Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af adjuvans ONO-4538 med resekeret mavekræft

7. december 2023 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse i patienter med gastrisk kræft, der gennemgår postoperativ adjuverende kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​postoperativ adjuverende kemoterapi med Nivolumab i kombination med tegafur-gimeracil-oteracil kalium (S-1 terapi) eller capecitabin + oxaliplatin (CapeOX terapi), sammenlignet med placebo i kombination med S- 1-terapi eller CapeOX-terapi, i pStage III gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer) efter D2 eller mere omfattende lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site2
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site3
      • Kochi, Japan
        • Kochi Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Clinical site
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site3
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site4
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
      • Toyama, Japan
        • Toyama Clinical Site
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Clinical Site
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site2
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinicla Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan
        • Gifu Clinical site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Clinical Site
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 1
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site2
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japan
        • Miyagi Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Nagano Clinical Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Okayama Clinical site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical site
  • Kina
      • Anhui Province, Kina
        • Anhui Province Clinical Site
      • Beijing, Kina
        • Beijing Clinical Site1
      • Beijing, Kina
        • Beijing Clinical Site2
      • Cuangdong Province, Kina
        • Cuangdong Province Clinical Site
      • Guangdong Province, Kina
        • Guangdong Province Clinical Site1
      • Guangdong Province, Kina
        • Guangdong Province Clinical Site2
      • Henan Province, Kina
        • Henan Province Clinical Site1
      • Henan Province, Kina
        • Henan Province Clinical Site2
      • Jiangsu Province, Kina
        • Jiangsu Province Clinical Site1
      • Jiangsu Province, Kina
        • Jiangsu Province Clinical Site3
      • Jiangsu Province, Kina
        • Jiangsu Province Clinical Site4
      • Jiangsu Province, Kina
        • Jiangsu Province Clinical Site5
      • Jiangsu Province, Kina
        • Jiangsu Province Clinical Site6
      • Jiangxi Province, Kina
        • Jiangxi Province Clinical Site2
      • Jilin Province, Kina
        • Jilin Province Clinical Site
      • Liaoning Province, Kina
        • Liaoning Province Clinical Site
      • Shanxi Province, Kina
        • Shanxi Province Clinical Site
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Clinical Site1
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Clinical Site2
      • Zhejiang Province, Kina
        • Zhejiang Province Clinical Site
      • Zhengjiang Province, Kina
        • Zhengjiang Province Clinical Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site1
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site2
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Clinical Site3
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site1
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site2
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Clinical Site3
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Clinical Site 1
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Clinical Site 2
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Gwangju Clinical Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site2
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site3
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site4
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gyeonggi-do Clinical Site5
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Jeollabuk-do Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 8
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site 9
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Clinical Site7
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Clinical Site
      • New Taipei, Taiwan
        • New Taipei Clinical Site
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Clinical Site2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Patienter uden restkræft (R0), som har fået foretaget gastrectomy
  • Gastrisk karcinom i henhold til stadieklassifikationen af ​​AJCC/UICC TNM-klassifikation, 7. udgave på basis af overordnede postoperative fund
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget ikke-kirurgisk behandling (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling) for mavekræft
  • Flere primære kræftformer
  • En aktuel eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofprodukter
  • Enhver samtidig autoimmun sygdom eller tidligere historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab gruppe

Nivolumab: 360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge (maksimalt 1 år).

Kemoterapi: S-1-terapi eller CapeOX-terapi bestemmes af investigator.

S-1 terapi (maksimalt 1 år):

Tegafur-gimeracil-oteracil kalium kombinationslægemiddel 40 - 60 mg to gange oralt i 28 dage, efterfulgt af 14 dages fri

CapeOX-terapi (maksimalt 6 måneder):

Oxaliplatin 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst ​​i 2 timer én gang dagligt efterfulgt af 20 dages fri.

Capecitabin 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bid oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab: 360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge (maksimalt 1 år).
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
Medicin: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Tegafur-gimeracil-oteracil kalium kombinationslægemiddel 40 - 60 mg to gange oralt i 28 dage, efterfulgt af 14 dages fri
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst ​​i 2 timer én gang dagligt efterfulgt af 20 dages fri.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bid oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo: Placeboopløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge (maksimalt 1 år).

Kemoterapi: S-1-terapi eller CapeOX-terapi bestemmes af investigator.

S-1 terapi (maksimalt 1 år):

Tegafur-gimeracil-oteracil kalium kombinationslægemiddel 40 - 60 mg to gange oralt i 28 dage, efterfulgt af 14 dages fri

CapeOX-terapi (maksimalt 6 måneder):

Oxaliplatin 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst ​​i 2 timer én gang dagligt efterfulgt af 20 dages fri.

Capecitabin 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bid oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
Medicin: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Tegafur-gimeracil-oteracil kalium kombinationslægemiddel 40 - 60 mg to gange oralt i 28 dage, efterfulgt af 14 dages fri
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 (kropsoverfladeareal) opløsning intravenøst ​​i 2 timer én gang dagligt efterfulgt af 20 dages fri.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg2 (kropsoverfladeareal) bid oralt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages fri.
Medicin: Placebo
Placebo: 360 mg opløsning intravenøst ​​i 30 minutter hver 3. uge (maksimalt 1 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
3-årig OS rate
Tidsramme: 3 år
3 år
5-årig OS rate
Tidsramme: 5 år
5 år
3-årig RFS rate
Tidsramme: 3 år
3 år
5-års RFS rate
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerheden vil blive analyseret gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage fra sidste dosis
Op til 28 dage fra sidste dosis
Sikkerheden vil blive analyseret gennem forekomsten af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage fra sidste dosis
Op til 28 dage fra sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner