Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ epidural versus intravenøs lokalbedøvelse infusion i åben øvre abdominal kirurgi

6. december 2017 opdateret af: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
Studiet evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs lidocain som en smertestillende modalitet hos patienter, der gennemgår åben øvre abdominal kirurgi; sammenlignet med thorax epidural analgesi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage intravenøs lidokain infusion, mens den anden halvdel vil modtage thorax epidural bupivacain infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et af de mest almindelige problemer, som anæstesilæger støder på, især efter åbne abdominale operationer, hvor postoperative smerter ville forårsage en restriktiv respiratorisk dysfunktion, som er forbundet med dårlige postoperative resultater. På trods af at epiduralblokke giver overlegen analgesi; det er ikke ofte en ideel mulighed, da det ofte forårsager hypotension, der kan kræve overdreven intravenøs væskeindgivelse, hvilket er særligt skadeligt efter tarmkirurgi. Andre komplikationer omfatter epiduralt hæmatom og højere fejlrate. Endvidere kan epidural analgesi være kontraindiceret hos nogle patienter, f.eks. patienter i bestemt trombocythæmmende behandling og patienter, der nægter teknikken.

Andre modaliteter til at kontrollere postoperative smerter anvendes f.eks. intravenøse analgetika og kontinuerlig sårinfiltration, men ingen af ​​dem viste sig at være så effektive som epiduralblokade.

Hvorvidt perioperativ lidokain-infusion er lige så effektiv som epidural blokering til at reducere postoperativ smerte, er denne undersøgelses bekymring.

Nogle undersøgelser undersøgte virkningen af ​​lidocain-infusion til at kontrollere neuropatiske såvel som akutte postoperative smerter med opmuntrende resultater. Lidokain infusion viste sig at reducere postoperative smerter, opioidforbrug og længden af ​​hospitalsophold. Selvom der er risiko for neurologisk og kardiel toksicitet, blev disse ikke underbygget i forsøgene.

Lidokain er blevet beskrevet at have både smertestillende og antihyperalgetiske virkninger6 samt antiinflammatoriske egenskaber. Det fremskynder også tilbagevenden af ​​postoperativ mave-tarmfunktion, hvilket er af særlig betydning efter større abdominal operation. I modsætning til opioider, som øger forekomsten af ​​kvalme og opkastning, mindsker lidokain deres forekomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben øvre abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • Graviditet/amning
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural

Epiduralkatetre vil blive placeret i det 9. eller 10. thorax intervertebrale rum før induktion af anæstesi. Gennem det thorax epidurale kateter infunderes 0,125 % bupivacain med en hastighed på 5 ml/time.

Infusionen fortsætter i 24 timer
Medicin: Bupivacain
Thorax epidural bupivacain infusion
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Lidokain

Intravenøs lidokain-infusion vil typisk starte på operationsstuen før induktion af anæstesi med en hastighed på 2 til 3 mg/min. Postoperativt vil hastigheden blive nedsat til 0,5 til 1 mg/min.

Infusionen fortsætter i 24 timer
Medicin: Lidokain
Intravenøs lidokain infusion
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lidokainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk bedømmelsesscore
Tidsramme: 2-24 timer
Verbal Numeric Rating Score er et 11-points scoringssystem, der bruges til at vurdere det postoperative smerteniveau hos deltagerne
2-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-endorfin niveau
Tidsramme: Baseline-24 timer
Et mål for postoperativ smerterespons sammenlignet med basislinjeværdierne
Baseline-24 timer
FVC
Tidsramme: Baseline-24 timer
Tvungen vitalkapacitet
Baseline-24 timer
FEV1
Tidsramme: Baseline-24 timer
Forceret udåndingsvolumen
Baseline-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Assiut University, Assiut university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/1438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner