Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetic Kidney Alarm (DKA) undersøgelse (DKA)

12. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Diabetisk nyrealarm (DKA) undersøgelse - Tubulopati ved diabetisk ketoacidose

De overordnede mål for denne undersøgelse er at bestemme, om tubulær dysfunktion (forhøjet urinnatrium, bicarbonat og aminosyrer) og skade (forhøjet nyreskade molekyle 1 [KIM-1], neutrofil gelatinase-associeret lipocalin [NGAL] og matrix metallopeptidase 9 [MMP9] ]) findes ved diabetisk ketoacidose (3-18 år), om den er reversibel, og om den er relateret til uricosuri og copeptin. Efterforskerne foreslår at studere en kohorte af unge (3-18 år, n=40) med T1D, som har serum- og urinopsamling ved DKA-diagnose og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver over 86.000 børn (0-14 år) verden over diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D), hvilket betyder en livslang eksponering og risiko for tidlig død som følge af hjerte-kar-sygdom (CVD) og diabetisk nyresygdom (DKD). DKD, som manifesterer sig hos børn og unge, er fortsat den førende årsag til nyresvigt og dialyse i den vestlige verden (4). Mens diabetisk glomerulopati har fået betydelig opmærksomhed fra forskere, er determinanter for tubulær skade ved diabetes mindre godt undersøgt. Sammenlignet med glomerulær skade er tubulær skade kendt for at associere bedre med nyrefunktionen. Størstedelen af ​​de unge diagnosticeret med T1D i USA har diabetisk ketoacidose (DKA), en tilstand forbundet med risikofaktorer for tubulær skade, herunder dehydrering, metabolisk acidose og akut glykæmi. Det er uvist, om DKA er forbundet med tubulær skade. Efterforskerne offentliggjorde den første rapport, der viser, at unge med etableret T1D har mere sur urin og højere fraktioneret udskillelse af urinsyre (FeUA) end deres ikke-diabetiske jævnaldrende, hvilket kan disponere for UUA-medieret tubulopati. Desuden er T1D forbundet med vasopressin-overaktivitet, og efterforskerne rapporterede stærke forhold mellem serum-copeptin, en pålidelig surrogatmarkør for vasopressin, og DKD i T1D. De overordnede mål for denne undersøgelse er at afgøre, om tubulær dysfunktion (forhøjet natrium-, bicarbonat- og aminosyrer i urinen) og skade (forhøjet KIM-1, NGAL og MMP9) eksisterer i DKA, om det er reversibelt, og om det er relateret til uricosuri og kopeptin. Efterforskerne foreslår at studere en kohorte af unge (3-18 år, n=40) med T1D, som har serum- og urinopsamling ved DKA-diagnose og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere (3-18 år) med T1D, der præsenterer med DKA, vil blive rekrutteret fra Akutafdelingen (ED) på Børnehospitalet Colorado.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopstået T1D og kendt T1D
  • DKA (mild, moderat og svær DKA kvalificeret)
  • 3-17 år
  • Toilet trænet
  • Drenge og piger
  • Alle etniciteter
  • Indledende præsentation til Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-T1D ætiologi
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (eGFR <60ml/min/1,73m2) eller dialyseafhængig
  • Historie om tubulopati (f.eks. Fanconi syndrom)
  • Har i øjeblikket menstruation
  • Patient besøger Colorado med plan om at etablere diabetesbehandling uden for Colorado
  • På ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB)
  • På natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2-hæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal tubulær dysfunktion
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Ændring i urinens Na-, HCO3- og aminosyrekoncentrationer
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Proksimal tubulær skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Ændring i urin og serum NGAL, KIM-1 og MMP9 koncentrationer
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreslåede mediatorer af tubulær dysfunktion og skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Ændring i urinens urinsyre og serumfructose.
Ved DKA (0-8 og 12-24 timer efter start IV insulin)
Foreslåede mediatorer af tubulær dysfunktion og skade
Tidsramme: Ved DKA (0-8 timer efter start IV insulin)
Tilstedeværelse af urin urinsyrekrystaller ved polariseret mikroskopi
Ved DKA (0-8 timer efter start IV insulin)
Foreslåede mediatorer af tubulær dysfunktion og skade
Tidsramme: Ved DKA (12-24 timer efter start IV insulin)
Tilstedeværelse af urin urinsyrekrystaller ved polariseret mikroskopi
Ved DKA (12-24 timer efter start IV insulin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner