Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret lokalbedøvelsesfeltblok (en fem trins procedure) til reparation af åben lyskebrok

2. oktober 2018 opdateret af: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Effekten af ​​ultralydsstyret lokalbedøvelsesfeltblokering (en femtrinsprocedure) som eneste bedøvelsesmiddel til reparation af åben lyskebrok versus spinalbedøvelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succes, effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af en simpel fem-trins ultralydsstyret lokalbedøvelsesinfiltrationsteknik til unilateral åben lyskebrok reparation og at bestemme blokkens non-inferioritet i forhold til spinal anæstesi ved at sammenligne intraoperativ og postoperativ komplikationer, smertekontrol og patient- og kirurgtilfredshed af blokken med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reparation af åben lyskebrok er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres på verdensplan. Alligevel er der ingen konsensus om den optimale anæstesiteknik til denne operation. Generelle, spinale, epidurale og lokalbedøvelsesteknikker er alle blevet brugt, som hver har sine egne fordele og ulemper.

Generel anæstesi indebærer risici for mulige luftvejskomplikationer, postoperativ forringelse af kognitiv funktion, ondt i halsen, kvalme, opkastning og længere tids immobilisering med tilhørende risiko for dyb venetrombose og længere indlæggelse. Spinal anæstesi er, selvom den er effektiv, ikke uden risiko hos patienter med dekompenseret hjertesygdom, nylig hovedskade, kramper og koagulopatier. Også spinal og epidural anæstesi er blevet forbundet med hæmodynamisk ustabilitet, opkastning, urinretention, post-dural punkturhovedpine og rygsmerter.

Brug af pre-incision infiltration af lokalbedøvelsesmidler til feltblokke har vist sig at være et effektivt supplement såvel som et alternativ til spinal og generel anæstesi i mange undersøgelser. Kombineret med sedation eller alene giver det mindre kardiovaskulær ustabilitet, tidlig ambulation og effektiv postoperativ smertekontrol. Det har også vist sig at reducere hospitalsomkostninger med 50 % og giver bedre patienttilfredshed.

Harvey Cushing og William Halsted beskrev første gang lyskefeltblokken i 1900. siden da er dets effektivitet og fordele blevet sammenlignet af mange kirurger og anæstesiologer i en række undersøgelser. Forfinelser og ændringer i teknikken fortsætter stadig. I 1963 beskrev Joseph L Ponka meget detaljeret en syv-trins procedure for at udføre den på 837 patienter med succes.

I 1994 lavede Parvis og kolleger en trinvis teknik til lokalbedøvende infiltrationsfeltblokering til reparation af åben lyskebrok.

Ultralyd er en sikker og effektiv form for billeddannelse. I løbet af de sidste to årtier er ultralydsudstyr blevet mere kompakt, af højere kvalitet og billigere. Ultralyd er blevet brugt til at vejlede kanyleindsættelse, og en række tilgange til nerver og plexus er blevet rapporteret. En klar fordel ved teknikken er, at ultralyd producerer "levende billeder" eller "real-time" billeder. Identifikationen af ​​neuronale og tilstødende anatomiske strukturer (blodkar, peritoneum, knogler, organer) sammen med nålen er en anden fordel. Desuden kan anatomisk variabilitet være ansvarlig for blokfejl, og ultralydsteknologi, der muliggør direkte visualisering, kan overvinde dette problem. Sonografisk visualisering muliggør udførelse af ekstra-epineurial nålespidspositionering og administration af lokalbedøvelse, hvorved man undgår intra-epineurial injektion.

En modifikation af teknikken udført af Parvis og kolleger vil blive testet i denne undersøgelse. Vores modifikation vil være at udføre teknikken under ultralydsvejledning og helt før hudsnit, hvilket efter vores bedste overbevisning ikke er forsøgt i litteraturen før.

Lokalbedøvelse indgivet før hudincision giver længere postoperativ analgesi, fordi lokal infiltration teoretisk hæmmer opbygningen af ​​lokale nociceptive molekyler, og der er derfor bedre smertekontrol i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at evaluere succes, effektivitet, gennemførlighed og sikkerhed af en simpel fem-trins ultralydsvejledt lokalbedøvelsesinfiltrationsteknik til unilateral åben lyskebrok reparation og også til at sammenligne intraoperative og postoperative komplikationer og smertekontrol af blokken med spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA score I, II eller Ш.
  • Patienter med ensidig lyskebrok til elektiv åben mesh-reparation hernioplastikoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt, tilbagevendende eller kompliceret lyskebrok.
  • Nødoperationer eller operation, der varer mere end to timer.
  • Patienter med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Kroniske smerter ved daglig brug af smertestillende midler.
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse.
  • Kontraindikation af spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
US guidet fem-trins feltblok vil blive udført

Ultralyd vil guide kanyleindsættelse i følgende lag (undtagen intradermisk injektion):

  • Subdermisk infiltration. Cirka 8 milliliter
  • Intradermisk injektion (fremstilling af hudhvelen). på cirka 6 milliliter.
  • Dyb subkutan injektion. 8 milliliter af blandingen vil blive sprøjtet dybt ind i det subkutane fedt
  • Subfascial infiltration. Cirka otte milliliter af bedøvelsesblandingen vil blive injiceret umiddelbart under aponeurosen af ​​den ydre skrå.
  • Injektion af pubic tuberkel og brok sæk. Lejlighedsvis infiltration af ti milliliter af blandingen i niveau med pubic tuberkel, rundt om halsen og inde i den indirekte brokpose
Aktiv komparator: Gruppe B
Spinal anæstesi vil blive administreret i siddende stilling
Spinal anæstesi vil blive administreret i siddende stilling med 25 gauge Quincke spinal nål i L3-L4 intervertebralt rum, under alle aseptiske forholdsregler og lokal infiltration, med 3,0 ml 0,5 % bupivacain (tung) efter at have sikret fri, klar og tilstrækkelig gennemstrømning af cerebrospinal væske. Efter at have givet spinalbedøvelse, vil patienten blive bedt om at ligge på ryggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer
Numerisk vurdering smertescore 4 timer postoperativt
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS 30 minutter postoperativt
Tidsramme: 30 minutter
Numerisk vurdering smertescore 30 minutter postoperativt.
30 minutter
NRS 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
Numerisk vurdering smertescore 12 timer postoperativt.
12 timer
Tidspunkt for første rednings-analgetisk dosis
Tidsramme: 12 timer
Tidspunktet for anmodning om den første redningsdosis af smertestillende medicin
12 timer
Samlet analgetisk dosis i de første 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer
De samlede doser af smertestillende midler, der er nødvendige (uanset om det er opioider eller ikke-opioider) for at opretholde en NRS-score < 3 i løbet af de første 12 timer efter operationen
12 timer
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 timer
Komplikationer, herunder kvalme, opkastning, sårhæmatom, hypotension, vedvarende hovedpine og urinretention
12 timer
Tid til ambulation
Tidsramme: 12 timer
Den tid, der er nødvendig for at starte smertefri uassisteret ambulation og varigheden af ​​hospitalsopholdet.
12 timer
Intraoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 12 timer
Intraoperativ patienttilfredshed (vurderet som 1 til at være meget tilfreds, 2 moderat tilfreds og 3 dårligt tilfreds).
12 timer
Intraoperativ kirurg tilfredshed
Tidsramme: 12 timer
Intraoperativ kirurg tilfredshed med typen af ​​anæstesi (tilfreds eller ej)
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med US guidet feltblok med fem trin

Abonner