- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165760
Beskyttende mekanisk ventilation og risiko for postoperative komplikationer ved abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev godkendt af den institutionelle etiske komité på vores hospital. Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagerne før randomisering. Efterforskerne inkluderede 80 patienter (40 i hver gruppe), ASA I eller II, planlagt til åben abdominal kirurgi, der varede mere end 2 timer under generel anæstesi.
Patienter blev ikke inkluderet, hvis de havde en særlig akut luftvejssygdom, svær astma eller emfysem, søvnapnøsyndrom, septisk shock og body mass index (BMI) < 16 eller > 35 kg/m2. Deltagerne blev udelukket i tilfælde af alvorlige peroperative anæstetiske komplikationer eller hæmoragisk shock.
Det primære endepunkt var postoperative lungekomplikationer, der opstod inden for de første 7 dage efter operationen (defineret som hypoxæmi, broncho-pneumopati, pulmonært infiltrat, akut respiratorisk distress-syndrom, atelektase, pleural effusion).
Sekundære endepunkter for alle deltagere var intraoperative komplikationer (ændring i SpO2 ved faldet mindre end 90 %, hypotension <90 mmHg, der varede mere end 3 minutter, behov for vasopressor administration, ny arytmi), postoperative ekstrapulmonale komplikationer (septisk shock, postoperative kirurgiske komplikationer) komplikationer af hjertesygdomme). Efterforskere registreret for alle deltagere var .
Efterforskere fordelte tilfældigt patienter, før de gik ind på operationsstuen til:
- Kontrolgruppe (CG): patienter ventileret med Vt på 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), et lavt niveau af PEEP (4 cm H2O) uden RM.
- Protective Ventilation Group (PVG): patienter ventileret med en lav Vt på 6 ml/Kg PBW, et højt niveau af PEEP (10 cm H2O), RM'er påført efter intubation, før ekstubation og i tilfælde af frakobling fra ventilatoren.
Andre ventilationsindstillinger, type anæstesi, væskeadministration og postoperativ smertebehandling blev standardiseret.
I den postoperative periode vurderede efterforskerne dagligt klinisk undersøgelse og arteriel blodgas, hvis pulsoximetrien faldt. For alle deltagere blev et røntgenbillede af thorax, blodtal kreatinin og C-reaktivt protein udført på dag 1 og dag 3.
Data blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse [SD] eller frekvenser. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistisk software version 20.0. En p-værdi på 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II, planlagt til åben abdominal operation af mere end 2 timers varighed under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev ikke inkluderet, hvis de havde en særlig akut luftvejssygdom, svær astma eller emfysem, søvnapnøsyndrom, septisk shock og BMI < 16 eller > 35 kg/m2. De blev udelukket i tilfælde af alvorlige peroperative anæstetiske komplikationer eller hæmoragisk shock.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Vt = 8 ml/kg PBW og PEEP = 4 cm H2O
|
|
|
EKSPERIMENTEL: beskyttende ventilationsgruppe
Vt = 6ml/kg PBW, PEEP = 10 og RM, hvis afbrudt
|
Formålet med interventionen er at ægge Ventilator-induceret lungeskade og inflammatorisk stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Postoperative lungekomplikationer inden for de første 7 dage efter operationen
|
Postoperative lungekomplikationer, der opstår inden for de første 7 dage efter operationen (defineret som hypoxæmi, bronkopneumopati, lungeinfiltrat, akut respiratorisk distress-syndrom, atelektase, pleural effusion)
|
Postoperative lungekomplikationer inden for de første 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mongi Slim OR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med beskyttende ventilation
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringVentilationsterapi; KomplikationerEgypten
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendtThoraxkirurgi | LungekomplikationKina
-
University of GaziantepAfsluttetLaparoskopisk nefrektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaAfsluttetNeonatal åndedrætsbesværCanada