Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af Ramosetron til behandling af etableret PONV efter laparoskopisk kirurgi

10. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
Patienter, der havde mindst to risikofaktorer for PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og gennemgik laparoskopiske operationer under generel anæstesi, blev vurderet for egnethed. Patienter, som udviklede PONV inden for de første 2 timer efter anæstesi, fik intravenøst, på en randomiseret dobbeltblind måde, ondansetron 4 mg eller ramosetron 0,3 mg. Patienterne blev derefter observeret i 24 timer efter lægemiddeladministration. Forekomsten af ​​kvalme og opkastning, sværhedsgraden af ​​kvalme, krav til rednings-antiemetika og uønskede virkninger 0-2 og 2-24 timer efter lægemiddeladministration blev evalueret. Det primære endepunkt var frekvensen af ​​patienter, der udviste fuldstændig respons, defineret som ingen emesis og ingen yderligere rednings-antiemetisk medicin i 24 timer efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19-65 år
  • patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi under inhalationsbedøvelse
  • operationsvarighed mellem 30 min til 4 timer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II og patienter, der havde mindst to af disse risikofaktorer
  • kvindeligt køn, historie med køresyge (MS) eller PONV, ikke-rygning og brug af postoperative opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har været allergiske over for 5-HT3-receptorantagonist
  • patienter med kemoterapi mod cancer
  • kronisk opioiderbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • patienter, der tog antiemetisk medicin inden for 24 timer før operationen, steroider inden for 24 timer før operationen eller 24 timer efter operationen
  • tilstedeværelse af nyre (serum Cr > 1,6 mg/dl)
  • leverinsufficiens (leverenzymer mere end 2 gange normal værdi).
  • patienter konverteret til åben laparotomi
  • patient, der er gravid eller ammer
  • patient med borderline QTc (korrigeret QT-interval) forlængelse (> 430 ms for mænd, >450 ms for kvinder)
  • patienten er ikke i stand til at forstå scoringen af ​​smerte eller udtrykke graden af ​​PONV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron gruppe
Medicin: Ondansetron
Ondansetron er også blevet rapporteret som effektiv profylaktisk og terapeutisk 5-HT3-receptorantagonist til behandling af PONV. Ramosetron har vist sig at have en meget stærk effekt til at forhindre PONV i tidligere metaanalyser, men i nyere rapport kan dets kliniske betydning stilles spørgsmålstegn ved at anmode om yderligere undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: Ramosetron gruppe
Medicin: Ramosetron
Ramosetron er en nyudviklet selektiv 5-HT3 (5 hydroxytryptamin 3) receptorantagonist med længere virkningsvarighed op til 48 timer og højere receptoraffinitet end dets tidligere udviklede congenere, inklusive ondansetron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem fuldstændig respons
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
Fuldstændig respons er defineret som ingen opkastning eller opkastning og ingen sekundær rednings-antiemetisk administration
24 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter administration af studielægemidlet
24 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal masse

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner