Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons, sikkerhed og effekt af oral semaglutid versus placebo og versus liraglutid, alt som monoterapi hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes (PIONEER 9)

14. januar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at undersøge dosis-respons-forholdet mellem en gang daglig dosering af tre dosisniveauer (3, 7 og 14 mg) af oral semaglutid versus placebo som monoterapi på glykæmisk kontrol hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Japansk mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 30 dage før screeningsdagen
  • HbA1c 6,5%-9,5% (48-80 mmol/mol) (begge inklusive) for forsøgspersoner behandlet med oralt antidiabetisk lægemiddel som monoterapi og 7,0%-10,0% (53-86 mmol/mol) (begge inklusive) for forsøgspersoner behandlet med diæt og træningsterapi alene
  • Behandling i mindst 30 dage før screeningsdagen med:- stabil daglig dosis af oralt antidiabetisk lægemiddel som monoterapi (tilladte orale antidiabetiske lægemidler er: metformin, sulfonylurinstof, glinid, α-glucosidasehæmmer, dipeptidylpeptidase-4-hæmmer og natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer) ved en halv-maksimal godkendt dosis eller derunder ifølge japansk mærkning ud over diæt og træningsterapi. eller - kost- og træningsterapi alene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er afholdenhed (ikke at have sex), mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed, svamp, sæddræbende middel eller orale præventionsmidler
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven og potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før dagen for screening og randomisering
  • Emnet er i øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrænse (UNL)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-receptoragonist én gang om ugen (GLP-1 RA), én gang om ugen dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer eller thiazolidindion i en periode på 90 dage før screeningsdagen
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 60 dage før screeningsdagen. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt under eller lig med 14 dage
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 90 dage før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)
  • Påbegyndelse af antidiabetisk medicin mellem screeningsdagen og randomiseringsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid 3 mg
Medicin: Semaglutid
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Oral semaglutid 7 mg
Medicin: Semaglutid
Oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Oral semaglutid 14 mg
Medicin: Semaglutid
Oral administration én gang dagligt
Placebo komparator: Oral placebo
Medicin: Placebo
Oral administration én gang dagligt
Aktiv komparator: Liraglutid 0,9 mg
Medicin: Liraglutid
Subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (uge 26)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Endpointet blev analyseret baseret på data fra på-behandlingen uden observationsperiode for redningsmedicin. Ved-behandling uden redningsmedicin observationsperiode - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Endpointet blev også evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøg - tidsperiode fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (uge 52)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i HbA1c. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i selvmålt plasmaglukose 7-punkts profil (SMPG) - gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig 7-punkts selvmålt plasmaglucose (SMPG) profil. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i den gennemsnitlige postprandiale stigning over alle måltider i SMPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnittet af de post-prandiale stigninger over alle måltider. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Relativ ændring (%) fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg). Data baseret på efterbehandling uden observationsperiode for genoptagelse af medicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI). BMI blev beregnet ud fra kropsvægt og højde ud fra formlerne: BMI kg/m^2 = kropsvægt (kg)/(Højde (m) x Højde (m)). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i totalt kolesterol (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i total kolesterol (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i HDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i high density lipoprotein (HDL) kolesterol (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i LDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i low density lipoprotein (LDL) kolesterol (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i VLDL-kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i triglycerider (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (målt som mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende insulin (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende insulin (målt som picomol pr. liter [pmol/L]) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende C-peptid (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende C-peptid (målt som nanomol pr. liter [nmol/L]) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende glukagon (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende glukagon (målt som pikogram pr. milliliter [pg/ml]) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende pro-insulin (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende pro-insulin (målt som pmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i fastende pro-insulin/insulin-forhold (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende pro-insulin/insulin-forhold vises som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR) (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i insulinresistens (målt som procent af insulinresistens) ved homeostatisk modelvurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring i beta-cellefunktion (HOMA-B) (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline (uge 0) i beta-cellefunktion (målt som procentdel af beta-cellefunktion) ved homeostatisk modelvurderingsindeks for beta-cellefunktion præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % (53 millimol pr. mol [mmol/mol]) ifølge American Diabetes Association (ADA) mål, i uge 26 og uge 52. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), AACE-mål (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nej). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatisk hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 milligram pr. deciliter [mg/dL]) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Antal deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller blodsukker, bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning (Ja/Nej). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab over eller lig med 3 %
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede over eller lig med 1 % (10,9 mmol/mol) reduktion i HbA1c og tabte 3 % eller mere af baseline kropsvægt (Ja/Nej). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede et vægttab på over eller lig med 5 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der taber 5 % eller mere af baseline kropsvægt (Ja/Nej). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26 og uge 52
Deltagere, der opnåede et vægttab på over eller lig med 10 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Deltagere, der taber 10 % eller mere af baseline kropsvægt (Ja/Nej). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 26 og uge 52
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0 - 52
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere anti-diabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 0 til uge 52. 'Yderligere antidiabetisk medicin': brug af ny antidiabetisk medicin i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0 - 52
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0 - 52
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 0 til uge 52. 'Redningsmedicin': brug af ny antidiabetisk medicin som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt. Tid til redningsmedicin blev estimeret baseret på data fra behandling uden observationsperiode for redningsmedicin.
Uge 0 - 52
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0 - 57
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning (AE) med indtræden i observationsperioden under behandlingen (tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, herunder perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis enhver, og ekskluderer enhver periode efter for tidlig afbrydelse af afprøvningsproduktet) vurderet op til ca. 57 uger (52 ugers behandlingsperiode + 5 ugers opfølgningsperiode).
Uge 0 - 57
Ændring i amylase (forhold til baseine)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i amylase (målt som enheder pr. liter [U/L]) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på observationsperiode under behandlingen præsenteres. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i lipase (forhold til baseine)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i lipase (målt som U/L) præsenteres som forhold til baseline. Data baseret på observationsperiode under behandlingen præsenteres. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens. Data baseret på observationsperiode under behandlingen præsenteres. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk [sBP] og diastolisk [dBP]). Data baseret på observationsperiode under behandlingen præsenteres. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Elektrokardiogram (EKG) blev evalueret og fortolket af investigator og kategoriseret som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormalt klinisk signifikant (CS). Antallet af deltagere, der havde skiftet fra normale, unormale NCS- eller unormale CS-EKG-resultater fra baseline (uge 0) til uge 26, uge ​​52, præsenteres. Data baseret på observationsperiode i forsøget præsenteres. Observationsperiode i forsøg - tidsperiode fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (Uge -8), uge ​​26, uge ​​52
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af kardiovaskulært system, nervesystem (centralt og perifert), mave-tarmsystem inklusive mund, generel udseende, hoved og nakke (hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke), lymfeknudepalpering, bevægeapparat, åndedrætssystem , hud og skjoldbruskkirtel. Fysisk undersøgelse blev udført af investigator og kategoriseret som normal, unormal NCS eller unormal CS. Data baseret på observationsperiode i forsøget præsenteres. Observationsperiode i forsøg - tidsperiode fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Baseline (Uge -8), uge ​​26, uge ​​52
Ændring i øjenundersøgelseskategori
Tidsramme: Uge -8, uge ​​52
Øjenundersøgelse blev udført af investigator og kategoriseret som normal, unormal ikke klinisk signifikant (NCS) eller unormal klinisk signifikant (CS). Data baseret på observationsperiode i forsøget præsenteres. Observationsperiode i forsøg - tidsperiode fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge -8, uge ​​52
Anti-semaglutid bindende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0 - 57
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nej) af anti-semaglutid-bindende antistoffer i blodet når som helst efter baseline (uge 0) og op til uge 57. Dette effektmål gælder kun for rapporteringsgrupperne "Oral semaglutid 3 mg, Oral semaglutid 7 mg og Oral semaglutid 14 mg". Data baseret på observationsperioden i forsøget blev præsenteret. Observationsperioden i forsøget - tidsrum fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0 - 57
Anti-semaglutid neutraliserende antistoffer (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0 - 57
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nej) af anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer i blodet når som helst efter baseline (uge 0) og op til uge 57. Dette effektmål gælder kun for rapporteringsgrupperne "Oral semaglutid 3 mg, Oral semaglutid 7 mg og Oral semaglutid 14 mg". Data baseret på observationsperioden i forsøget præsenteres. Observationsperioden i forsøget - tidsrum fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0 - 57
Anti-semaglutid bindende antistoffer krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0 - 57
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nej) af anti-semaglutid-bindende antistoffer, der krydsreagerer med nativt GLP-1 i blodet, når som helst efter baseline (uge 0) og op til uge 57. Dette effektmål gælder kun for rapporteringsgrupperne "Oral semaglutid 3 mg, Oral semaglutid 7 mg og Oral semaglutid 14 mg". Data baseret på observationsperioden i forsøget blev præsenteret. Observationsperioden i forsøget - tidsrum fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0 - 57
Anti-semaglutid neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med Native GLP-1 (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 0 - 57
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær (ja/nej) af anti-semaglutid-neutraliserende antistoffer, der krydsreagerer med nativt GLP-1 i blodet, når som helst efter baseline (uge 0) og op til uge 57. Dette effektmål gælder kun for rapporteringsgrupperne "Oral semaglutid 3 mg, Oral semaglutid 7 mg og Oral semaglutid 14 mg". Data baseret på observationsperioden i forsøget blev præsenteret. Observationsperioden i forsøget - tidsrum fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0 - 57
Anti-semaglutid bindende antistof niveauer
Tidsramme: Uge 0-57
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg). Det er baseret på data fra deltagere, der blev målt med anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt under post-baseline-besøg (uge 0-57). Resultater præsenteres som procent af bundet radioaktivitetsmærket semaglutid/totalt tilsat radioaktivitetsmærket semaglutid (%B/T). Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget - tidsrum fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-57
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 57
Hypoglykæmiske episoder defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Data baseret på observationsperiode under behandlingen blev præsenteret. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 0 - 57
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 - 57
Antal deltagere med behandling, der opstår alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder. Hypoglykæmiske episoder defineret som behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder inden for observationsperioden under behandlingen. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi er en episode, der er alvorlig i henhold til American Diabetes Association-klassifikationen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Data baseret på observationsperiode under behandlingen blev præsenteret. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 0 - 57
Semaglutid Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Semaglutid plasmakoncentration er vist. Prøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev udtaget på et hvilket som helst tidspunkt under besøget bortset fra besøget i uge 26, hvor prøver blev taget både før dosis og 60-90 minutter efter dosering. Dette effektmål gælder kun for rapporteringsgrupperne "Oral semaglutid 3 mg, Oral semaglutid 7 mg og Oral semaglutid 14 mg". Data baseret på observationsperiode under behandlingen blev præsenteret. Observationsperioden under behandling - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med et forsøgsprodukt, inklusive perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og ekskl.
Uge 26 og uge 52
Ændring i SF-36: Underdomæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i sub-domænets score er præsenteret. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i SF-36: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i kort form 36 v2.0 akut domæne PCS fra baseline (uge 0) til uge 56. SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Den består af 2 komponent opsummerende foranstaltninger, der yderligere opsummerer 8 sundhedsdomæneskalaer. PCS-målet er afledt af domæneskalaer for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i kort form 36 v2.0 akut domæne MCS fra baseline (uge 0) til uge 56. SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. MCS-målet er afledt af domæneskalaer for vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline i DTR-QOL: Samlet score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL) spørgeskema er en patientrapporteret undersøgelse med 29 punkter af patientens sundhed, der måler indflydelsen af ​​diabetesbehandling på HRQoL på 4 domæner på individuelle skalaintervaller: "Byrde på sociale aktiviteter og daglige aktiviteter", "Angst og utilfredshed med behandling", "Hypoglykæmi" og "Tilfredshed med behandling" på en 7-punkts gradueret svarskala. Højere elementscore indikerer et højere niveau af HRQoL for emnerne 1-25. For emnerne 26-29 indikerer en højere score et lavere niveau af HRQoL. Domænescoren beregnes ud fra middelscore for attributelementerne, og scoringsintervallet konverteres til 0 - 100. Den samlede score, efter simpel tilføjelse af punktscorerne, konverteres til 0 - 100 (bedste tilfælde svar = 100; worstcase svar = 0). Data baseret på på-behandling uden observationsperiode for redningsmedicin præsenteres.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Skift fra baseline i DTR-QOL: Underdomæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
DTR-QOL-spørgeskemaet er en patientrapporteret undersøgelse af 29 punkter af patientens helbred, der måler indflydelsen af ​​diabetesbehandling på HRQoL. DTR-QOL-spørgeskemaet målte HRQoL på 4 domæner på individuelle skalaintervaller: "Byrde på sociale aktiviteter og daglige aktiviteter", "Angst og utilfredshed med behandling", "Hypoglykæmi" og "Tilfredshed med behandling" på en 7-punkts gradueret svarskala . Højere elementscore indikerer et højere niveau af HRQoL for emnerne 1-25. For emnerne 26-29 indikerer en højere score et lavere niveau af HRQoL. Domænescoren beregnes ud fra middelscore for attributelementerne, og scoringsintervallet konverteres til 0 - 100. W26 og W52 henviser til henholdsvis uge 26 og uge 52. Data baseret på efterbehandling uden observationsperiode for redningsmedicin blev præsenteret. Observationsperioden for efterbehandling uden redningsmedicin - tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4281
  • U1111-1181-4048 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173489 (Anden identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner