- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03103373
Vurdering af plasmalaktat ved overvågning af ikke-hjertekirurgi ved transthorax ekkokardiografi
Vurdering af plasmalaktat hos patienter, der gennemgik ikke-hjertekirurgisk monitorering ved transthorax ekkokardiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et klinisk forsøg, prospektivt og randomiseret af 60 patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 80 år, gennemgik en større abdominal operation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne plasmalaktatniveauer hos patienter, der har gennemgået større abdominalkirurgi (kolektomi, gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, Wertheim Meigs, lever- og miltoperationer) overvåget ved ekkokardiografi eller ved hjælp af konventionelle teknikker (gennemsnitligt arterielt tryk, centralt venetryk).
Forskerne forventer at observere et fald i plasmalaktatniveauer hos patienter, der er underkastet ekkokardiografisk overvågning, sammenlignet med patienter, der er underkastet konventionel overvågning. På denne måde, at demonstrere, at rutinemæssig brug af transthorax ekkokardiografi hos patienter, der er underkastet store operationer, forbedrer de kliniske resultater for disse patienter og giver lavere hospitalsomkostninger.
Den kirurgiske indikation vil overholde kriterierne fra Federal University of Juiz de Fora operationstjeneste efter klinisk undersøgelse og rutinepræoperative laboratorietests (komplet blodtælling, komplet koagulogram, plasmanatrium, kalium Plasmaurinstof og plasmakreatinin, blodsukker og leverfunktionstest ), hvile-elektrokardiogram og røntgen af thorax. Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en vilkår for informeret samtykke i den præanæstesiske evaluering (bilag 1).
Patienter vil blive tilfældigt formet af GraphPad Prisma®-programmet i to grupper med 30 patienter:
Konventionel gruppe, transthoracisk ekkokardiogramgruppe, Alle undersøgelsesdata vil blive noteret i protokoldatabladet (bilag 2). Patienterne vil blive bedøvet af forskeren Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, som også vil være ansvarlig for at udføre den intraoperative TTE-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas gerais
-
Juiz de Fora, Minas gerais, Brasilien, 36036-900
- Rekruttering
- Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Marcello F Salgado Filho, PhD
- Telefonnummer: +5532999858833
- E-mail: mfonsecasalgado@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marcello F. Salgado Filho, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder mellem 18 og 80 år.
- begge køn
- Store abdominale operationer
- Elektive operationer
Ekskluderingskriterier:
Akut operationer
- Operationer af abdominal aorta
- Udstødningsfraktion <30 %
- Kreatininniveauer i blodet > 2,0 mg/dl
- Glykæmi> 200 g/dl
- Accepter ikke at deltage i undersøgelsen
- Tarmobstruktion
- Sepsis
- Bilirubin> 300 g/dl
- Alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel monitorgruppe
Patienterne vil blive monitoreret med invasivt blodtryk, centralt venekateter, plasmalaktat, urinoutput, oximeter, kapnografi og elektrokardiografi Ekkokardiografigruppe: Patienterne vil blive monitoreret med ekkokardiografi, invasivt blodtryk, centralt venekateter, plasmalaktat, urinoutput, oximeter, kapnografi og elektrokardiografi
|
Patienter, der har gennemgået en ikke-hjerteoperation, vil blive overvåget af almindelige monitorer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekkokardiografi gruppe
Patienterne vil blive monitoreret med ekkokardiografi, invasivt blodtryk, centralt venekateter, plasmalaktat, urinoutput, oximeter, kapnografi og elektrokardiografi
|
Patienterne vil blive overvåget af almindelige monitorer plus ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma laktat
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
|
Plasmalaktatet vil blive opsamlet i den arterielle linje
|
10 minutter efter intubation, før incision
|
|
plasma laktat
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
|
Plasmalaktatet vil blive opsamlet i den arterielle linje
|
10 min efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
|
Hjerterytme
|
10 minutter efter intubation, før incision
|
|
Vurdering af hjertefrekvens
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
|
Hjerterytme
|
10 min efter operationens afslutning
|
|
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
|
blodtryk
|
10 minutter efter intubation, før incision
|
|
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
|
blodtryk
|
10 min efter operationens afslutning
|
|
Vurdering venusoximetri
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
|
venus oximetri
|
10 minutter efter intubation, før incision
|
|
Vurdering venusoximetri
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
|
venus oximetri
|
10 min efter operationens afslutning
|
|
Vurdering arteriel PH
Tidsramme: 10 minutter efter intubation, før incision
|
arteriel PH
|
10 minutter efter intubation, før incision
|
|
Vurdering arteriel PH
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
|
arteriel PH
|
10 min efter operationens afslutning
|
|
Vurdering væskeinfusion
Tidsramme: 10 min efter operationens afslutning
|
væskeinfusion
|
10 min efter operationens afslutning
|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vurdering sepsis
|
30 dage efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vurdering fistler
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
død efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes following surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD004082. doi: 10.1002/14651858.CD004082.pub5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 60721816.9.0000.5139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Konventionel skærm
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater, Australien
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubIkke rekrutterer endnu
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivAfsluttetHjerterehabiliteringDet Forenede Kongerige