Triamcinolonniveauer i Cochlear Perilymph

På ØNH-afdelingen på universitetshospitalet Wien (AKH Wien) behandles patienter med intratympanisk triamcinolonacetonid før cochleaimplantation for at reducere inflammation og i nogle tilfælde for at beskytte resterende hørelse. Triamcinolonacetonidniveauer i cochleær perilymfe vil blive evalueret i et åbent prospektivt klinisk studie. Patienter, der er planlagt til operation af cochleaimplantat mellem 18 og 90 år, vil blive inkluderet. Patienter, der behandles med steroider præoperativt, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter vil efter inklusion blive randomiseret til en af ​​fire grupper. Randomiseringen udføres for at generere hypotese for den nødvendige dosis og bedste tidspunkt for anvendelse i fremtiden. Triamcinolonacetonid vil derefter blive påført 20-24 timer før operationen eller i begyndelsen af ​​operationen, afhængig af randomisering (se nedenfor). Omkring 20 µl perilymfe vil blive udtaget samtidigt med en blodprøve under cochleaimplantatkirurgi.

Proberne vil blive opbevaret ved -80°C. Niveauer af triamcinolonacetonid i blodet og perilymfen vil blive bestemt af det farmaceutiske laboratorium (Institutet for farmaceutisk teknologi og biofarmaceutik, Wien Universitet).

Patienterne vil blive randomiseret til 4 grupper. Gruppe 1 - Volon A 10 mg administration 20 - 24 timer før prøveudtagning. Gruppe 2 - Volon A 40 mg administration 20 - 24 timer før prøveudtagning. Gruppe 3 Volon A 10 mg - administration 1 til 2 timer før prøveudtagning. Gruppe 4 - Volon A 40 mg administration 1 til 2 timer før prøveudtagning.

Tidsintervallet for påføring (1 til 2 timer og 20 til 24 timer før prøveudtagning) er et resultat af varierende operationstid afhængigt af kirurger og patientens anatomi samt den daglige kliniske organisation. Patienter kan trække samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.

Den aktive fase for hver patient vil være mellem 6 og 9 dage afhængigt af tidspunktet for opfølgningsbesøg.