Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der sammenligner en ny medicin Semaglutid med Liraglutid hos mennesker med type 2-diabetes (SUSTAIN 10)

2. oktober 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Semaglutid 1,0 mg én gang ugentlig versus Liraglutid 1,2 mg én gang dagligt som tilføjelse til 1-3 orale antidiabetiske lægemidler (OADs) hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​semaglutid subkutan (s.c., under huden) 1,0 mg en gang om ugen med liraglutid s.c.1.2 mg én gang dagligt på blodsukkerniveauet efter 30 ugers behandling hos personer med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare cirka 9 måneder (37 uger). Hver deltager vil have 7 besøg på klinikken og 3 telefonopkald med undersøgelseslægen. Ved besøgene vil deltagerne få en række tests, f.eks.: generelle helbredstjek, blodprøver, hjerte- og øjentjek osv. Deltagerne vil også udfylde nogle skemaer om deres helbred og tilfredshed med deres diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Bulgarien, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Det Forenede Kongerige, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Finland, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finland, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Finland, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrig, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Frankrig, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Frankrig, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrig, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Frankrig, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Italien, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Slovenien, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus - HbA1c på 7,0-11,0 % (53 - 97 mmol/mol) (begge inklusive) - Stabil(e) daglige dosis(er) inklusive et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregimer 90 dage før screeningsdagen: a) Biguanider (metformin ovenfor) eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret i forsøgspersonens journal). b) Sulfonylurinstoffer (over eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen). c) SGLT-2-hæmmere (over eller lig med halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret dosis som dokumenteret i patientjournalen) Eksklusionskriterier: - Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom . Familie defineres som en slægtning i første grad - Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk) - Anamnese med diabetisk ketoacidose - Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen - Forsøgspersoner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen - Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på under 30 ml/min/1,73 kvm som defineret af KDIGO 2012 klassifikation - Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT over eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse ved screening - Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for de seneste 90 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Halvdelen af ​​studiedeltagerne er randomiseret til at modtage semaglutid
Medicin: Semaglutid
Dosis øges gradvist til 1,0 mg, givet s.c. (under huden), en gang om ugen i 30 uger. Deltagerne forbliver på deres præ-studie anti-diabetiske lægemidler (tabletter), hvis nogen
Aktiv komparator: Liraglutid
Halvdelen af ​​studiedeltagerne er randomiseret til at modtage liraglutid
Medicin: Liraglutid
Dosis øges gradvist til 1,2 mg, givet s.c. en gang dagligt i 30 uger. Deltagerne forbliver på deres præ-studie anti-diabetiske lægemidler, hvis nogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) %. Endpointet blev evalueret baseret på 'on-treatment uden redningsmedicin-perioden', hvor forsøgspersoner blev anset for at være behandlet med forsøgsprodukt, men endnu ikke havde påbegyndt redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i kropsvægt målt i kilogram. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose målt i mmol/L. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: gennemsnitlig 7-punktsprofil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 7-punkts profil. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Middelværdien af ​​7-punkts SMPG-profilen, defineret som arealet under profilen, blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode og divideret med måletiden. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: Gennemsnitlig post-prandial stigning (over alle måltider)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig post-prandial glukosestigning over alle måltider. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende blodlipider: Total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændringen fra baseline i total kolesterol (målt i mmol/L) præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende blodlipider: Low-density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændringen fra baseline i LDL-kolesterol præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende blodlipider: High-density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændringen fra baseline i HDL-kolesterol præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i fastende blodlipider: Triglycerider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændringen fra baseline i triglycerider præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i BMI. BMI blev beregnet som 'kropsvægt i kg/(højde i meter) x (højde i meter)'. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline (uge 0) til uge 30. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 30. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 30. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig relativ ændring fra baseline i kropsvægt målt i procent. Resultaterne er baseret på observationsperioden 'under-behandling uden redningsmedicin'. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association (ADA)-mål
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % (53 mmol/mol) ifølge American Diabetes Association (ADA) mål efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c mindre end 6,5 % (48 mmol/mol) i henhold til AACE-målet efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår et vægttab på over eller lig med 3 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et vægttab på over eller lig med 3 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår et vægttab på over eller lig med 5 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et vægttab på over eller lig med 5 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår et vægttab på over eller lig med 10 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et vægttab på over eller lig med 10 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker bekræftet symptomatisk hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller blodsukker, bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et vægttab på over eller lig med 1 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % og vægttab over eller lig med 3 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % og vægttab over eller lig med 3 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % og vægttab over eller lig med 5 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % og vægttab over eller lig med 5 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % og vægttab over eller lig med 10 %
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % og vægttab over eller lig med 10 % efter 30 ugers behandling. Resultaterne er baseret på behandlingen uden redningsmedicin. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Efter 30 ugers behandling
Ændring i SF-36v2 Short Form Health Survey. Samlede oversigtsscore (fysisk komponent og mental komponent) og score fra de 8 domæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Short form-36 version 2 (SF-36v2) er en patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens sundhed, der måler forsøgspersonens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet måler den enkeltes overordnede HRQoL på 8 domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hvert domæne scores ved hjælp af summen af ​​de individuelle elementsvar og normaliseres i forhold til den amerikanske referencepopulation fra 2009. Samlet set varierer domænescorerne fra omkring 0-100 (højere score indikerer en bedre HRQoL), hvor rækken af ​​mulige scorer afhænger af 2009 amerikanske referencepopulation for hvert domæne. De to samlede resuméscores (mentale og fysiske resumékomponenter) beregnes gennem vægtede summer af de 8 domænescores. Det præsenterede resultat er ændringen fra baseline (uge 0) til uge 30 i SF-36v2-score. En positiv ændring i score indikerer en forbedring siden baseline.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Oversigtsresultat for behandlingstilfredshed (sum af 6 af 8 punkter) og de 8 punkter hver for sig
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
DTSQs spørgeskema blev brugt til at vurdere forsøgspersonens behandlingstilfredshed. Dette instrument indeholder 8 punkter og måler behandlingen af ​​diabetes i form af bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser omkring behandling. Q 1 = "tilfredshed med den nuværende behandling"; Q2 = "hyperglykæmi"; Q3 = "hypoglykæmi"; Q 4 = "fleksibilitet"; Q 5 = "bekvemmelighed"; Q 6 = "forståelse af diabetes"; Q 7 = "anbefal behandling til andre"; og Q 8 = "vilje til at fortsætte". Hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala med en score fra 0 (dvs. meget utilfreds) til 6 (dvs. meget tilfreds). DTSQ punkterne 2 og 3 vurderes forskelligt: ​​0 afspejler 'aldrig' og 6 afspejler 'det meste af tiden'. 'Behandlingstilfredshed'-scoren er summen af ​​6 af de 8 DTSQ-komponenter (Q 1, 4, 5, 6, 7 og 8) (interval 0-36). Højere score på DTSQ-totalscore indikerer højere behandlingstilfredshed. De præsenterede resultater er ændringen fra baseline (uge 0) til uge 30 i DTSQ-score.
Uge 0, uge ​​30
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uge 0 til uge 35
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Observationsperioden under behandling repræsenterer den periode, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0 til uge 35
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 35
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået behandling, hvis episoden indtrådte inden for observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersonerne blev eksponeret for forsøgsproduktet. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: en episode, der var alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglucoseværdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0 til uge 35
Behandlingsfremkaldende alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 35
Antallet af forsøgspersoner med alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske episoder med hypoglykæmi, der er udløst af behandlingen. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som opstået behandling, hvis episoden indtrådte inden for observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersonerne blev eksponeret for forsøgsproduktet. Alvorlig eller BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: en episode, der var alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller blodsukker bekræftet af en plasmaglucoseværdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0 til uge 35
Ændring i hæmatologi - hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i hæmoglobin. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologi - hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i hæmatologisk laboratorieparameter hæmatokrit. Hæmatokrit er mængden af ​​røde blodlegemer i det samlede blod. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologi - trombocytter og leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i hæmatologiske laboratorieparametre trombocytter og leukocytter. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i hæmatologi - erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i hæmatologiske laboratorieparameter erytrocytter. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemi - Calcium, Kalium og Natrium
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i biokemiske laboratorieparametre calcium, kalium og natrium. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemi - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i biokemiske laboratorieparametre alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemi - Amylase og Lipase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i biokemiske laboratorieparametre amylase og lypase. Observerede data med multiple imputation for manglende data præsenteres. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret af faktisk behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemi - kreatinin og bilirubin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i biokemiske laboratorieparametre kreatinin og bilirubin. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemi - Albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i biokemisk laboratorieparameter albumin. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i biokemi - estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i biokemisk laboratorieparameter eGFR. eGFR beregnes ved hjælp af ligningen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) som defineret i KDIGO retningslinjer. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i Calcitonin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i calcitonin. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​30
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​30
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 30 i puls. Puls måles som antal hjerteslag pr. minut. Resultaterne er baseret på observationsperioden under behandlingen, hvor forsøgspersoner blev anset for at være udsat for forsøgsprodukt. Manglende data blev imputeret ved hjælp af observerede data fra forsøgspersoner inden for den samme gruppe defineret ved randomiseret behandling, ved hjælp af en regressionsmodel inklusive stratifikationsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøg som kovariater.
Uge 0, uge ​​30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Registry Identifier: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner