Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-teknologier til høreapparatbrugere (m2Hear)

6. marts 2019 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Gennemførligheden af ​​mHealth-teknologier til at forbedre brugen af ​​høreapparater og fordelene ved førstegangsbrugere af høreapparater

Denne undersøgelse vil etablere gennemførligheden af ​​en teoretisk drevet, personlig pædagogisk intervention leveret gennem mobile teknologier til førstegangsbrugere af høreapparater. Nemlig C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline) multimedievideoer eller genanvendelige læringsobjekter (RLO'er) (Ferguson et al., 2015; 2016), vil blive omdannet til korte 'bite-sized' mobilaktiverede RLO'er (mRLO'er). Udviklingen af ​​interventionen vil være baseret på en nyligt gennemført udviklet omfattende model for sundhedsadfærdsændring (COM-B) (Michie et al., 2014). Interventionen vil blive skræddersyet til den enkeltes behov og inkorporere større brugerinteraktivitet og selvevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Er det muligt for førstegangsbrugere af høreapparater at bruge en personlig pædagogisk intervention leveret gennem mobile teknologier i deres hverdag?

Mål: At etablere gennemførligheden af ​​interventionen ved at evaluere levering, tilgængelighed, anvendelighed, acceptabilitet og overholdelse hos førstegangsbrugere af høreapparat. At etablere passende resultatmål for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiedesign: Enkeltcenter, gennemførlighed.

Naive førstegangsbrugere af høreapparat vil prøve indgrebet væk fra laboratoriet. Efter 10-12 ugers uafhængig brug vil efterforskerne vurdere, hvordan deltagerne brugte interventionen ved at bruge en blandet metode på tværs af to parallelle stadier:

Scene 1. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​interventionen hos førstegangsbrugere af høreapparater, som vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews. Ved at bruge COM-B-modellen (Michie et al., 2014) som rammen, der understøtter interviewene, vil levering, tilgængelighed, brugervenlighed, acceptabilitet og overholdelse af interventionen blive evalueret. Transskriberede lydoptagelser vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006). I alt 15 deltagere er typisk tilstrækkeligt til at opnå datamætning (det punkt i dataindsamlingen, hvor der ikke kommer nye oplysninger frem) ved brug af denne kvalitative metode (Guest et al., 2006). For at give mulighed for 18 % nedslidning (Ferguson et al., 2016), vil 18 patienter være. For at forhindre potentiel forvirring af interviewene, vil deltagerne ikke være forpligtet til at gennemføre kvantitative resultatmål brugt i fase 2.

Fase 2. Efterforskerne vil vurdere, hvilke resultatmål der er egnede til at vurdere interventionen i forhold til, hvor godt den understøttede brugerne til at foretage ændringer i deres adfærd. Førstegangsbrugere af høreapparat vil fuldføre resultatmål ved interview. Resultaterne blev udvalgt baseret på Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) (WHO, 2001), som giver en teoretisk ramme, hvorpå man kan måle succesen med forstærkning ved hjælp af høreapparater. Der kræves mindst 50 deltagere for at tillade tilstrækkelig variation mellem og inden for emnet for at beregne vigtige ændringsscores for hvert resultatmål. For at tillade 18 % nedslidning vil 59 patienter blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Non-US/Non-Canadian
      • Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
        • National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Førstegangsbrugere af høreapparater vil blive rekrutteret fra Nottingham Audiology Services, Nottingham University Hospitals NHS Trust, UK (sekundær pleje). Interesserede patienter vil blive inviteret til at deltage inden for 2 uger efter modtagelsen af ​​deres høreapparat, helst så hurtigt som muligt. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af maksimal variationsprøvetagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangsbrugere af høreapparater (eller hvis tidligere brugere, men ikke har brugt høreapparater i mere end 3 år)
  • Har kendskab til mobilteknologier (f. ejer en smartphone eller tablet eller bruger en regelmæssigt)
  • Engelsk som første talesprog eller en god forståelse af engelsk. Det er vigtigt, at deltagerne kan forstå indholdet af ressourcerne og arbejde med de interaktive elementer, samt være i stand til at besvare udfaldsspørgeskemaer, for at sikre, at der indsamles valid data.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne uden assistance på grund af aldersrelaterede problemer (f. kognitiv tilbagegang eller demens), for at sikre, at der indsamles gyldige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Førstegangsbrugere af høreapparater
Personer, der bruger høreapparater for første gang (eller hvis tidligere brugere ikke har brugt høreapparater i mere end 3 år) vil have adgang til den mobilaktiverede RLOs (mRLOs) intervention, som vil blive givet til deltagerne kort efter. deres høreapparat er monteret.
En teoretisk drevet, personlig pædagogisk intervention leveret gennem mobile teknologier baseret på C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline) RLO'er. mRLO-interventionen vil omfatte kortere 'bid-størrelse' RLO'er, der er egnede til mobile teknologier. Dette vil muliggøre en unik dynamisk skræddersyet tilgang, hvor relevante mRLO'er vil blive leveret baseret på brugerens svar på en selvevalueringsfilterhjælp, som vil muliggøre individualiseret, skræddersyet læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - Brug af høreapparat
Tidsramme: Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Selvrapporteret høreapparatbrug målt på en fempunktsskala.
Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparat datalogging
Tidsramme: Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Brug af høreapparat i timer internt i høreapparatet
Efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: Baseline (del I) og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen (del II)
Vurderer hørehandicap (eller aktivitetsbegrænsninger) og handicap (eller deltagelsesbegrænsninger; del 1) og høreapparatbrug, fordele, resterende handicap og tilfredshed (del 2). Hvert domæne måles på en fem-punkts skala.
Baseline (del I) og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen (del II)
Hørehandicapoversigt for ældre (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Spørgeskema med 25 punkter designet til at vurdere virkningerne af høretab på den følelsesmæssige (n = 13) og sociale/situationsmæssige tilpasning (n = 12) af ældre mennesker, scoret ved hjælp af en trepunktsskala (4 = ja; 2 = nogle gange ; 0 = nej).
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Spørgeskema om begrænsninger af social deltagelse (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
En 19-elementer opgørelse, der vurderer social adfærd (9-elementer) og opfattelser (10-elementer) hos voksne med mildt til moderat høretab. Hvert punkt måles på en 11-punkts svarskala, der spænder fra 'Fuldstændig uenig' ved punkt nul til 'Fuldstændig enig' ved punkt ti.
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Mål for audiologisk rehabiliteringsselveffektivitet for høreapparater (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen

Indeholder fire underskalaer: grundlæggende håndtering, avanceret håndtering, tilpasning til høreapparater og understøttede lyttefærdigheder.

Respondenterne angiver, hvor sikre de er på, at de kunne gøre de ting, der er beskrevet på en 11-trins skala (0%=kan ikke gøre dette, til 100%=sikker på, at jeg kan gøre dette).

Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Høreapparat og kommunikationsviden (HACK: Ferguson et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Et åbent spørgeskema med 20 punkter, der måler fri genkaldelse af viden, der er relevant for praktiske (n = 12) og psykosociale (n = 8) spørgsmål om høreapparater og kommunikation.
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Clinical Global Impression Scale - Hørebesvær
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Et spørgeskema med ét emne, der skal bruges til at identificere den minimale vigtige ændringsscore, der er specifik for hvert selvrapporteret resultatmål.
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span (Wechsler, 1997)
Tidsramme: Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen
Kognitiv måling af hukommelsesopkald
Baseline og efter 10-12 ugers uafhængig brug af mRLO-interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger som følge af interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner