En prospektiv undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin/platin i muskelinvasivt eller lokalt avanceret urothelial blærecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Skal være fyldt 20 år eller derover
2. Skal have histologisk eller cytologisk bevist UC i blæren.
3. Skal have histologisk evidens for højrisiko muskelinvasiv sygdom (dvs. T2~ T4) eller klinisk N+ sygdom. De må anses for ikke at have andre behandlingsmuligheder end radikal cystektomi.
4. Skal have en ECOG-ydeevnestatus på 0 til 1
5. Skal have en forventet levetid på 6 måneder eller mere
6. Mindst 2 uger siden sidste kirurgiske indgreb eller biopsier før tilmelding. Forsøgspersoner skal være kommet sig til <Grad 2 fra alle akutte toksiciteter, eller toksicitet skal anses for irreversibel af investigator.
7. Tilstrækkelig marvfunktion uden vækstfaktorstøtte eller transfusionsafhængighed
8. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault- eller MDRD-formlerne
9. Tilstrækkelig leverfunktion
10. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, hvis patienten er seksuelt aktiv, under og i 12 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi
11. Skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret.

Ekskluderingskriterier:

1. Igangværende behandling med et anticancermiddel, der ikke er påtænkt i denne protokol
2. Radiologisk fund i overensstemmelse med metastatisk sygdom
3. Alvorlig medicinsk eller fykologisk sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver historie med klinisk relevant koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 år, (NYHA) grad III eller større hjerteinsufficiens, cerebrovaskulært anfald inden for det foregående år eller aktuelle alvorlige hjertearytmi, der kræver medicin undtagen atrieflimren
4. Ikke-tolerabel > Grad 2 neuropati eller tegn på ustabile neurologiske symptomer inden for 4 uger efter cyklus 1 Dag 1
5. Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi eller transurethral resektion, inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1, uden fuldstændig genopretning
6. Dobbelt primær cancer på andre steder eller en anamnese med andre maligniteter, undtagen helbredede efter undersøgerens skøn
7. Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
8. Forsøgspersoner, der har udvist allergiske reaktioner på studiebehandling
9. Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
10. Emne med juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville begrænse forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.