Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfomycin i.v. til behandling af svært inficerede patienter (FORTRESS)

28. februar 2023 opdateret af: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Et europæisk, multicenter, ikke-komparativt, ikke-interventionelt, prospektivt klinisk register til evaluering af det kliniske resultat og sikkerheden ved behandling af alvorligt inficerede patienter med fosfomycin i.v.

Formålet med denne europæiske, multicentriske, prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse er at dokumentere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​alvorligt inficerede patienter med intravenøst ​​administreret fosfomycin, herunder patienter med osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, nosokomial infektion i nedre luftveje. , bakteriel meningitis/infektion i centralnervesystemet, bakteriæmi/sepsis, hud- og bløddelsinfektion, endocarditis eller andre infektioner, hver så vidt dækket af det respektive nationalt relevante produktresumé.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2OBB
        • Rekruttering
        • University Hospital Crosshouse
        • Kontakt:
          • Abhijit Bal, MD
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland
        • Rekruttering
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Markos Marangos, MD
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Kontakt:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Italien
        • Rekruttering
        • Lazzaro Spallanzani
        • Kontakt:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Charité
        • Kontakt:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Kontakt:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Kontakt:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Munchen
        • Kontakt:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Kontakt:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Rekruttering
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Kontakt:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Østrig
      • Hall In Tirol, Østrig
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Kontakt:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Østrig
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Kontakt:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Matthias Vossen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra de deltagende undersøgelsessteder (klinikker specialiserede og erfarne i håndtering og behandling af patienter, der lider af (en del af) de inkluderede sygdomme som nævnt i det respektive inklusionskriterium), som opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterier, er berettiget til deltagelse i FORTRESS-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Behandling med fosfomycin i henhold til (nationalt) produktresumé (SmPC) for fosfomycin i.v.
  • Patienter med osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, nosokomial infektion i nedre luftveje, bakteriel meningitis/infektion i centralnervesystemet, bakteriemi/sepsis, hud- og bløddelsinfektion, endokarditis eller anden infektion, hver så vidt dækket af det respektive nationalt relevante produktresumé
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren (eller den ansvarlige i tilfælde af patienter, der ikke er i stand til at give samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentation af patienten i nærværende undersøgelse
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for fosfomycin eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Uhelbredeligt syge patienter
  • Patienter med "ikke genoplive orden"
  • Palliativ behandlingstilgang
  • Svigt af > 3 af følgende organsystemer: åndedrætssystem, nervesystem, kardiovaskulært system, lever, koagulation, nyre
  • Manifest Human Immunodeficiency Virus (HIV) sygdom (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS)
  • Fosfomycinbehandling som 4. liniebehandling eller på senere stadium
  • Patienter med involvering af svampe eller mykobakterier i den målrettede infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk succes som defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Afslutning af fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den sidste fosfomycinpåføring i løbet af behandlingsplanen for den målrettede infektion (dvs. i tilfælde af en behandlingsplan med flere stadier, slutningen af ​​den sidste fosfomycin behandlingsfase).
Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analyseret ved "initial respons" (ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunkt "initial respons" er defineret til at være efter start af fosfomycinbehandling og ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling.
Analyseret ved "initial respons" (ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Afslutning af fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den sidste fosfomycinpåføring i løbet af behandlingsplanen for den målrettede infektion (dvs. i tilfælde af en behandlingsplan med flere stadier, slutningen af ​​den sidste fosfomycin behandlingsfase).
Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er defineret til ikke at være tidligere end EOT og ikke senere end slutningen af ​​patientens hospitalsophold.
Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Defineret til at være efter endt hospitalsophold + indenfor 1 år efter start af fosfomycinbehandling. Enten det seneste besøg efter "Afslutning på hospitalsophold" inden for 1 år efter start af fosfomycinbehandling eller, hvis det er relevant, besøget i denne tidsramme, der vurderer et klinisk svigt/tilbagefald.
Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")
Klinisk succes defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseret ved "initial respons" (ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunkt "initial respons" er defineret til at være efter start af fosfomycinbehandling og ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling.
Analyseret ved "initial respons" (ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk succes defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er defineret til ikke at være tidligere end EOT og ikke senere end slutningen af ​​patientens hospitalsophold.
Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk succes defineret som klinisk helbredelse eller klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Defineret til at være efter endt hospitalsophold + indenfor 1 år efter start af fosfomycinbehandling. Enten det seneste besøg efter "Afslutning på hospitalsophold" inden for 1 år efter start af fosfomycinbehandling eller, hvis det er relevant, besøget i denne tidsramme, der vurderer et klinisk svigt/tilbagefald.
Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")
Klinisk kur
Tidsramme: Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Afslutning af fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den sidste fosfomycinpåføring i løbet af behandlingsplanen for den målrettede infektion (dvs. i tilfælde af en behandlingsplan med flere stadier, slutningen af ​​den sidste fosfomycin behandlingsfase).
Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk kur
Tidsramme: Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er defineret til ikke at være tidligere end EOT og ikke senere end slutningen af ​​patientens hospitalsophold.
Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk kur
Tidsramme: Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")

Definition af klinisk helbredelse (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Løsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Defineret til at være efter endt hospitalsophold + indenfor 1 år efter start af fosfomycinbehandling. Enten det seneste besøg efter "Afslutning på hospitalsophold" inden for 1 år efter start af fosfomycinbehandling eller, hvis det er relevant, besøget i denne tidsramme, der vurderer et klinisk svigt/tilbagefald.
Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseret ved "initial respons" (ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunkt "initial respons" er defineret til at være efter start af fosfomycinbehandling og ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling.
Analyseret ved "initial respons" (ikke senere end 7 dage efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "Afslutning af fosfomycinbehandling" (EOT) nås på dagen for den sidste fosfomycinpåføring i løbet af behandlingsplanen for den målrettede infektion (dvs. i tilfælde af en behandlingsplan med flere stadier, slutningen af ​​den sidste fosfomycin behandlingsfase).
Analyseret ved EOT ("End of fosfomycin treatment", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Tidspunktet "TOC" er defineret til ikke at være tidligere end EOT og ikke senere end slutningen af ​​patientens hospitalsophold.
Analyseret ved TOC ("Test of cure", op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Klinisk forbedring
Tidsramme: Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")

Definition af klinisk forbedring (begge kriterier skal være opfyldt):

  • Delvis opløsning af tegn og symptomer og
  • mikrobiologisk helbredelse eller ingen yderligere antibiotikabehandling for den målrettede infektion nødvendig.

Definition af mikrobiologisk helbredelse:

  • Elimination af det eller de relevante patogener på det eller de relevante infektionssteder (mindst én negativ kultur) eller
  • i tilfælde af "ingen prøve tilgængelig/indiceret på grund af tilstrækkelig klinisk respons", overvejes patogeneliminering.

Tidsramme:

Defineret til at være efter endt hospitalsophold + indenfor 1 år efter start af fosfomycinbehandling. Enten det seneste besøg efter "Afslutning på hospitalsophold" inden for 1 år efter start af fosfomycinbehandling eller, hvis det er relevant, besøget i denne tidsramme, der vurderer et klinisk svigt/tilbagefald.
Analyseres ved opfølgning (inden for et år efter start af fosfomycinbehandling) (kun for indikation "osteomyelitis")
Natrium serum niveauer
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til afslutning af hospitalsophold (op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til afslutning af hospitalsophold (op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Kalium serum niveauer
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til afslutning af hospitalsophold (op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til afslutning af hospitalsophold (op til 6 måneder efter start af fosfomycinbehandling)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Dødstilfælde
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Frafald på grund af behandlingssvigt eller på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)
Hver dag fra start af fosfomycinbehandling til opfølgningsslut (op til et år efter start af fosfomycinbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbejdspartnere

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORTRESS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner