Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og laboratoriemæssig evaluering af desinfektionsløsningerne i Candida-arter fra totalproteser og ganen af ​​total edentulous.

29. juni 2017 opdateret af: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk og laboratoriemæssig evaluering af virkningen af ​​natriumhypochlorit-, chloramin-T- og Ricinus Communis-opløsninger i Candida-arter identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale edentulose individer.

Denne kliniske undersøgelse identificerede Candida-arterne fra ganen og komplette tandproteser hos tandløse individer med proteserelateret stomatitis (PRS) og evaluerede effekten af ​​desinfektionsopløsninger til tandprotesehygiejne på Candida spp. Tres deltagere blev tilfældigt fordelt i 04 parallelle grupper (n = 15); De blev orienteret til at børste deres proteser og ganen 3 gange om dagen og nedsænke dem i saltvandsopløsning (C-kontrol), 0,25 % natriumhypochlorit (HS0,25 %), 10% Ricinus communis (RC10%) eller 0,5% Chloramin T (CT 0,5%) i 20 minutter. Biofilmprøver blev indsamlet fra proteserne og ganen i baseline efter 7 og 37 dages brug af opløsningerne og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. For at kvantificere biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen af ​​hver periode. Candidiasis-remissionen blev vurderet ved score før og efter brugen af ​​opløsninger ved ganens phographs. Beskrivende analyser blev brugt til identifikation og forekomst af Candida spp. Kruskal-Wallis og Friedman tests med trinvis nedtrapning efter test for cellevækst; ANOVA og Tukey til fjernelse af biofilm; Hyppighed af score for udvikling af inflammation. Signifikansniveauet var 95 %. De mest forekommende arter var C. albicans, efterfulgt af C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei. HS 0,25% reducerede forekomsten af ​​de tre arter på proteserne og ganen i perioderne på 7 og 37 dage; CT 0,5 % fremmede reduktion af Candida spp. kun i tandproteser. R. communis reducerede forekomsten af ​​C. tropicalis på begge indsamlingssteder. For CFU-tællinger forårsagede HS 0,25 % og CT 0,5 % signifikant reduktion. Til fjernelse af biofilm var HS0,25 % det mest effektive (9,75 ± 12,6) og RC10 % (15,92 ± 14,8) mellemprodukt. Alle grupper nedsatte proteserelateret stomatitis. HS0,25% har potentiale til klinisk brug som totalprotesedesinfektionsmidler. RC10% og CT0,5% kræver, at yderligere undersøgelser angives som alternative løsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • være mindst 18 år gammel;
  • maxillær komplet konventionel tandprotese i god stand og 1 års brug;
  • tandproteser med biofilm i en indre overflade;
  • moderate til svære tegn på candidiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af mundslimhindelæsioner bortset fra candidiasis;
  • systemiske eller lokale tilstande, der disponerer for Candida spp. infektion;
  • historie med kemoterapi/strålebehandling;
  • at have taget eller brugt antibiotika, steroide midler eller antifungale midler i de tre måneder forud for undersøgelsen;
  • er planlagt til at erstatte eksisterende tandproteser med nye i løbet af forsøgsperioden;
  • tandproteser med tilpasnings- eller tilbageholdelsesproblemer;
  • allerede bruger palatal børstning eller desinfektionsmidler som en rutinemæssig mundhygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C; Styring; Saltopløsning

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af hele proteserne i saltvandsopløsning (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne
Eksperimentel: HS0,25%; 0,25% natriumhypochlorit

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af de samlede proteser i 0,25 % natriumhypochlorit (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne
Eksperimentel: RC10%; 10% Ricinus communis

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af de samlede proteser i 10 % Ricinus communis (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne
Eksperimentel: CT0,5%; 0,5 % kloramin T

Desinfektionsprotokol:

  • børstning af ganen (3 gange om dagen/ 2 minutter);
  • børstning af totalproteserne med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen/ 3 minutter);
  • nedsænkning af hele proteserne i 0,5 % Choramine T (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens sidste børstning;
  • proteserne skal konditioneres i et kar med vand i hele natperioden.

Analyseperioder (basislinje, 7 og 37 dage):

  • proteserne vil blive bevist og fotograferet.
  • biofilmen på den indre overflade af proteserne vil blive opsamlet;
  • fotografi af deltagernes gane;
  • indsamlede ganens biofilm.
Andet: Desinfektionsprotokol
Deltagerne tildelt denne gruppe udførte desinfektionsprotokollen, der anbefalede at børste ganen (3 gange om dagen), børste hele protesen med neutral flydende sæbe (3 gange om dagen) og nedsænke i forskellige desinfektionsopløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter) )
Andre navne:
  • Protokol om tandprotesehygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af Candida-arterne identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale tandløse individer.
Tidsramme: Baseline (uden desinfektionsprocedurer)
Biofilmprøver blev opsamlet fra protesen og ganen i basislinjen og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. Den indvendige overflade af tandprotesen blev afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet i slutningen for at kvantificere biofilmen med softwaren ImageTool 3.0. Ganen med Candidiasis blev fotograferet og vurderet ved score.
Baseline (uden desinfektionsprocedurer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af effekten af ​​natriumhypochlorit-, chloramin-T- og Ricinus communis-opløsninger efter 7 dages brug i Candida-arter identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale tandløse individer.
Tidsramme: 7 dages desinfektion
Biofilmprøver blev opsamlet fra proteserne og ganen efter 7 dages brug af opløsningerne og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. For at kvantificere protesens biofilm med software ImageTool 3.0 blev den indre overflade af protesen afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet efter 7 dage. Candidiasis-remissionen blev fotograferet og vurderet ved score efter 7 dages brug af opløsninger.
7 dages desinfektion
Klinisk evaluering af effekten af ​​natriumhypochlorit-, chloramin-T- og Ricinus communis-opløsninger efter 37 dages brug i Candida-arter identificeret i biofilmen af ​​totalproteser og ganen hos totale tandløse individer.
Tidsramme: 37 dages desinfektion
Biofilmprøver blev opsamlet fra proteserne og ganen efter 37 dages brug af opløsningerne og podet i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden blev den formodede identifikation, incidensverifikation og kvantificering af Candida-artsvækst (CFU-tal) udført. For at kvantificere protesens biofilm med software ImageTool 3.0, blev den indre overflade af protesen afsløret (1 % neutral rød) og fotograferet efter 37 dage. Candidiasis-remissionen blev fotograferet og vurderet ved score efter 37 dages brug af opløsninger.
37 dages desinfektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORP/USP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis

Kliniske forsøg med Desinfektionsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner