Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk hormondiagnostik ved endokrin sygdom (ultradian)

14. november 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital

Dynamisk hormondiagnostik (ultradian)

Studiet vil undersøge 27 timers profiler af hormoner i det subkutane væv hos raske forsøgspersoner og patienter med Addisons, medfødt binyrehyperplasi, væksthormonmangel, akromegali, Cushings og primær hyperaldosteronisme under konventionel diagnostisk og terapeutisk opfølgning.

27 timers overvågningen af ​​ULTRADIAN tager højde for hormonernes rytme i løbet af dagen. Det er håbet, at denne information i fremtiden kan forbedre og forenkle diagnostiske procedurer. Opfølgning af patienter inden for endokrinologi er stadig vanskelig, herunder kliniske tegn på over- og underbehandling, spørgeskemaer om livskvalitet og blodprøver, der ofte nødvendiggør gentestning. Forenkling af den diagnostiske procedure ved at opnå detaljeret viden om hormoners rytme kan bidrage til forbedring og individualisering af behandlingen og kan reducere sygelighed og dødelighed hos endokrine patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrodialysevæske vil blive indsamlet fra alle deltagere ved hjælp af ULTRADIAN dynamisk diagnostiksystem. Dette er et 3-komponent opsamlingssystem, som nemt kan fastgøres til et bælte og giver deltagerne mulighed for at fortsætte med deres normale hverdagsaktiviteter, mens de gennemgår prøveudtagning. Mikrofraktionerne er små, volumenet ville normalt være alt for lille til at kunne bruges med nuværende immunoassays.

ULTRADIAN vil overvinde denne forhindring ved at introducere to nye teknikker; ultrasensitiv væskekromatografi tandem massespektroskopi (LCMS/MS) for steroidhormoner og proximity extension assay (PEA®), som muliggør samtidig analyse af op til 96 analytter i kun 1 µL væske.

Mikrodialyseprøvetagningen vil blive udført som supplement til den konventionelle diagnostiske prøvetagning og under normal opfølgning af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

528

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol University hospital
  • Grækenland
      • Athen, Grækenland
        • Evangelissmos hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kontroller og patienter med etableret Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens, medfødt adrenal hyperplasi, primær hyperaldosteronisme, akromegali og væksthormonmangel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-68 år, ikke-rygere eller regelmæssige rygere på mere end 6 cigaretter om dagen, BMI 16-29
  • Mandlige og kvindelige Cushings syndrom i alderen 18-68 år med biokemisk bekræftet baseret på kortisol- og ACTH-målinger, dexamethason suppressionstest og 1 af følgende positive undersøgelser (24 timers urin cortisol, spyt/serum cortisol profil). Synlig tumor i hypofysen og/eller en af ​​følgende positive tests, der peger på hypofysekilden for ACTH-overproduktion (bilateral petrosal sinusprøvetagning, test af corticotropinfrigivende hormon, test for undertrykkelse af højdosis dexamethason) eller binyretumor, der anses for at være egnet til operation. Ingen præventionsmidler i 6 uger før prøveudtagning (kun kvinder). Patienter i medicinsk terapi f.eks. metyrapone til Cushings at have en 2 ugers udvaskningsbehandling før prøveudtagning
  • Mand og kvinde i alderen 18-68 år med biokemisk bekræftet binyrebarkinsufficiens baseret på basal cortisol og ACTH målinger og/eller Synacthen test +/- binyreantistoffer og på oral hydrocortison eller cortisonacetat glukokortikoid substitutionsterapi
  • Kvinde i alderen 18-68 år med biokemisk bekræftet saltspildende eller simpel viriliserende CAH baseret på 17OHP, cortisol, androgen, renin og ACTH målinger; sygdomsfremkaldende mutation i CYP21A2 og/eller synacthen-testning.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-68 år med biokemisk bekræftelse af PHA baseret på et validt patologisk aldosteron/renin-forhold og ikke-undertrykkelige aldosteronniveauer på en af ​​de aktuelt anvendte bekræftende test (saltvand/oral fludrocortison-test). Kun ensidig - diagnostisk CT- og/eller prøvetagning af binyrene
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-68 år med biokemisk bekræftet GHD (test af argininvæksthormonfrigørende hormon, insulintolerancetest, kendt hypofysesygdom med bekræftet panhypopituitarisme)
  • Mand og kvinde i alderen 18-68 år med biokemisk bekræftet akromegali (oral glucosetolerancetest eller GH-dagkurve og diagnostiske insulinvækstfaktor 1 niveauer) med radiologiske tegn på hypofyseadenom.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde kontroller, der gennemgår eller planlægger graviditet eller ammende kvinder. Tilstedeværelse af enhver ustabil patologisk tilstand inden for de seneste 3 måneder. På enhver almindelig ordineret medicin (undtagen prævention). Tidligere eller nuværende historie med en endokrin lidelse. Kendt allergi over for lignocain, plaster. Nuværende eller tidligere steroidbehandlinger (oral, inhaleret, parenteral eller topisk) eller anden forstyrrende medicin inden for de sidste 3 måneder. Regelmæssigt alkoholindtag mere end 26 enheder alkohol om ugen. Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder. Misbrug af ulovlige stoffer. Lejlighedsvis rygere af cigaretter, der ikke er i stand til at afholde sig i prøveperioden eller ryger mindre end 6 cigaretter om dagen. Nålefobi. Forstyrrende kost/håndkøbs-urtemedicin inden for de sidste 14 dage.
  • Cushings syndrom: Undergår eller planlægger graviditet (kun kvinder). Kendt allergi over for lignocain. Binyrekræft (postoperativ histologisk diagnose), cykliske Cushings, planocellulært lungekarcinom, bronchial carcinoid og okkulte ektopiske Cushings. Samtidig brug af steroidbehandling til enhver anden medicinsk tilstand (oral, inhaleret, parenteral eller topisk)
  • Binyrebarkinsufficiens: Undergår eller planlægger graviditet, kendt allergi over for lignocain, brug af anden steroidmedicin end deres standard glukokortikoid- og fludrocortison-erstatning, anden forstyrrende medicin eller diæt inden for 2 uger efter prøvetagning.
  • CAH: Mænd, kvinder, der gennemgår eller planlægger graviditet, kendt allergi over for lignocain, brug af anden steroidmedicin ud over deres standard glukokortikoid- og fludrocortisonerstatning eller anden forstyrrende medicin eller diæt inden for 2 uger efter prøvetagning
  • Primær hyperaldosteronisme: Undergår eller planlægger graviditet (kun kvinder), kendt allergi over for lidocain, kendt binyresvigt og/eller steroidbehandling (oral, inhaleret, parenteral eller topisk), samtidig brug af forstyrrende medicin (dvs. specifik interfererende antihypertensiv medicin) eller diæt inden for 2-4 uger efter ultradian prøvetagning
  • GHD: Undergår eller planlægger graviditet (kun kvinder) eller kendt allergi over for lignocain
  • Akromegali: Undergår eller planlægger graviditet (kun kvinder), kendt allergi over for lignocainbehandling med somatostatinanaloger og anden forstyrrende medicin (f.eks. østrogener)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kontroller (HC)
Definition af de normale døgn- og ultradiane profiler af hypofyse- og binyrehormoner hos raske forsøgspersoner: Hvert forsøgsperson (samlet antal 200, forventet 50 pr. undersøgelsescenter) vil blive udtaget af ULTRADIAN prøveudtagningsapparatet i 27 timer. Hormonel variabilitet fra dag til dag: En undergruppe på 20 forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå prøveudtagning ved tre lejligheder for at vurdere reproducerbarheden af ​​hormonelle niveauer over tid. Sammenligning af vævs- og blodkoncentrationer af hormoner: 20 forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, der sammenligner hormonvævsniveau og blodniveauer.
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).
Cushings syndrom (CS)

Diagnose af Cushings syndrom ved ULTRADIAN dynamiske kortisolmålinger Det primære formål er at etablere døgn- og ultradian hormonprofiler af patienter med Cushings fra 24 timers ambulatorisk prøvetagning af subkutan væske.

Et sekundært mål er at sammenligne præ- og postoperative hormonprofiler for patienter med Cushings og at sammenligne disse resultater med alders-/kønsmatchet kontrol

Forsøgspersoner: Forsøgspersoner med etableret klinisk og biokemisk Cushings syndrom (ACTH-producerende hypofyseadenom eller ACTH-uafhængig binyrekilde).
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).
Binyrebarkinsufficiens (AI)

Overvågning af binyrebarkinsufficiens (AI) ved ULTRADIAN dynamiske kortisol- og ACTH-målinger Mål og mål: at sammenligne hormonelle profiler for patienter med binyrebarkinsufficiens på konventionelle erstatningsregimer med alders-/kønsmatchede kontroller.

Undersøgelsesemner: Forsøgspersoner med etableret primær (binyre) AI
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).
Medfødt binyrehyperplasi (CAH)

Overvågning af medfødt binyrehyperplasi (CAH) ved ULTRADIAN dynamiske kortisol-, ACTH- og androgenmålinger Mål og mål: at sammenligne hormonelle profiler for patienter med CAH på konventionelle erstatningsregimer med alders-/kønsmatchede kontroller.

Forsøgspersoner: Personer med etableret CAH enten saltspildende eller simple viriliseringsformer på glukokortikoid substitutionsterapi
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).
Primær hyperaldosteronisme (PHA)

Diagnose af primær hyperaldosteronisme (PHA) ved ULTRADIANSKE dynamiske aldosteron- og reninmålinger Mål og formål: Det primære formål er at etablere døgn- og ultradianprofilering af frit aldosteron og renin i subkutant væv.

Sekundære mål er (1) at sammenligne præ- og postoperative profiler (2) for at identificere profiler, der er typiske for adenom i modsætning til bilateral hyperplasi og (3) at sammenligne profiler med alders-/kønsmatchede kontroller.

Undersøgelsespersoner: Forsøgspersoner med mistanke om PHA.
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).
Væksthormonmangel (GHD)

Diagnose af væksthormonmangel (GHD) ved ULTRADIAN dynamisk væksthormonmåling Mål og målsætninger: Det primære formål er at etablere hormonelle døgn- og ultradianprofiler for voksen GHD ved at analysere væksthormonprofilen i den subkutane vævsvæske.

Studiefag: Voksne forsøgspersoner med etableret klinisk og biokemisk GHD.
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).
Akromegali (A)

Diagnose og behandling af akromegali ved ULTRADIANSKE dynamiske væksthormonmålinger Mål og formål: Det primære mål er at etablere hormonprofiler for patienter med akromegali. Et sekundært mål er at sammenligne præ- og postoperative profiler og sammenligne disse profiler med alders-/kønsmatchede kontroller. .

Undersøgelsespersoner: Patienter med etableret klinisk og biokemisk akromegali efter aktuelle diagnostiske kriterier
Andet: 27 timers subkutan væskeprøvetagning

En time før indsættelsen af ​​mikrodialysekateteret vil deltagerne blive bedt om at modtage en lokalbedøvelse på injektionsstedet for mikrodialysekateteret. Lignocain 1% vil blive injiceret subkutant på et lokaliseret sted på abdomen, der dækker et vandret område på ca. 5 cm efter en kort akklimatiseringsperiode på hospitalet.

Et sterilt lineært kateter vil blive indsat under anvendelse af aseptiske forholdsregler på det bedøvede sted på maven. Kateteret er forbundet i den ene ende til mikrodialysepumpen og i den anden ende til den automatiske opsamlingsanordning. Mikrodialyseprøver fra subkutan væv vil blive indsamlet regelmæssigt under prøveudtagningsperioden (27 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steroider
Tidsramme: 27 timer
Fysiologisk hormonkurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske til måling af steroider
27 timer
androgener
Tidsramme: 27 timer
Fysiologisk hormon ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle androgener
27 timer
mineralokortikoider
Tidsramme: 27 timer
Fysiologisk hormonkurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske til måling af mineralokortikoider
27 timer
ACTH
Tidsramme: 27 timer
Fysiologisk hormonkurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle ACTH
27 timer
væksthormon
Tidsramme: 27 timer
Fysiologisk hormonkurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle væksthormon
27 timer
steroider ved Addisons sygdom
Tidsramme: 27 timer
Hormonal kurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle steroider
27 timer
steroider ved medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: 27 timer
Hormonal kurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle steroider
27 timer
androgen i medfødt binyrehyperplasi
Tidsramme: 27 timer
Hormonal kurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle androgener
27 timer
væksthormon ved akromegali
Tidsramme: 27 timer
Hormonal kurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle væksthormon
27 timer
væksthormon i væksthormonmangel
Tidsramme: 27 timer
Hormonal kurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske for at måle væksthormon
27 timer
mineralokortikoider ved primær hyperaldosteronisme
Tidsramme: 27 timer
Hormonal kurve ved prøveudtagning af 27 timers subkutan væske til måling af mineralokortikoider
27 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel variabilitet og nøjagtigheden af ​​steroidhormoner
Tidsramme: 27 timer
sammenligning af steroidniveauer i gentagne tests
27 timer
Intra-individuel variabilitet og nøjagtigheden af ​​androgener
Tidsramme: 27 timer
sammenligning af androgenerniveauer i gentagne tests
27 timer
Intra-individuel variabilitet og nøjagtigheden af ​​mineralokortikoider
Tidsramme: 27 timer
sammenligning af mineralokortikoider-niveauer ved gentestning ved mikrodialyse
27 timer
Intra-individuel variabilitet og nøjagtigheden af ​​væksthormon
Tidsramme: 27 timer
sammenligning af væksthormonniveauer ved gentestning ved mikrodialyse
27 timer
Intra-individuel variabilitet og nøjagtigheden af ​​ACTH
Tidsramme: 27 timer
sammenligning af ACTH-niveauer ved gentestning ved mikrodialyse
27 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Evaggelismos Hospital, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol
  • Ledende efterforsker: Sophie Bensing, MD phD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Stylianos Tsagarakis, Professor, Evaggelismos Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REKno 2015/872

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt binyrehyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner