Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik Fordeling af raltegravir ved PET/MR

14. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Farmakokinetik Fordeling af raltegravir ved anvendelse af radiomærkning i HIV-inficerede patienter ved PET/MR: en pilotundersøgelse.

Dette er et enkelt-center lægemiddeldistribution og farmakokinetisk undersøgelse af en enkelt mikrodosis af 18F-raltegravir givet til 10 HIV-inficerede forsøgspersoner, som enten tager eller ikke tager et raltegravir-holdigt ART-regime. Efter administration af IV 18F-raltegravir vil forsøgspersonerne gennemgå PET/MRI for at bestemme fordelingen af ​​radioaktivt mærket lægemiddel gennem det lymforetikulære system og andet væv i hele kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underforsker:
          • Francesca Aweeka, PharmD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy J Henrich, MD
        • Underforsker:
          • Henry F Vanbrocklin, PhD
        • Underforsker:
          • Steven J Deeks, MD
        • Underforsker:
          • Benajamin Franc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HIV-infektion
  • Påbegyndte en kombination ART (HAART) kur

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af absolut neutrofiltal <1.000 celler/mm3, blodpladetal <70.000 celler/mm3, hæmoglobin < 8 mg/dL, estimeret kreatininclearance <40 ml/minut, aspartataminotransferase >100 enheder/L, alaninaminotransferase/>100 enheder.
  • Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller forældrenes antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  • Enhver vaccination 2 uger før baseline (dag 0) besøg og i hele undersøgelsesperioden.
  • Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler eller eksponering for et hvilket som helst immunmodulerende lægemiddel i de foregående 16 uger (f. kortikosteroidbehandling svarende til eller over en dosis på 15 mg/dag af prednison i mere end 10 dage, IL-2, interferon-alfa, methotrexat, cancerkemoterapi). BEMÆRK: Brug af inhaleret eller nasal steroidbrug er ikke udelukkende.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  • Har en pacemaker eller et andet fremmedlegeme, der er kontraindiceret til MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Raltegravir
Medicin: 18F-Raltegravir
En enkelt mikrodosis af 18F-Raltegravir vil blive givet til personer, der i øjeblikket behandles for HIV-1 med antiretroviral behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mikrodosis (<2,5 millicurie; mCi) 18F-Raltegravir-relaterede bivirkninger målt ved klinisk observation under enkelt intravenøs dosisadministration og PET/MR-billeddannelse
Tidsramme: Én billeddiagnostisk session inden for 1 til 6 timer efter administration af 18F-Raltegravir
Én billeddiagnostisk session inden for 1 til 6 timer efter administration af 18F-Raltegravir
Helkropsfordeling (koronal gennem bækkenet) af radioaktivt mærket 18F-Raltegravir som bestemt ved PET-MR-scanning og kvantificering af radiografiske områder af interesse (ROI) umiddelbart efter og op til 4 timer efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: Én billeddiagnostisk session inden for 1 til 6 timer efter administration af 18F-Raltegravir
Én billeddiagnostisk session inden for 1 til 6 timer efter administration af 18F-Raltegravir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Henrich, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-17586

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med 18F-Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner