- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223480
EUS - Guidet ballon-okkkluderet Gastrojejunostomi Bypass
EUS - Guidet ballonokkkluderet Gastrojejunostomi-bypass (EPASS) for uoperabel malign gastrisk udløbsobstruktion.
Kirurgisk gastrojejunostomi er den konventionelle behandling til lindrende patienter, der lider af inoperabel malign gastrisk udløbsobstruktion (GOO). Selvom proceduren er forbundet med stor succes og lave re-interventionsrater, er der risiko for morbiditet (10% - 16%) og dødelighed (7%). Placeringen af en pyloro-duodenal selv-ekspanderbar metallisk stent (DSEMS) er et alternativ til kirurgi for palliation af disse patienter. Sammenlignet med kirurgi er proceduren forbundet med kortere hospitalsophold, reducerede sygeligheder og omkostninger. Den kliniske effekt af DSEMS er dog begrænset af flere problemer. Ved udækkede DSEMS reduceres den langsigtede åbenhed af tumorindvækst, hvilket fører til efterfølgende genstenose. Ved dækket DSEMS forekommer stentmigrering med en frekvens på 14 - 25 %, og det er en væsentlig hindring for stentens åbenhed. Som et resultat heraf har randomiserede forsøg, der sammenligner udækkede DSEMS og delvist eller fuldt dækkede DSEMS hos patienter med ondartet GOO, rapporteret sammenlignelig stentåbenhed mellem de to typer stents.
For nylig er oprettelsen af en gastrojejunostomi under EUS (EUS-GJ) vejledning ved hjælp af lumentilpassende stenter blevet beskrevet 12-16. Proceduren var forbundet med en teknisk succesrate på omkring 90 % og klinisk succes på 85 % til 100 %. Proceduren rummer potentialet til at skabe en gastrojejunostomi uden operation. Desuden er der en lav risiko for tumorindvækst og stentmigrering, hvilket forbedrer stentens åbenhed og reducerer behovet for genindgreb. Der er dog begrænsede data om, hvordan EPASS kan sammenlignes med endoskopisk stenting. Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at sammenligne prospektive data om EPASS versus en historisk gruppe, der modtog DSEMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har DSEMS'er givet et attraktivt alternativ til kirurgi til lindring af ondartet maveudløbsobstruktion. Adskillige undersøgelser har vurderet de kliniske og tekniske succesrater for DSEMS for malign gastroduodenal obstruktion. Tekniske succesrater på 90 % til 100 % og klinisk succes på 80 % til 95 % blev opnået. Proceduren var forbundet med hurtigere helbredelse og reducerede sygeligheder sammenlignet med kirurgiske gastrojejunostomier. Imidlertid er den langsigtede åbenhed af udækkede DSEMS begrænset af risikoen for tumorindvækst, der ville føre til efterfølgende genstenose af stenterne, der kræver genindgreb. For at lindre malign gastrisk udløbsobstruktion foretrækkes kirurgisk gastrojejunostomi hos patienter, der er egnede til operation med forlænget levetid, mens indsættelse af DSEMS foretrækkes hos patienter, der er forbundet med høj risiko for operation og kort forventet levetid.
For nylig er EUS-guidede gastrojejunostomier blevet mulige. I den tidlige beskrivelse er der et almindeligt teknisk problem i serien. Målduodenum eller jejunum, der er nødvendigt for at skabe en GJ, er kollapset, og det er vanskeligt at identificere målorganet ved EUS fra maven. Ydermere kan indsættelsen af stenten for at skabe anastomosen være vanskelig med en kollapset tarm, og dette kan resultere i katastrofale udfald. For at overvinde denne vanskelighed har vores gruppe offentliggjort resultaterne af at bruge den dobbelte ballonokkkluder, der tillader udspilning af tolvfingertarmen i forbindelse med AXIOS-stenten til oprettelse af en GJ hos 20 patienter (endoskopisk ultralyds-guidet dobbelt-ballon-okkkluderet gastrojejunostomi bypass - EPASS). Den tekniske succesrate var 90 % (18/20). Median intubationstid fra dobbeltballonrørintubation til stentplacering var 25,5 min (interval 10-39 min). Score efter behandling af gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS) blev forbedret i alle 18 tilfælde, hvor EPASS blev udført med succes.
Baseret på ovenstående resultater kan EUS-GJ således være forbundet med forbedrede resultater sammenlignet med konventionelle procedurer til behandling af ondartet GOO. Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af EPASS i en prospektiv multicenter-indstilling versus en historisk kohorte af udækkede DSEMS for patienter, der lider af inoperabel malign GOO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter ≥ 18 år
- Biopsi og/eller cytologi bekræftede ikke-operable distale gastriske eller duodenale eller pancreas-galdekræftsygdomme
- Lider af maveudløbsobstruktion med maveudløbsobstruktionsscore på ≤ 1 (bilag 1) 19 Ydeevnestatus ECOG ≤3 (bilag 2)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående placering af metallisk stent
- Alvorlige komorbiditeter, der udelukker den endoskopiske procedure (såsom hjerte-lungesygdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
- Forventet levetid på mindre end 1 måned
- Historie om mavekirurgi
- Linitus plast
- Tarmobstruktion på flere niveauer bekræftet på radiografiske undersøgelser såsom tyndtarmsserier eller abdominal computertomografi
- Koagulationsforstyrrelser
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EUS-guidet gastrojejunostomi
Procedurerne vil blive udført under bevidst sedation eller overvåget anæstesi af et terapeutisk gastroskop.
Endoskopet ville blive brugt til at nå stedet for obstruktionen.
Forsnævringen ville være kanyleret med en 0,025" eller 0,035" guide-wire.
Den dobbelte ballonlukker vil derefter blive indsat på guidewiren ud over duodenal-jejunal bøjningen, og de to balloner i okkluderingen ville blive oppustet.
Et segment af tolvfingertarmen/jejunum ville derefter blive okkluderet, og saltvand ville blive injiceret.
Et lineært ekkoendoskop vil derefter blive indsat i maven for at guide indsættelse af gastrojejunostomi-stenten.
|
Som angivet i våbenbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders re-interventionssats
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af patienter, der kræver yderligere endoskopisk intervention på grund af stentdysfunktion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
|
vellykket placering af en stent på tværs af obstruktionsstedet, som bekræftet ved endoskopi eller fluoroskopi
|
1 dag
|
|
klinisk succes
Tidsramme: 7 dage
|
forbedring på mindst 1 point i GOOS inden for 3 dage efter stentindsættelse
|
7 dage
|
|
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
klassificeret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
30 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død inden for 30 dage efter indgrebet
|
30 dage
|
|
Resultater for obstruktion af maveudløb efter stenting
Tidsramme: 7 dage
|
Grad af oralt indtag efter stenting
|
7 dage
|
|
varigheden af stentens åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor længe stenten forbliver patenteret
|
6 måneder
|
|
livskvalitetsvurderingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-C30
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE2017.277
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med EUS-guidet gastrojejunstomi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
Per HedenströmAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater