Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 655066 (Risankizumab) sammenlignet med placebo hos japanske patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

7. maj 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to forskellige dosisregimer af BI 655066 (Risankizumab) og placebo og opretholdelse af respons af BI 655066 (Risankizumab) administreret subkutant til japanske patienter med svære kroniske sygdomme. Plaktype Psoriasis.

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, dobbelt dummy, placebokontrolleret, parallelt designstudie, der udføres for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​BI 655066 (risankizumab).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten placebo, risankizumab 75 mg eller risankizumab 150 mg i del A. Alle deltagere fik 2 injektioner for at holde blind: placeboarmen modtog 2 injektioner placebo, risankizumab 75 mg-armen fik én injektion risankizumab 75 mg og én injektion med placebo, og risankizumab 150 mg-armen modtog 2 injektioner af risankizumab 75 mg. Deltagere, der fik placebo i del A, skiftede til risankizumab i del B; deltagere, der modtog risankizumab (75 mg eller 150 mg) i del A, fortsatte med at modtage den samme behandling (risankizumab 75 mg eller 150 mg) i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af kronisk plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Varigheden af ​​diagnosen kan rapporteres af patienten.

  • Har stabil moderat til svær kronisk plakpsoriasis med eller uden psoriasisgigt ved både screening og baseline (randomisering):

    1. Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10 % og
    2. Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og
    3. Har en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med

    1. ikke-plaque former for psoriasis (herunder guttat, erytrodermisk eller pustulær)
    2. nuværende lægemiddelinduceret psoriasis (herunder en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
    3. aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis og psoriasisgigt, der kan forvirre undersøgelsesevalueringer ifølge efterforskerens vurdering
  • Tidligere eksponering for BI 655066

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) placebo for risankizumab ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
Medicin: placebo for risankizumab
Placebo for risankizumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan (SC) injektion
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 75 mg (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbeltblindet (DB) risankizumab 75 mg ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
Medicin: placebo for risankizumab
Placebo for risankizumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan (SC) injektion
Medicin: risankizumab
Risankizumab fyldt injektionssprøjte, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
EKSPERIMENTEL: Risankizumab 150 mg (del A)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind (DB) risankizumab 150 mg ved subkutan (SC) injektion i uge 0 og 4 (del A).
Medicin: risankizumab
Risankizumab fyldt injektionssprøjte, administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI90) i uge 16 (Del A)
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI90 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en sPGA-score (Static Physician Global Assessment) med klar eller næsten klar i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score af klart eller næsten klart i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI-score (PASI100) i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår PASI100 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som en 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 52
Procentdel af deltagere (ITT-deltagere på udvalgte undersøgelsessteder med bekræftet diagnose af psoriasisgigt og baseline total ømhed og hævede led ≥ 3) opnår en American College of Rheumatology 20-respons (ACR20) i uge 16 (del A)
Tidsramme: Uge 16
Respons defineret af ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientvurdering af smerte; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Investigators globale vurdering af sygdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akutfase-reaktantværdi (C-reaktivt protein). Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere (ITT-deltagere på udvalgte undersøgelsessteder med bekræftet diagnose af psoriasisgigt og baseline-total ømhed og hævede led ≥ 3) Opnåelse af en ACR20 i uge 52 (del B)
Tidsramme: Uge 52
Respons defineret af ACR20-kriterier (forbedring fra baseline): ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientvurdering af smerte; Patient global vurdering af sygdomsaktivitet; Investigators globale vurdering af sygdomsaktivitet; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og Akutfase-reaktantværdi (C-reaktivt protein). Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-004
  • 1311.38 (ANDET: Boehringer Ingelheim)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med placebo for risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner