Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af asymptomatisk bakteriuri under graviditet

16. april 2018 opdateret af: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret dag, der sammenligner effektiviteten af ​​tre-dages antimikrobiel behandling af asymptomatisk bakteriuri (ASB) under graviditet med standard syv-dages behandling. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage 3-dages behandling, og den anden halvdel vil modtage 7 dages antibiotika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for praksis er at behandle gravide patienter med ASB med en 7-dages behandling med orale antimikrobielle midler. Hvis bakteriuri varer ved, behandles kvinder igen med det samme eller et andet middel i en anden kur på 7 til 14 dage, og de kan efterfølgende sættes i profylakse.

Hos ikke-gravide kvinder kan en ukompliceret nedre urinvejsinfektion behandles med en kort kur fra 1 til 3 dage. Denne tilgang har lignende frekvenser af vedvarende bakteriuri eller symptomer efter behandling sammenlignet med kvinder behandlet med en mere konventionel tilgang. Hvis infektionen gentager sig eller fortsætter, kan patienten derefter behandles med det mere traditionelle 7 til 14 dages forløb. Fordelene ved enkeltdosis regimer er omkostninger og patientcompliance, men en stor ulempe er den manglende udryddelse af uropatogener fra det vaginale reservoir, hvilket resulterer i hyppigere tidlige tilbagefald.

Den tre-dages kur anbefales for at bevare fordelene ved lavere omkostninger og patientcompliance, men at forbedre helbredelsesraten. Flere undersøgelser har vist fordelen ved selv en kort antibiotikakur i modsætning til ingen behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ≥ 18 år, der søger prænatal pleje på Academic Obstetrics and Gynecology Center på St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan
  • Randomisering vil ske, hvis patienten hver har en urinkultur, der viser ≥10.000 cfu/ml af en patogen urinvejsorganisme

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk bakteriuri (cystitis eller pyelonefritis) på tidspunktet for urinopsamling
  • Tidligere behandlet bakteriuri i nuværende graviditet
  • Tidligere sygehistorie med kendt medfødt eller erhvervet urinvejsanomali eller abnormitet (dvs. bækkennyre, enkelt nyre, nyretransplantation)
  • Enhver brug af antibiotika inden for ugen før urinprøvetagning
  • Urinkultur afslører vækst af følgende organismer: Lactobacillus, koagulase-negative stafylokokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 dages behandling
Tre-dages behandling med Cephalexin eller Nitrofurantoin til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri under graviditet.
Cephalexin vil blive ordineret til kvinder med en positiv urinkultur, men ingen symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
  • Keflex
Macrobid vil blive ordineret til kvinder allergiske over for penicillin med en positiv urinkultur, men uden symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
  • Makrobid
Aktiv komparator: 7 dages behandling
Syv dages behandling med Cephalexin eller Nitrofurantoin til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri under graviditet.
Cephalexin vil blive ordineret til kvinder med en positiv urinkultur, men ingen symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
  • Keflex
Macrobid vil blive ordineret til kvinder allergiske over for penicillin med en positiv urinkultur, men uden symptomer på urinvejsinfektion.
Andre navne:
  • Makrobid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på, at 3-dages behandling er lige så effektiv som 7-dages behandling af asymptomatisk bakteriuri under graviditet.
Tidsramme: Inden for 21 dage efter behandlingen
Sammenligning af procentdel af kvinder i hver gruppe med vellykket behandling eller asymptomatisk bakteriuri med negativ urinkultur 2 uger efter randomiseret behandling.
Inden for 21 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udvikling af blærebetændelse under graviditet.
Tidsramme: Indtil 6 uger efter fødslen
Sammenligning af procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der udvikler blærebetændelse under graviditeten og postpartum perioden.
Indtil 6 uger efter fødslen
Forekomsten af ​​for tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet
Sammenligning af procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der føder kl
Vurderet på leveringstidspunktet
Sammenligning af udvikling af pyelonefritis under graviditet
Tidsramme: Indtil 6 uger efter fødslen
Sammenligning af procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der udvikler pyelonefritis under graviditeten og postpartum perioden.
Indtil 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cephalexin

3
Abonner