Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS - Guidet ballon-okkkluderet Gastrojejunostomi Bypass

12. november 2021 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Guidet ballonokkkluderet Gastrojejunostomi-bypass (EPASS) for uoperabel malign gastrisk udløbsobstruktion.

Kirurgisk gastrojejunostomi er den konventionelle behandling til lindrende patienter, der lider af inoperabel malign gastrisk udløbsobstruktion (GOO). Selvom proceduren er forbundet med stor succes og lave re-interventionsrater, er der risiko for morbiditet (10% - 16%) og dødelighed (7%). Placeringen af ​​en pyloro-duodenal selv-ekspanderbar metallisk stent (DSEMS) er et alternativ til kirurgi for palliation af disse patienter. Sammenlignet med kirurgi er proceduren forbundet med kortere hospitalsophold, reducerede sygeligheder og omkostninger. Den kliniske effekt af DSEMS er dog begrænset af flere problemer. Ved udækkede DSEMS reduceres den langsigtede åbenhed af tumorindvækst, hvilket fører til efterfølgende genstenose. Ved dækket DSEMS forekommer stentmigrering med en frekvens på 14 - 25 %, og det er en væsentlig hindring for stentens åbenhed. Som et resultat heraf har randomiserede forsøg, der sammenligner udækkede DSEMS og delvist eller fuldt dækkede DSEMS hos patienter med ondartet GOO, rapporteret sammenlignelig stentåbenhed mellem de to typer stents.

For nylig er oprettelsen af ​​en gastrojejunostomi under EUS (EUS-GJ) vejledning ved hjælp af lumentilpassende stenter blevet beskrevet 12-16. Proceduren var forbundet med en teknisk succesrate på omkring 90 % og klinisk succes på 85 % til 100 %. Proceduren rummer potentialet til at skabe en gastrojejunostomi uden operation. Desuden er der en lav risiko for tumorindvækst og stentmigrering, hvilket forbedrer stentens åbenhed og reducerer behovet for genindgreb. Der er dog begrænsede data om, hvordan EPASS kan sammenlignes med endoskopisk stenting. Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at sammenligne prospektive data om EPASS versus en historisk gruppe, der modtog DSEMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har DSEMS'er givet et attraktivt alternativ til kirurgi til lindring af ondartet maveudløbsobstruktion. Adskillige undersøgelser har vurderet de kliniske og tekniske succesrater for DSEMS for malign gastroduodenal obstruktion. Tekniske succesrater på 90 % til 100 % og klinisk succes på 80 % til 95 % blev opnået. Proceduren var forbundet med hurtigere helbredelse og reducerede sygeligheder sammenlignet med kirurgiske gastrojejunostomier. Imidlertid er den langsigtede åbenhed af udækkede DSEMS begrænset af risikoen for tumorindvækst, der ville føre til efterfølgende genstenose af stenterne, der kræver genindgreb. For at lindre malign gastrisk udløbsobstruktion foretrækkes kirurgisk gastrojejunostomi hos patienter, der er egnede til operation med forlænget levetid, mens indsættelse af DSEMS foretrækkes hos patienter, der er forbundet med høj risiko for operation og kort forventet levetid.

For nylig er EUS-guidede gastrojejunostomier blevet mulige. I den tidlige beskrivelse er der et almindeligt teknisk problem i serien. Målduodenum eller jejunum, der er nødvendigt for at skabe en GJ, er kollapset, og det er vanskeligt at identificere målorganet ved EUS fra maven. Ydermere kan indsættelsen af ​​stenten for at skabe anastomosen være vanskelig med en kollapset tarm, og dette kan resultere i katastrofale udfald. For at overvinde denne vanskelighed har vores gruppe offentliggjort resultaterne af at bruge den dobbelte ballonokkkluder, der tillader udspilning af tolvfingertarmen i forbindelse med AXIOS-stenten til oprettelse af en GJ hos 20 patienter (endoskopisk ultralyds-guidet dobbelt-ballon-okkkluderet gastrojejunostomi bypass - EPASS). Den tekniske succesrate var 90 % (18/20). Median intubationstid fra dobbeltballonrørintubation til stentplacering var 25,5 min (interval 10-39 min). Score efter behandling af gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS) blev forbedret i alle 18 tilfælde, hvor EPASS blev udført med succes.

Baseret på ovenstående resultater kan EUS-GJ således være forbundet med forbedrede resultater sammenlignet med konventionelle procedurer til behandling af ondartet GOO. Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EPASS i en prospektiv multicenter-indstilling versus en historisk kohorte af udækkede DSEMS for patienter, der lider af inoperabel malign GOO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter ≥ 18 år
  • Biopsi og/eller cytologi bekræftede ikke-operable distale gastriske eller duodenale eller pancreas-galdekræftsygdomme
  • Lider af maveudløbsobstruktion med maveudløbsobstruktionsscore på ≤ 1 (bilag 1) 19 Ydeevnestatus ECOG ≤3 (bilag 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående placering af metallisk stent
  • Alvorlige komorbiditeter, der udelukker den endoskopiske procedure (såsom hjerte-lungesygdom, sepsis eller en blødningsforstyrrelse)
  • Forventet levetid på mindre end 1 måned
  • Historie om mavekirurgi
  • Linitus plast
  • Tarmobstruktion på flere niveauer bekræftet på radiografiske undersøgelser såsom tyndtarmsserier eller abdominal computertomografi
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-guidet gastrojejunostomi
Procedurerne vil blive udført under bevidst sedation eller overvåget anæstesi af et terapeutisk gastroskop. Endoskopet ville blive brugt til at nå stedet for obstruktionen. Forsnævringen ville være kanyleret med en 0,025" eller 0,035" guide-wire. Den dobbelte ballonlukker vil derefter blive indsat på guidewiren ud over duodenal-jejunal bøjningen, og de to balloner i okkluderingen ville blive oppustet. Et segment af tolvfingertarmen/jejunum ville derefter blive okkluderet, og saltvand ville blive injiceret. Et lineært ekkoendoskop vil derefter blive indsat i maven for at guide indsættelse af gastrojejunostomi-stenten.
Som angivet i våbenbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders re-interventionssats
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienter, der kræver yderligere endoskopisk intervention på grund af stentdysfunktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
vellykket placering af en stent på tværs af obstruktionsstedet, som bekræftet ved endoskopi eller fluoroskopi
1 dag
klinisk succes
Tidsramme: 7 dage
forbedring på mindst 1 point i GOOS inden for 3 dage efter stentindsættelse
7 dage
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
klassificeret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
30 dage
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter indgrebet
30 dage
Resultater for obstruktion af maveudløb efter stenting
Tidsramme: 7 dage
Grad af oralt indtag efter stenting
7 dage
varigheden af ​​stentens åbenhed
Tidsramme: 6 måneder
Hvor længe stenten forbliver patenteret
6 måneder
livskvalitetsvurderingsresultater
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C30
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE2017.277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveudløbsobstruktion

Kliniske forsøg med EUS-guidet gastrojejunstomi

Abonner