- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03029234
Carfilzomib i kombination med dexamethason (Kd) hos kinesiske patienter med recidiverende og refraktær myelomatose
Et åbent, enkeltarms, fase 3-studie af carfilzomib i kombination med dexamethason hos personer med recidiverende og refraktær myelomatose i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carfilzomib med Dexamethason
Deltagerne vil modtage carfilzomib administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus (20 mg/m² på dag 1 og 2 i cyklus 1 og 27 mg/m² derefter ). Deltagerne vil også modtage 20 mg dexamethason IV eller oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver cyklus. Deltagerne vil modtage behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af ny antimyelombehandling, tilbagetrækning af samtykke, manglende overholdelse eller interkurrent sygdom eller forværring af en kronisk tilstand, alt efter hvad der indtræffer først. |
20 mg intravenøs (IV) eller oral dexamethason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dages cyklusser.
Infusion af IV carfilzomib på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR) efter mindst 6 behandlingscyklusser vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; skæringsdatoen for data var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 8,9 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af delvis respons (PR), meget god PR (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR) baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. sCR: Som for CR og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri let kæde (SFLC), hvis sygdom kun kan måles ved SFLC. VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % fald i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sygdommen kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (dFLC). PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduktion i dFLC. Et ≥ 50 % fald i størrelsen af bløddelsplasmacytomer til stede ved baseline. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; skæringsdatoen for data var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 8,9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR) efter mindst 6 behandlingscyklusser vurderet af investigator
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 10,3 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af delvis respons (PR), meget god PR (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR) baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. sCR: Som for CR og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri let kæde (SFLC), hvis sygdom kun kan måles ved SFLC. VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % fald i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sygdommen kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (dFLC). PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduktion i dFLC. Et ≥ 50 % fald i størrelsen af bløddelsplasmacytomer til stede ved baseline. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 10,3 måneder.
|
Samlet responsrate efter mindst 12 behandlingscyklusser vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 12,8 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af delvis respons (PR), meget god PR (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR) baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. sCR: Som for CR og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri let kæde (SFLC), hvis sygdom kun kan måles ved SFLC. VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % fald i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sygdommen kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (dFLC). PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduktion i dFLC. Et ≥ 50 % fald i størrelsen af bløddelsplasmacytomer til stede ved baseline. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 12,8 måneder.
|
Samlet responsrate efter mindst 12 behandlingscyklusser vurderet af investigator
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 13,1 måneder.
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af delvis respons (PR), meget god PR (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent CR (sCR) baseret på International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria. sCR: Som for CR og fravær af klonale plasmaceller i knoglemarv (BM). CR: Ingen immunfiksering på serum og urin, forsvinden af bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i BM. Normal serumfri let kæde (SFLC), hvis sygdom kun kan måles ved SFLC. VGPR: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke elektroforese eller ≥ 90 % fald i serum M-protein med urin M-protein <100 mg/24 timer. Hvis sygdommen kun kan måles ved SFLC, ≥ 90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (dFLC). PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i urin M-protein eller til < 200 mg/24 timer, eller ≥ 50 % reduktion i dFLC. Et ≥ 50 % fald i størrelsen af bløddelsplasmacytomer til stede ved baseline. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; ORR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 13,1 måneder.
|
Klinisk fordelsrate efter mindst 6 behandlingscyklusser vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 8,9 måneder.
|
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons med minimal respons (MR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC) (dvs. en minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons, fuldstændig respons eller stringent komplet respons). MR: 25 % til 49 % reduktion i niveauet af serum M-protein og en 50 % til 89 % reduktion i 24-timers urin M-protein, som stadig overstiger 200 mg/24 time; Hvis det er til stede ved baseline, er en >50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer også påkrævet |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 8,9 måneder.
|
Klinisk udbytterate efter mindst 6 behandlingscyklusser vurderet af investigator
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 10,3 måneder.
|
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-URC kriterier (dvs. en minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons, fuldstændig respons, eller strengt fuldstændigt svar). MR: 25 % til 49 % reduktion i niveauet af serum M-protein og en 50 % til 89 % reduktion i 24-timers urin M-protein, som stadig overstiger 200 mg/24 time; Hvis det var til stede ved baseline, var en >50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer også påkrævet. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 6 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 5. november 2018; median opfølgningstid for progression var 10,3 måneder.
|
Klinisk fordelsrate efter mindst 12 behandlingscyklusser vurderet af den uafhængige undersøgelseskomité
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 12,8 måneder.
|
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-URC kriterier (dvs. en minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons, fuldstændig respons, eller strengt fuldstændigt svar). MR: 25 % til 49 % reduktion i niveauet af serum M-protein og en 50 % til 89 % reduktion i 24-timers urin M-protein, som stadig overstiger 200 mg/24 time; Hvis det var til stede ved baseline, var en >50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer også påkrævet. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 12,8 måneder.
|
Klinisk udbytterate efter mindst 12 behandlingscyklusser vurderet af investigator
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 13,1 måneder.
|
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-URC kriterier (dvs. en minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons, fuldstændig respons, eller strengt fuldstændigt svar). MR: 25 % til 49 % reduktion i niveauet af serum M-protein og en 50 % til 89 % reduktion i 24-timers urin M-protein, som stadig overstiger 200 mg/24 time; Hvis det var til stede ved baseline, var en >50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer også påkrævet. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; CBR blev analyseret efter at alle deltagere havde modtaget mindst 12 cyklusser eller afbrudt behandling; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression var 13,1 måneder.
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra første tegn på PR eller bedre til sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag ifølge IMWG-URC-kriterierne. PD:
DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; Deltagere uden dokumenteret progression eller død blev censureret på datoen for deres sidste sygdomsvurdering. DOR blev bestemt på baggrund af både investigator og uafhængig revisionskomités svarvurderinger. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Varighed af klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Varighed af klinisk fordel (DCB) er defineret som tiden fra første tegn på MR eller bedre til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag baseret på (IMWG-URC-kriterierne. DCB blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; deltagere uden sygdomsprogression eller død på analysens skæringsdato blev censureret på deres sidste sygdomsvurderingsdato. Varigheden af den kliniske fordel blev bestemt baseret på både investigators og uafhængige reviewkomités svarvurderinger. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til den tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til IMWG-URC-kriterierne. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; deltagere uden sygdomsprogression eller død på tidspunktet for data-cut-off-datoen blev censureret på datoen for deres sidste sygdomsvurdering; deltagere, der startede ny anti-cancer-terapi før sygdomsprogression eller død, blev censureret ved deres sidste sygdomsvurdering før start af ny anti-cancer-terapi. Progressionsfri overlevelse blev bestemt baseret på både investigator og uafhængige reviewkomités svarvurderinger. |
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil data-cut-off-datoen den 15. marts 2019; median tid på opfølgning for overlevelse var 15,3 måneder.
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Samlet overlevelse blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden; deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på dataanalysens skæringsdato, blev censureret på deres dato for sidste kontakt (sidst kendt for at være i live).
|
Fra første dosis indtil data-cut-off-datoen den 15. marts 2019; median tid på opfølgning for overlevelse var 15,3 måneder.
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Tid til respons (TTR) er tiden fra den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til den første bekræftede respons (PR eller bedre) baseret på responsvurderinger fra både investigator og uafhængig bedømmelseskomité.
|
Respons blev vurderet hver 28. dag indtil sygdomsprogression; dataskæringsdatoen var den 15. marts 2019; median opfølgningstid for progression vurderet af uafhængig revisionskomité og af efterforskere var henholdsvis 12,8 måneder og 13,1 måneder.
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration over koncentration-tidsprofilen af carfilzomib.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Tmax for carfilzomib er det tidspunkt, hvor maksimalt observerede plasmakoncentrationer af carfilzomib blev observeret.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast) for Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
AUClast af carfilzomib er det samlede areal under koncentration-tid-kurven begyndende fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af carfilzomib.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
AUC0-inf for carfilzomib er det samlede areal under koncentration-tid-kurven, der begynder fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt efter carfilzomib-dosering.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Terminal eliminationshalveringstid (T½) for Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Den terminale eliminationshalveringstid er den tid, det tager, før plasmakoncentrationerne falder med 50 % i den terminale fase af koncentrations-tidsprofilen.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Systemisk clearance (CL) af carfilzomib efter intravenøs infusion
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Systemisk clearance er et mål for kroppens evne til at eliminere lægemidlet, udtrykt i volumenenheder pr. gang.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Distributionsvolumen (Varea) af Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Fordelingsvolumen er en farmakokinetisk parameter, der relaterer mængden af lægemiddel i kroppen til koncentrationen af lægemiddel i plasma.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Fordelingsvolumen ved steady-state er en farmakokinetisk parameter, der relaterer mængden af lægemiddel i kroppen ved steady-state til koncentrationen af lægemiddel i plasma.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Gennemsnitlig opholdstid observeret fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (MRTlast) for Carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
MRTlast er den gennemsnitlige opholdstid observeret fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Cyklus 1 og 2, dag 1 ved foruddosis, 5 minutter efter start af carfilzomib-infusion, umiddelbart før afslutning af infusion, og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter afslutning af infusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140242
- CFZ005 (Anden identifikator: Onyx Therapeutics Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende og refraktært myelomatose
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien