPakistan
-
AbbottAfsluttetMilde til moderate ukomplicerede hud- og hudstrukturinfektioner
-
University of MichiganRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater