Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamintilskud ved hjertesvigt: et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret overkrydsning (THIAMINE-HF)

30. august 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Hjertesvigt (HF) er en alvorlig hjerte-kar-sygdom med stigende forekomst. Thiaminmangel er almindelig hos HF-patienter. Tidligere små undersøgelser har vist, at thiamintilskud kan forbedre venstre ventrikels systoliske funktion ved HF, men større kliniske undersøgelser mangler. I betragtning af den lette tilskud og de potentielle fordele ved HF, sigter vi mod at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med højdosis thiamintilskud til HF-patienter. Hovedmålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering til en RCT af thiamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60
  • NYHA klasse II-IV symptomer
  • Nylig HF-relateret indlæggelse inden for de seneste 12 måneder ELLER NT-proBNP >600ng/L inden for 60 dage efter screening
  • LVEF ≤45 % på 2D/3D ekkokardiografi eller radionuklid angiografi (RNA) inden for de seneste 12 måneder (ved optimal terapi)
  • Medicinsk optimeret før optagelse med angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker (± neprilysinhæmmer), β-blokker og/eller aldosteronantagonist ved måldoser eller maksimalt tolererede doser.
  • Patienter skal være stabile på medicin uden indlæggelse i den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager >2,5 mg/d thiamintilskud. Tillader standard multivitamin. B-kompleks vitamin ikke tilladt på grund af højt indhold af thiamin.
  • Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin. En placebo synketest vil finde sted ved screeningen.
  • Klinisk indikation for thiamintilskud, herunder symptomatisk thiaminmangel (Wernickes encefalopati, alvorlig underernæring, refeeding syndrom) og stort alkoholforbrug, >15 standarddrikke om ugen hos mænd og >10 standarddrikke om ugen hos kvinder.
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse
  • Alvorlig mitralklapsygdom, fordi dette påvirker nøjagtigheden af ​​plettersporingsanalyse på ekkokardiografi.
  • Ikke-engelsktalende (kan ikke udfylde spørgeskemaer).
  • Kan ikke give skriftligt samtykke.
  • Kognitiv svækkelse uden at en pårørende administrerer medicin.
  • Forventet overlevelse <1 år på grund af ikke-hjertesygdom.
  • Forventet hjertetransplantation om <6 måneder (± venstre ventrikel hjælpemiddel).
  • Allergi over for ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thiaminmononitrat 500mg po dagligt
3 måneder på thiamin, efterfulgt af 6 ugers udvaskningsperiode og derefter 3 måneder på placebo-armen
Kosttilskud: Thiamin
Kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 måneder på placebo, efterfulgt af 6 ugers udvaskningsperiode og derefter 3 måneder på thiamin
Kosttilskud: Placebo
Identiske kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 11 måneder
Antal deltagere rekrutteret i løbet af undersøgelsesperioden. Dette er et gennemførlighedsresultat.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslagsprocent
Tidsramme: 11 måneder
Antal kvalificerede personer, der nægter at deltage i forskningsundersøgelsen. Dette er et gennemførlighedsresultat
11 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 11 måneder
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
11 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 11 måneder
Andel af deltagere med >80% tilslutning til intervention.
11 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder
Ekkokardiogrammåling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
3 måneder
Top global langsgående belastning (%)
Tidsramme: 3 måneder
Speckle tracking ekkokardiogram måling af hjertekontraktilitet. Dette er en mere følsom måling af hjertefunktion end LVEF.
3 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
Hjertesvigt biomarkør
3 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 3 måneder
Karakterisering af hjertefunktionssymptomer
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
3 måneder
HF indlæggelser
Tidsramme: 7,5 måneder
Antal hospitalsophold >24 timer
7,5 måneder
HF skadestuebesøg
Tidsramme: 7,5 måneder
Antal hospitalsbesøg <24 timer
7,5 måneder
Død på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 7,5 måneder
Som bedømt af studieudvalget
7,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Thiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner