Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryobeskyttelse af kemoterapi-induceret oral mucositis efter autolog stamcelletransplantation, en randomiseret undersøgelse

19. november 2020 opdateret af: Uppsala University

Denne undersøgelse vurderer blandt undersøgelsespatienter med lymfom eller myelom, der gennemgår autolog SCT, om afkøling af mundslimhinden med en køleanordning sammenlignet med isterninger/knust is eller ice pop lykkes med at reducere graden af ​​oral mucositis (OM) ifølge Oral Mucositis Assessment Skala (OMAS) i alt, grad af OM ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO), tolerabilitet af begge kølemetoder. Undersøgelsen sigter også mod patienters subjektive oplevelse af OM, vurdering af generel livskvalitet og oral smerte, antal dage med total parenteral ernæring (TPN), antal indlæggelsesdage, total dosis af opioider og C-reaktivt protein over tid. i pleje.

Endelig har undersøgelsen til formål at evaluere vægttab, leukocytpartikelkoncentration, antal dage indtil knoglemarvsrespons, S-albumin og kropstemperatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graden af ​​OM vurderes på otte intraorale lokaliteter i overensstemmelse med Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (graderet 0-3 for ulceration og 0-2 for erytem). 0 svarer til "normalt", mens 3 og 2 er henholdsvis "ømt >3 cm2" og "alvorligt erytem". Vurderingen genererer både et gennemsnit for OMAS ulceration (0-3) og OMAS erytem (0-2) og et samlet gennemsnit OMAS (0-5), som er gennemsnittet af både ulceration og erytem.

Udover OMAS vurderes ulceration og erytem også med WHO-skalaen (grad 0-4), hvor 0 er "ingen mucositis" og 4 er "ulceration, total parenteral ernæring".

Vurdering med OMAS og WHO foretages af tandlæge, blindet til behandlingsgruppe, tre gange om ugen, f.eks. mandag, onsdag, fredag, indtil udskrivelse eller højst dag +28. Vurdering hos WHO udføres også af sygeplejersker, der er ikke blindet for behandlingsgruppen, tre gange om ugen.

Endvidere vurderer patienterne efter afkølingsafslutning tolerabiliteten af ​​den respektive kølemetode ved hjælp af et spørgeskema udviklet til undersøgelsen. Spørgeskemaet er beregnet til at give en ide om eventuelle ubehag eller bivirkninger, som patienterne føler som følge af kølemetoden.

Patienterne vurderer deres opfattelse af orale problemer dagligt ved hjælp af specifikke spørgsmål i en dagbog, der er udviklet til undersøgelsen. Spørgsmålene har til formål at give et billede af effekten af ​​OM på patientens generelle status.

Generel livskvalitet vurderes to gange i løbet af undersøgelsesperioden, før behandlingsstart og ved udskrivelse, med et valideret livskvalitetsinstrument.

Orale smerter vurderes med en visuel analog skala (VAS) med ekstremerne graderet på en 10-cifret skala (0-10), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "uudholdelig smerte".

Oplysninger om total parenteral ernæring (TPN), antal indlæggelsesdage, samlet dosis af opioider, vægttab og kropstemperatur vil blive hentet fra patientjournaler. Laboratorieresultater af blodprøver vil blive hentet fra hver afdelings register over testresultater.

Resultatet af vurderingerne dokumenteres på ark til formålet i en patients individuelle kardex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 16 og 99 år diagnosticeret med lymfom eller myelom
  • Kan kommunikere på svensk
  • Behandlet med bis-chlorethylnitrosourea, etoposid, cytarabin og cyclophosphamid (BEAC) eller bis-chlorethylnitrosourea, etoposid, cytarabin og melphalan (BEAM) (lymfomdiagnose), melphalan (myelomdiagnose), før stamcelletransplantation (SCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår mundtlig og skriftlig information på svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 'Cooral™'
oral køling med brug af køleanordning
Enhed: Cooral™
En intraoral køleanordning, der er lige så effektiv som is, men med bedre patientkomfort. Køleindretningen har den fordel, at vandtemperaturen kan ændres. Det gør det muligt at undgå de uacceptable lave temperaturer, der opstår ved isafkøling.
Aktiv komparator: kryoterapi
Kryoterapi består af isterninger eller krydset is og bruges som standardbehandling til oral afkøling.
Andet: kryoterapi
Oral afkøling med ischips eller knust is eller ispop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OM ifølge OMAS total i 28 dage eller indtil udskrivelse
Tidsramme: 28 dage eller indtil udskrivelse
Vurdering med OMAS foretages af en tandlæge, der er blindet til behandlingsgruppe, tre gange om ugen i 28 dage eller indtil udskrivelsen. Vurdering med den ikke blindede for behandlingsgruppen, tre gange om ugen i 28 dage eller indtil udskrivelsen.
28 dage eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Studieleder: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Ledende efterforsker: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BraincoolUppsalaU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi effekt

Kliniske forsøg med Cooral™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner