Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse af Glycocalyx-skader hos skadestuepatienter (EDGE)

1. april 2020 opdateret af: University Hospital Muenster

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, i hvilket omfang en glycocalyx-skade målt i ER hos patienter med sepsis korrelerer med deres kliniske forløb, og om den kan bruges som et klinisk stratificeringsværktøj og mortalitetsprædiktor.

Undersøgelsen vil fokusere på ændringerne i mikrocirkulationen og hvordan de korrelerer med makrocirkulationen, samt mikrobiologiske parametre. I undersøgelsen deltager ca. 300 patienter med sepsis, samt 30 patienter uden sepsis og 30 raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-konsekutive patienter, der præsenterer sig på skadestuen på universitetshospitalet i Münster, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mistanke om sepsis

  • Voksne patienter, der møder op på skadestuen med den kliniske mistanke om infektion
  • Indikation for hospitalsindlæggelse

Patienter uden sepsis

  • Voksne patienter, der præsenterer skadestuen med andre tilstande bortset fra sepsis/infektion.

Sunde individer

  • Voksne sunde individer.

Ekskluderingskriterier (for alle grupper):

  • Mindreårige personer
  • Gravid kvinde
  • Mundslimhindeskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om sepsis

Patienter, der møder op på skadestuen (ER) med den kliniske mistanke om infektion/sepsis.

Evaluering af glycocalyx-skaden med brug af GlycoCheck™-System, samt blodprøve ved præsentation, dag 1 og dag 7 af deres hospitalsophold.
Andet: GlycoCheck™-system

Konsekutive, sublinguale målinger af endothelial glycocalyx med GlycoCheck™-System vil blive opnået ved præsentationen, såvel som under den indlagte behandling af patienter med mistanke om sepsis.

Der vil blive udtaget blodprøve i alle grupper på tidspunktet for vurderingen. Derudover vil der hos patienter med mistanke om sepsis blive udtaget blodprøver til yderligere mikrobiologisk og laboratorieanalyse på dag 1 og dag 7 af deres hospitalsophold.
Ikke-sepsispatienter

Patienter, der præsenterer sig på skadestuen med andre tilstande bortset fra infektion/sepsis.

Evaluering af deres sublinguale glycocalyx og blodprøve til yderligere mikrobiologisk og laboratorieanalyse ved præsentation.
Andet: GlycoCheck™-system

Konsekutive, sublinguale målinger af endothelial glycocalyx med GlycoCheck™-System vil blive opnået ved præsentationen, såvel som under den indlagte behandling af patienter med mistanke om sepsis.

Der vil blive udtaget blodprøve i alle grupper på tidspunktet for vurderingen. Derudover vil der hos patienter med mistanke om sepsis blive udtaget blodprøver til yderligere mikrobiologisk og laboratorieanalyse på dag 1 og dag 7 af deres hospitalsophold.
Sunde individer
Evaluering af deres sublinguale glycocalyx og blodprøve til yderligere mikrobiologisk og laboratorieanalyse ved præsentation.
Andet: GlycoCheck™-system

Konsekutive, sublinguale målinger af endothelial glycocalyx med GlycoCheck™-System vil blive opnået ved præsentationen, såvel som under den indlagte behandling af patienter med mistanke om sepsis.

Der vil blive udtaget blodprøve i alle grupper på tidspunktet for vurderingen. Derudover vil der hos patienter med mistanke om sepsis blive udtaget blodprøver til yderligere mikrobiologisk og laboratorieanalyse på dag 1 og dag 7 af deres hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af glycocalyx tykkelse med klinisk forløb.
Tidsramme: På tidspunktet for præsentationen i skadestuen.
Glycocalyx tykkelse målt med brug af GlycoCheck System (Perfused Boundary Region - PBR, i µm) vil være korreleret med patienters kliniske forløb (f.eks. med brug af SOFA score - pt.).
På tidspunktet for præsentationen i skadestuen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af glycocalyx-tykkelse med større begivenheder.
Tidsramme: Hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Glycocalyx-tykkelsen (PBR, i µm) vil være korreleret med patienternes store hændelser (dialyse, intubation, intensivafdeling, død)
Hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Korrelation af glycocalyx-tykkelse med 90-dages dødelighed.
Tidsramme: Op til 90 dage.
Glycocalyx-tykkelse (PBR, i µm) vil være korreleret med patienters 90-dages dødelighed.
Op til 90 dage.
Korrelation af glycocalyx-tykkelse med efterfølgende organsvigt.
Tidsramme: Hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Glycocalyx tykkelse (PBR, i µm) vil være korreleret med efterfølgende organsvigt (f.eks. nyre, lunge, kredsløb).
Hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med GlycoCheck™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner