Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale steroider ved kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

3. december 2020 opdateret af: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Orale steroiders rolle i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

Kronisk rhinosinusitis er en almindelig sygdom, som rammer millioner af mennesker verden over. På trods af dens hyppighed er det uklart, hvilke behandlingsmuligheder der er de bedste for disse patienter. Typisk gives patienter med kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP) et langtidsantibiotikum (3 uger), næsesteroidspray, saltvandsskylning og lejlighedsvis orale steroider. Orale steroider gavner patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP), men deres rolle hos ikke-polyppatienter er mindre klar. Det er målet med denne undersøgelse at se, om orale steroider gavner behandlingsresultaterne hos de patienter med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper. Derudover vil denne undersøgelse se på, om et kort kursus (5 dages udbrud) versus et længere kursus (21 dages nedtrapning) af orale steroider gør en forskel i resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne patienter med CRSsNP, som er behandlet med antibiotika/næsesteroidspray, og sammenligne dem med patienter med kronisk bihulebetændelse, som får antibiotika/næsesteroidspray sammen med et forløb med orale steroider. Målet er at afgøre, om orale steroider har en rolle i CRSsNP, og i så fald den mest effektive dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De har tre måneders vedvarende symptomer, der opfylder kriterierne for kronisk rhinosinusitis som defineret af taskforcen om rhinosinusitis.
  2. De har en CT-scanning i klinikken eller har en synlig nylig (< 3 uger før klinikbesøget) CT-scanning med en Lund Mackay-score på 6 eller højere. En Lund Mackay-score på 6 eller højere anses for at være indikativ for mindst moderat CRS.
  3. De har ikke næsepolypper ved indledende næseendoskopi
  4. De er villige til at deltage i en klinisk undersøgelse
  5. De er mellem 18 og 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en tilstand, hvor brugen af ​​systemiske kortikosteroider er kontraindiceret, såsom diabetes vil blive udelukket.
  2. De er ude af stand til eller villige til at tage de foreskrevne antibiotika eller steroider vil udelukkes.
  3. De er blevet behandlet med en > 3 ugers antibiotikakur og/eller systemiske steroider vil også blive udelukket.
  4. De har varianter af kronisk bihulebetændelse, der vides at være modstandsdygtige over for medicinsk terapi, såsom Wegeners granulomatose, primær ciliær dyskinesi eller sarkoidose.
  5. De har bihulebetændelse sekundært til tidligere operation, en tandbehandling eller anatomiske varianter.
  6. De har næsepolypper ved fysisk undersøgelse.
  7. De er gravide. Forsøgspersoner, der muligvis er gravide, vil blive udelukket baseret på historie. Graviditetstest er ikke standardbehandling for diagnostisk billeddannelse.
  8. De har en Lund-Mackay-score på CT-scanning på < 6
  9. De er < 18 eller > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun antibiotika
1. Augmentin (amoxicillin/clavulanat 875/125 mg) oralt (PO) to gange dagligt i 3 uger.
Medicin: Augmentin
Antibiotisk augmentin i 3 uger
Aktiv komparator: Augmentin med 6 dages steroid
Augmentin med 6 dages nedtrapning af prednison (40mg PO dagligt (QD) i 2 dage, 20mg PO QD i 2 dage, 10mg PO QD i 2 dage, stop derefter)
Medicin: Augmentin
Antibiotisk augmentin i 3 uger
Medicin: 6 dages Prednison
6 dages prednison brast
Aktiv komparator: Augmentin med 21 dages steroid
Augmentin med 21 dages prednison-aftrapning (40mg PO QD i 5 dage, 30mg PO QD i 5 dage, 20mg PO QD i 5 dage, 10mg PO QD i 5 dage, stop derefter.)
Medicin: Augmentin
Antibiotisk augmentin i 3 uger
Medicin: 21 dages Prednison
21 dages prednison brast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinonasal udfaldstest (SNOT 20)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Sinonasal udfaldstest for at få adgang til nasale/sinussymptomer. 20 spørgsmål, hvert spørgsmål scorede 0-5. 0 betyder ingen symptomer, 5 værre. 0-100 i alt med lavere tal betyder bedre resultat
4 uger efter behandling
Nasal endoskopi
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Fysiske undersøgelsesfund af næsehulen. Scorede 0-12. Lavere score er bedre
4 uger efter behandling
Ændringer i CT-scanning
Tidsramme: 4 uger efter behandling
CT-scanning af bihulerne, Lund Mackay score for at få adgang til sværhedsgraden af ​​sinussygdom på CT-scanning. Scorede på skalaen 0-20 med lavere score bedre.
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5130196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Augmentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner