Effekten af ​​Lasmiditan på simuleret kørepræstation - sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• Er i stand til og villig til frivilligt at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Mænd og kvinder mellem 21 og 50 år (inklusive). Ikke mere end 60 % af det ene køn vil blive tilmeldt undersøgelsen.
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmetre (kg/m²) (inklusive).
• Deltageren er i stand til pålideligt at udføre undersøgelsesvurderinger (Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) ikke højere end 1 standardafvigelse større end gennemsnittet for normale raske voksne, der gennemfører praksisscenariet; Symbol Digit Coding (SDC) Korriger ikke mindre end 1 standardafvigelse nedenfor gennemsnittet for raske voksne i deres aldersgruppe); demonstrerer evnen til at forstå opgaveinstruktioner og er fysisk i stand (f.eks. tilstrækkelig manuel fingerfærdighed, syn og hørelse) og kognitivt i stand til at udføre studieopgaver.
• Deltageren har et gyldigt kørekort og er aktiv chauffør. Kører minimum 10.000 miles (ca. 16.000 km) om året i de foregående 3 år.
• Deltageren skal også demonstrere simulatorsyge-spørgeskemaresultater, som ikke er indikative for simulatorsyge som defineret i køresimuleringsmanualen.
• Deltageren har et regelmæssigt søvnmønster, er ikke engageret i skifteholdsarbejde og har generelt mindst 7 timers søvn hver nat (sengetid sker mellem kl. 21.00 og 24.00).
• Deltageren har en score < 10 på Epworth Sleepiness Scale.
• Brug af en medicinsk yderst effektiv form for prævention under undersøgelsen og i tredive (30) dage:
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
• En anamnese inden for 2 år efter eller aktuel behandling for en søvnforstyrrelse (herunder overdreven snorken, obstruktiv søvnapnø) eller en kronisk smertefuld tilstand, der forstyrrer deltagerens søvn.
• En historie med problemer med enten at falde i søvn eller forblive i søvn i de foregående 3 måneder, som anses for klinisk signifikant af investigator.

• Deltageren har en historie eller diagnose af en af ​​følgende tilstande:

  • Primær eller sekundær søvnløshed
  • Narkolepsi
  • Katapleksi (familiær eller idiopatisk)
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse
  • Parasomni inklusive mareridtsforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngængerforstyrrelse og hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse
  • Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (obstruktivt eller centralt søvnapnøsyndrom, centralt alveolært hypoventilationssyndrom)
  • Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Restless Legs Syndrome
  • Primær hypersomni
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS)
  • Deltageren har en syns- eller hørenedsættelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesrelaterede procedurer eller undersøgelsesudførelse.
• Forventes at bruge enhver anden medicin eller kosttilskud til at fremme søvn, herunder håndkøbs-søvnmedicin, under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Deltageren indtager store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Deltageren har rejst på tværs af 1 eller flere tidszoner (transmeridian rejse) inden for de sidste 2 uger før randomisering eller forventes at rejse på tværs af 1 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
• Forventes at arbejde på et roterende skift under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Deltager arbejder nattevagt.
• Anamnese eller tilstedeværelse af anfaldsforstyrrelse.
• Anamnese med urinretention, vinkellukkende glaukom eller øget øjentryk.
• Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, undtagen blindtarmsoperation.
• Har unormale fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening, som anses for klinisk signifikante af investigator.
• Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde på screenings-EKG'et eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts, der anses for klinisk signifikante af investigator.
• Tilstedeværelsen af ​​kroniske eller akutte infektioner, der anses for klinisk signifikante af investigator.
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergier), som vurderes at være relevante for undersøgelsen som vurderet af investigator.
• Brug af psykoaktive receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, psykoaktive kosttilskud eller urtepræparater inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU) på dag -1.
• Har modtaget et tidligere forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af dette forsøgslægemiddel.
• Ryger mere end 10 cigaretter eller e-cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen og er ude af stand til at afholde sig fra at ryge, mens han er begrænset til CRU'en.
• Har nogen historie med afhængighed eller behandling for stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Deltager med en historie med alkoholisme eller som indtager for store mængder alkohol.
• Deltagere, der indtager alkohol på regelmæssig basis (dvs. ≥ 5 gange om ugen) før sengetid, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Manglende evne til at overholde kostplanen for det kliniske forskningscenter.
• Graviditet / positiv graviditetstest.
• Planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
• Manglende evne til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen. Det anbefales, at der anvendes passende prævention i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Har en positiv skærm for alkohol eller andre misbrugsstoffer (amfetamin, metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater).
• Har en historie for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.