Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering for avancerede hjertesvigt-LVAD-kandidater

21. juni 2018 opdateret af: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Et prospektivt forsøg for at evaluere nytten af ​​fokuserede skrøbelighedsinterventioner på patienter, der gennemgår evaluering for placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

Denne undersøgelse er et pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og den tidlige effektivitet af hjerterehabilitering for at forbedre skrøbelighed og symptomer hos patienter med fremskreden hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), som overvejes til LVAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed hos patienter med fremskreden hjertesvigt er ikke grundigt beskrevet, men i de undersøgelser, der vurderede skrøbelighed, var det et almindeligt fænomen. Desuden tyder nogle data på en sammenhæng mellem præ-LVAD implantat skrøbelighed og post-implantat komplikationer og overlevelse. Interventioner for skrøbelighed er blevet brugt i forskellige populationer, herunder ældre skrøbelige og skrøbelige af kardiovaskulære årsager. Disse interventioner retter sig mod fysisk styrkelse og udholdenhed og har nogle gange vist sig at forbedre funktionelle resultater. Det aktuelle studie, et pilotstudie, søger at vurdere skrøbelighed i en prospektiv kohorte af patienter, der evalueres i hjertesvigtsklinikken med henblik på overvejelse af LVAD-implantation på grund af NYHA klasse III-IV dyspnø og indskrive disse patienter i en seks-ugers fokuseret hjerterehabiliteringsprotokol rettet mod at forbedre skrøbelighed og funktionel uafhængighed. Undersøgelsens primære endepunkt er forbedring af skrøbelighedsmarkører i slutningen (ganghastighed, håndgrebsstyrke), og sekundære endepunkter inkluderer forbedringer i indekserne for livskvalitet og symptomatologi via validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Avanceret hjertesvigt som bestemt af New York Heart Association klassifikation III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre fysiske aktiviteter, der kræves af protokol på grund af anatomiske eller muskuloskeletale komorbiditet
  • Fysisk aktivitet er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering

Styrketræning for skrøbelighed:

Alle tilmeldte patienter vil blive tilmeldt 6 ugers hjerterehabilitering til pilotundersøgelsen.
Andet: Styrketræning for skrøbelighed
Hjerterehabilitering, forkortet kursus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrken af ​​skrøbelighedsmarkørens håndgreb
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Skrøbelighed vurderes ud fra styrken af ​​en deltagers håndgreb, målt ved hjælp af en kommerciel enhed.
Baseline, 6 uger
Ændring i skrøbelighedsmarkørens ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Skrøbelighed vurderes ud fra styrken af ​​en deltagers ganghastighed, målt ved hjælp af en kommerciel enhed.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Baseline, 6 uger

New York Heart Association (NYHA) Klassifikationsskala tidligt stadium af hjertesvigt

  • NYHA Klasse I Ingen symptomer på noget anstrengelsesniveau og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet.
  • NYHA Klasse II Milde symptomer og let begrænsning under regelmæssig aktivitet. Behagelig i hvile.

Avanceret hjertesvigt

  • NYHA Klasse III Mærkbar begrænsning på grund af symptomer, selv under minimal aktivitet. Kun behagelig i hvile.
  • NYHA Klasse IV Alvorlige begrænsninger. Oplev symptomer, selv mens du er i hvile (sidder i en hvilestol eller ser tv).
Baseline, 6 uger
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
En deltagers livskvalitet vurderet af Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskemascore.
Baseline, 6 uger
Ændring i KCCQ-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
En deltagers livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) spørgeskemascore.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Styrketræning for skrøbelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner