- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119038
Effekten af intraoperative injektioner på postoperativ smertekontrol under total hofteudskiftning
Effekten af intraoperative injektioner på postoperativ smertekontrol under total hoftearthroplastik: en prospektiv, blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål Den intraoperative periartikulære injektion af 300 mg 0,5 % ropivacain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinephrin og 100 mcg clonidin i en 100 mL 0,9 % saltvandsopløsning med en injektion på 30 mL buvaccin med 300 mL buvaccin. ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkendt: 3/16/2016 adrenalin og 30 ml 0,25 % bupivacain uden adrenalin som en intraoperativ protokol for periartikulær ledinjektion. Studiets dataindsamlingstidslinje begynder ved det præoperative klinikbesøg. Dataindsamlingen fortsætter gennem patientens udskrivelse efter det kirurgiske indgreb og indtil det første års postoperative besøgsundersøgelse af ledudslag og patienttilfredshedsspørgeskemaer.
Primære mål:
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af en multilægemiddel versus bupivacain intraoperativ injektion til at reducere total postoperative hoftearthroplastiksmerter. For at bestemme dette, vil postoperativt smertestillende forbrug blive indsamlet for hver patient, og værdien ved omregning til morfinækvivalenter vil blive sammenlignet mellem kohorter.
Analyse af morfinækvivalentværdier ved forskellige postoperative tidsintervaller (0-6 timer, 6-12 timer, 12-18, 18-24, derefter hver postoperativ dag) og totalt morfinækvivalentforbrug for hele liggetiden vil blive udført mellem behandlingen kohorter.
Sekundære mål:
For at fastslå forbedringen i postoperativ smertelindring ved intraoperativ periartikulær injektion af vores multidrug-protokol versus bupivacain, vil andre datapunkter blive indsamlet. Fysioterapiens milepæle, herunder tid til først at stå ud af sengen, tid til ambulation med eller uden assistance, tid til at gå op ad trapper og tid til aktiv løft af lige ben, vil alle blive indsamlet. Nultidspunktet vil være afslutningen af operationen. Smerteskalaresultater under fysioterapisessioner med fysioterapeuter vil også blive registreret.
Hvilende visuelle analoge score til smertevurdering vil blive indsamlet som patienten, der repræsenterer deres smerte på en skala fra 0 til 100 mm. VAS-værdierne vil blive indsamlet ved forskellige postoperative tidsværdier indtil udskrivelse. Længden af hospitalsophold vil også blive indsamlet. Opioidbivirkninger vil også blive indsamlet, herunder oversedation, respirationsdepression, urinretention og forstoppelse. Andre indsamlede data vil omfatte operationstid, sårkomplikationer, intraoperativt blodtab og postoperativ drænoutput. Ved de 6 ugers postoperative besøg vil patienttilfredshedsspørgeskemaer blive indsamlet sammenlignet med præoperative besøgsværdier.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race
- Alder 18-80 år
- Patienter skal have en primær hofteprotese af hovedinvestigator eller co-investigator
Eksklusionskriterier
- Allergi eller intolerance over for studiematerialet
- Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af det smertefulde led eller dets underliggende ætiologi
- Anamnese med tidligere operationer på det berørte led anden ORA: 15101602-IRB01 Dato IRB Godkendt: 16-03-2016 end artroskopi (åbne operationer)
- Historie om eller aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Anamnese med eller aktuel psykiatrisk diagnose
- Manglende indsamling af et påkrævet datapunkt under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsmedicin injektion
Intraoperativ periartikulær injektion af 300 mg 0,5 % ropivacain, 30 mg ketorolac, 200 mcg epinephrin og 100 mcg clonidin i en 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning
|
Intraoperativ periartikulær injektion af 300 mg 0,5 % ropivacain
Intraoperativ periartikulær injektion på 30 mg
Intraoperativ periartikulær injektion af 100 mcg clonidin i en 100 ml 0,9 % saltvandsopløsning
|
|
Aktiv komparator: Enkelt medicininjektion
Intraoperativ periartikulær injektion af 30 ml af en 0,25 % opløsning af bupivacain med epinephrin og 30 ml 0,25 % bupivacain uden epinephrin
|
Intraoperativ periartikulær injektion af 30 ml af en 0,25 % opløsning af bupivacain med epinephrin
Intraoperativ periartikulær injektion af 30 ml af en 0,25 % opløsning bupivacain uden adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer brug af narkotiske midler i morfinækvivalenter under postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
Narkotikabrug
|
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optag tid for at opnå fysioterapimilepæle under indlæggelsesfysioterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
Tid til at nå fysioterapeutiske milepæle
|
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
|
Registrer VAS-værdier i postoperativ periode
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
VAS-værdier
|
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
Opholdsvarighed
|
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning eller datoen på 10 dage efter operationen, alt efter hvilken dato der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Smerter, postoperativ
- Slidgigt
- Ledsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ketorolac
- Bupivacain
- Ropivacain
- Adrenalin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA-15101602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina