Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Danicopan og Midazolam, Fexofenadin og Mycophenolate Mofetil hos raske deltagere

21. juni 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et tredelt fase 1-studie for at bestemme den potentielle lægemiddelinteraktion mellem ACH-0144471 og midazolam, fexofenadin og mycophenolatmofetil hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den potentielle lægemiddelinteraktion mellem danicopan (ACH-0144471) og midazolam, fexofenadin og mycophenolatmofetil. Dette var et 3-delt studie, hvor hver del var et åbent, fast sekvens, 2-behandlingsstudie med raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund blev defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og hjertefrekvensmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg (kg)/kvadratmeter med en minimumsvægt på 50 kg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk invalide eller betydelige følelsesmæssige problemer.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller andre lægemiddelallergier.
  • Kropstemperatur større end eller lig med 38°C på dag -1 eller dag 1 forud for dosis; anamnese med febersygdom inden for 14 dage efter den første dosis.
  • Positiv urinstoftest; nuværende tobaks-/nikotinbrugere og rygere; indtagelse af alkohol inden for 72 timer efter administration af studiemedicin.
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 28 dage før den første dosis.
  • Betydelige laboratorieabnormiteter.
  • Bloddonation på mere end 500 milliliter inden for 3 måneder efter den første dosis; modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder til den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1: Danicopan og Midazolam

Periode 1: Deltagerne fik en enkelt dosis midazolam.

Periode 2: Deltagerne fik flere doser af danicopan ud over samtidig administration med en enkelt dosis midazolam.

Planlagte farmakokinetiske (PK) blodprøver blev indsamlet med en udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Midazolam
Oral sirup.
Andre navne:
  • Midazolam HCl
EKSPERIMENTEL: Del 2: Danicopan og Fexofenadin

Periode 1: Deltagerne fik en enkelt dosis fexofenadin.

Periode 2: Deltagerne fik flere doser af danicopan ud over samtidig administration med en enkelt dosis fexofenadin.

Der blev udtaget planlagte PK-blodprøver med en udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Fexofenadin
Oral tablet.
EKSPERIMENTEL: Del 3: Danicopan og MMF

Periode 1: Deltagerne modtog en enkelt dosis MMF.

Periode 2: Deltagerne modtog flere doser af danicopan ud over samtidig administration med en enkelt dosis MMF.

Der blev udtaget planlagte PK-blodprøver med en udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Danicopan
Oral tablet.
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
Medicin: Mycophenolatmofetil
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Midazolam-areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC0-t) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Midazolam-areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Midazolam maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 1: Midazolam tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter enkeltdosis midazolam alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin AUC0-t efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin AUC0-inf efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin Cmax efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 2: Fexofenadin Tmax efter enkeltdosis Fexofenadin alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: Mycophenolsyre (MPA) og mycophenolsyreglucuronid (MPAG) AUC0-t efter enkeltdosis mycophenolatmofetil (MMF) alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG AUC0-inf efter enkeltdosis MMF alene versus i tilstedeværelse af Steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG Cmax efter enkeltdosis MMF alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: MPA og MPAG Tmax efter enkeltdosis MMF alene versus i tilstedeværelse af steady-state Danicopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1-3: Deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 7 (±1) dage efter den sidste dosis i periode 2
7 (±1) dage efter den sidste dosis i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ANDET: Universal Trial Number (UTN))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Danicopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner