Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixazomib Rollover-undersøgelse

30. januar 2023 opdateret af: Takeda

En åben-label, rollover-protokol for patienter, der tidligere er indskrevet i Millennium-sponsorerede Ixazomib-studier

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til ixazomib og/eller andre undersøgelseslægemidler fra en ixazomib-moderundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder ixazomib. Denne undersøgelse vil se på den langsigtede sikkerhedsprofil af ixazomib hos deltagere, der tidligere har modtaget og tolereret ixazomib i et Takeda-sponsoreret klinisk studie, og efter investigatorens mening og godkendt af Takeda medicinske monitor, kan drage fordel af fortsat ixazomib-behandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 250 patienter.

Alle deltagere vil modtage ixazomib som et enkelt stof eller i kombination med andre undersøgelseslægemidler i samme dosis og tidsplan, som de fik i moderstudiet, indtil de oplever sygdomsprogression, klinisk forværring i investigators vurdering, oplever en uacceptabel toksicitet, trækker samtykke tilbage, forfølge en alternativ behandling, opfylde andre undersøgelsesspecificerede årsager til seponering af studielægemidlet, eller indtil ixazomib er tilgængeligt for deltageren, overgår til ixazomib/anden behandling via kommercielle kanaler, herunder refusion for deltagerens indikation, alt efter hvad der kommer først.

Denne multicenter, rollover-undersøgelse vil blive udført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 7 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og et sidste besøg efter 30 dages sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling. Deltagerne skal give samtykke til og deltage i undersøgelsen inden for maksimalt 8 uger efter deres sidste behandlingsdosis i moderstudiet eller som aftalt af Takeda-klinikeren/designeren.

  2. Tidligere behandlet med ixazomib, baggrundsterapi og/eller sammenlignende lægemidler (inklusive placebo) i en Takeda-sponsoreret ixazomib-forælderundersøgelse. Deltagere vil være berettiget til at deltage i rollover-undersøgelsen, når:

    1. Forældrestudiet er lukket eller planlagt lukket; og
    2. Deltageren er i monoterapi med ixazomib, et kombinationsregime med ixazomib og andre undersøgelsesmedicin(er), på en placebokombination eller på et alternativt armregime i et udpeget ixazomib-moderforsøg (dvs. undersøgelser C16003 [NCT00932698], C1600179572] , C16006 [NCT01335685], C16007 [NCT01318902], C16008 [NCT01383928], C16010 Global [NCT01564537], C16011 [NCT016596163], [C1601T Globalt], [C16001T Globalt 1850524] og koreansk fortsættelse, C16017 [NCT01939899], C16020 [NCT02046070] , C16029 [NCT03170882] og C16047 [NCT03439293]); og
    3. Efter investigatorens mening og godkendt af Takeda medicinske monitor kan deltageren fortsat have gavn af behandling med ixazomib og/eller et andet studielægemiddel/kombinationsregime (f.eks. respons på terapi eller stabil sygdom uden tegn på sygdomsprogression) og har ingen alternative måder at få adgang til undersøgelseslægemidlet (f.eks. kommerciel levering).
  3. Aftal at fortsætte med at praktisere præventionsmetoder som skitseret i forældreundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren opfylder et hvilket som helst af kriterierne for behandlingsophør i forældreundersøgelsen.
  2. Kvindelige patienter, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løbet af berettigelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixazomib
Ixazomib kapsel, oralt, i samme dosis og tidsplan, som deltagerne fik i moderstudiet, indtil sygdomsprogression, klinisk forværring i investigators vurdering, opleve en uacceptabel toksicitet, trække samtykke tilbage, forfølge en alternativ behandling, opfylde andre undersøgelsesspecificerede grunde til seponering af studielægemidlet, eller indtil deltageren overgår til ixazomib gennem kommercielle kanaler, herunder refusion for deltagerens indikation, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der modtog en kombinationsbehandling med ixazomib og en anden medicin(er), vil fortsat modtage kombinationsregimet.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navne:
  • Ninlaro
  • MLN9708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
SAE betyder enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: a) resulterer i døden; b) er livstruende (henviser til en uønsket hændelse [AE], hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen. Den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig); c) kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; d) resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; e) er en medfødt anomali/fødselsdefekt; f) er en medicinsk vigtig begivenhed. Dette refererer til en AE, der muligvis ikke resulterer i døden, er umiddelbart livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, men kan betragtes som alvorlig, når den, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren i fare, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af udfaldene nævnt ovenfor, eller involverer mistanke om overførsel via et lægemiddel af et infektiøst agens.
Op til 5 år
Antal deltagere med ≥ Grade 3 AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 5 år
Antal deltagere med ≥ grad 2 perifer neuropati
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med nye primære maligniteter
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med enhver AE, der resulterer i dosisændring eller seponering af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med enhver anden AE, der efter investigatorens opfattelse er en klinisk signifikant hændelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16027
  • U1111-1184-2041 (Anden identifikator: WHO)
  • 2016-001681-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner