Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus standard klinisk praksis under ikke-invasiv mekanisk ventilation (DEX-PCH-VMNI)

10. marts 2022 opdateret af: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Randomiseret klinisk forsøg: Dexmedetomidin versus standard klinisk praksis under ikke-invasiv mekanisk ventilation

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​dexmedetomidin som et beroligende lægemiddel under NIV og de forskellige strategier, der rutinemæssigt anvendes hos patienter med ARF af forskellige ætiologier. Effekten vil blive vurderet baseret på fravær af intubation, korttidsprognose og forekomst af medicinske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
        • Araba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Kompetent eller med juridisk repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Reversibel ARF sekundært til hjertesvigt, KOL-eksacerbation, lungebetændelse eller risiko for pot-ekstubationsfejl*, som opfylder kriterierne for at starte NIV.
  • Tegn og symptomer på åndedrætsbesvær eller
  • Moderat til svær dyspnø, rivende end normalt og/eller
  • Respirationsfrekvens større end 25 ved KOL eller større end 30 ved hypoxæmisk ARF og/eller
  • Brug af hjælpemuskler og/eller paradoksal vejrtrækning og/eller
  • Hyperkapnisk encefalopati
  • Og ændringer i gasudveksling
  • PaCO2>45 mmHg, pH <7,35 og/eller

  • PaO2/FiO2 mellem 300 og 150.

    *Patienter med risiko for post-ekstubationsfejl: Patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier.

  • Nedsat bevidsthed.
  • Alder over 65 år
  • Hjertesvigt med EF >30 %
  • Alvorlig sygdom med en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APSCHE) score >12.
  • Langvarig fravænning før ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationsstop, direkte indikation af OTI og IMV.
  • Alvorlig ustabil komorbiditet (myokardieiskæmi med ejektionsfraktion <30 %, arytmi, ukontrolleret hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg med doser af noradrenalin >0,5 mcg/kg/min og/eller dobutamin >10 mcg/kg/min).
  • Manglende evne til at beskytte luftvejene: bronkial aspiration.
  • Fast obstruktion af øvre luftveje.
  • Trakeostomi.
  • Udrænet pneumothorax.
  • Alvorlig agitation eller manglende samarbejde hos patienten på trods af indgivet medicin.
  • Ansigtsforbrændinger eller traumer.
  • Ansigtskirurgi eller anatomiske ændringer, der forhindrer masketilpasning.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
  • Allergi over for æg, soja eller jordnødder.
  • HR<50 bpm ikke induceret af betablokkere.
  • Avanceret hjerteblok (grad 2 eller 3), medmindre tempoet.
  • Akutte cerebrovaskulære tilstande.
  • Øget intrakranielt tryk.
  • Lukket vinkelgrøn stær.
  • Myasthenia gravis.
  • Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere (amprenavir, atazanavir eller ritonavir).
  • Nægte at deltage i retssagen.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin i henhold til den etablerede protokol
Medicin: Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Standard klinisk praksis
Den ansvarlige læge vil beslutte, hvilken behandling der skal gives (hvis det skønnes nødvendigt) i overensstemmelse med den protokol, der er fastsat på afdelingen
Procedure: Standard klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme procentdelen af ​​orotracheale intubationer og dermed behovet for NIV under forsøget.
Tidsramme: 72 timer
Behov for intubation er defineret som tilstedeværelsen af ​​et af følgende: SpO2<80% eller P aO2/FiO2<150, kramper, dårlig sekretstyring, hyperkapni og pH<7,20, hypotension: systolisk blodtryk (SBP) <80 mmHg refraktært trods administration af vasoaktive aminer eller elektrokardiogram (EKG) med iskæmiske ændringer eller ventrikulær arytmi som følge af myokardiehypoksi.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme NIV-varigheden af ​​NIV i hver gruppe.
Tidsramme: 72 timer
Antal timer patienten vil være på NIV.
72 timer
At analysere ophold på ICU i hver gruppe.
Tidsramme: I gennemsnit 5 dage
Antal dage patienter opholder sig på intensivafdelingen, indtil de udskrives eller dør.
I gennemsnit 5 dage
At analysere hospitalsophold i hver gruppe
Tidsramme: 15 dage
Antal dage, patienter bliver på hospitalet, indtil de udskrives eller dør.
15 dage
At sammenligne dødelighed af alle årsager på intensivafdelingen i begge grupper.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Procentdel af alle dødsfald uanset årsag hos patienter med ARF på NIV på ICU i begge undersøgelsesgrupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At sammenligne specifik dødelighed på intensivafdelingen i begge grupper.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Procentdel af dødsfald, der kan tilskrives ARF hos patienter på NIV på ICU i begge undersøgelsesgrupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At analysere hospitalsspecifik dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Procentdel af alle dødsfald, der kan tilskrives ARF hos patienter på NIV på ICU udskrevet til en afdeling i de 2 undersøgelsesgrupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At analysere hospitalsdødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Procentdel af alle dødsfald fra enhver ætiologi af ARF hos patienter behandlet med NIV på ICU udskrevet til en afdeling i de 2 undersøgelsesgrupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
At rapportere forløbet af ARF i hver gruppe.
Tidsramme: 1 og 24 timer efter NIV
Baseret på tilstedeværelsen før starten af ​​NIV
1 og 24 timer efter NIV
At rapportere NIV-tolerance under administration af dexmedetomidin versus SCP.
Tidsramme: Under administration af dexmedetomidin/SCP og op til 24 timer efter lægemiddelinfusion/SCP er afsluttet.
Kvalme og/eller opkastning, Aspirationspneumoni, delirium, agitation, grænsefladetolerance eller smerte sekundært til brug af grænsefladen.
Under administration af dexmedetomidin/SCP og op til 24 timer efter lægemiddelinfusion/SCP er afsluttet.
At rapportere de negative virkninger af dexmedetomidin.
Tidsramme: Under lægemiddeladministration og op til 24 timer efter lægemiddelinfusion er afsluttet.
Bradykardi, hypotension, takykardi, hypertension og/eller forbigående respirationsdepression.
Under lægemiddeladministration og op til 24 timer efter lægemiddelinfusion er afsluttet.
At vurdere patienttilfredshed med dexmedetomidin sammenlignet med SCP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Patienttilfredsheden med brugen af ​​dexmedetomidin sammenlignet med lægemidler anvendt i SCP vil blive estimeret, når NIV og dexmedetomidin/SCP-infusion er afsluttet, ved hjælp af et Likert-spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Vallejo, Basque Health Service: Araba University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-PCH-VMNI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner