COPANA - A09 PCSK 9-delstudie: Indvirkning af proteasehæmmere på PCSK9-niveauer hos naive HIV-inficerede patienter (COPANA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: HIV-inficerede forsøgspersoner har høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD) delvist i forbindelse med atherogen dyslipidæmi, herunder forhøjede triglycerider (TG) og LDL-kolesterol (LDL-C). Mekanismer for HIV-associeret dyslipidæmi er komplekse og involverer selve HIV og nogle antiretrovirale midler (ARV), især proteasehæmmere (PI/r). Forhøjet proprotein convertase subtilisin kexin 9 (PCSK9) niveau er forbundet med øget LDL-C i den generelle befolkning. Hvordan PCSK9-niveau reguleres hos HIV-inficerede behandlede patienter er aldrig blevet undersøgt.
Formål: Vi havde til formål at identificere faktorer forbundet med cirkulerende PCSK9-koncentration hos ART-naive og behandlede patienter og at evaluere virkningen af 1st line ARV-terapi (ART), der omfatter en PI/r, på PCSK9-niveau hos HIV-inficerede patienter.
Metoder: Fastende plasmakoncentrationer af PCSK9 blev målt ved hjælp af ELISA-assay i HIV-inficerede individer fra ANRS COPANA-kohorten, ved ART-start og efter et års PI/r-baseret behandling uden nogen afbrydelse. Forsøgspersoner, der ikke var virologisk undertrykt ved opfølgning, eller som tog nogen lipidsænkende behandling ved baseline eller under opfølgning, blev udelukket. Spearmans korrelationskoefficient blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem PCSK9-niveauer og metaboliske parametre ved baseline og under PI/r.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
HIV-inficerede patienter: voksne mandlige eller kvindelige patienter, som er naive for HIV-behandling og påbegynder antiretroviral behandling inklusive en proteasehæmmer i opfølgningsperioden.
HIV-ikke-inficerede patienter: voksne voksne mandlige eller kvindelige patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naiv HIV-inficeret mand eller kvinde > 18 år
- Påbegyndelse af antiretroviral behandling inklusive en protestasehæmmer under opfølgningen med tilgængelige blodprøver
- Patienter kontrolleret efter et år med en VL<400 kopier/ml
Ekskluderingskriterier:
- Personer under statiner eller andre lipidsænkende lægemidler (fenofibrat, ezetimib)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV-smittede patienter
HIV-inficerede voksne mandlige eller kvindelige patienter, som er HIV-behandlingsnaive og starter antiretroviral behandling inklusive en proteasehæmmer i opfølgningsperioden.
|
|
HIV-ikke-inficerede patienter
HIV-ikke-inficerede voksne mandlige eller kvindelige patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PCSK9-plasmaniveau efter påbegyndelse af ART inklusive proteasehæmmer boostet med ritonavir (PI/r)
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i PCSK9-plasmaniveauer efter initiering af ART inklusive proteasehæmmer boostet med ritonavir (PI/r)r hos naive HIV-inficerede patienter: sammenligning af værdier ved ART-start.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCSK9-korrelation med lipidparametre
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem PCSK9-niveauer under PI/r og lipidparametre (LDLc, HDLc, triglycerider) og andre parametre (glykæmi, HOMA_IR) - fra baseline til slut.
|
1 år
|
|
PCSK9-korrelation med inflammatoriske skabere/adipocytokiner
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af inflammatoriske makere/adipocytokiner (IL6, hsCRP, leptin, adiponectin) og PCSK9-ændring - fra baseline (naiv) til efter ART-initiering.
|
1 år
|
|
PCSK9-sammenligning mellem HIV-inficerede og uinficerede patienter
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligninger af PCSK9-niveauer mellem kontroller (HIV-ikke-inficeret fra bloddonorer) og HIV-inficerede patienter - fra baseline (naive) og efter ART-initiering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- HIV-infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Dyslipidæmi
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- COPANA - A09 PCSK 9 substudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .