Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af pyrimethamin i sunde japanske og kaukasiske forsøgspersoner

17. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt center, åbent, parallel-gruppe, enkelt oral dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af pyrimethamin hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Pyrimethamin i kombination med et sulfonamid er kendt for at være effektiv i behandlingen af ​​toxoplasmose. Pyrimethamin er dog ikke blevet godkendt af det japanske tilsynsorgan (Agentur for lægemidler og medicinsk udstyr [PMDA]/ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd [MHLW]). Pyrimethamins farmakokinetik (PK) er blevet undersøgt efter administration af Sulfadoxin/Pyrimethamin-tablet til raske japanske forsøgspersoner. Undersøgelsen gav dog ikke tilstrækkelig information til godkendelse af Pyrimethamin i Japan; derfor har PMDA anmodet om bekræftelse af PK af pyrimethamin i et andet PK-studie med raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner. Dette studie vil være et enkelt-center, åbent, parallel-gruppe, enkelt oral dosis studie til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af pyrimethamin hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil gennemgå et screeningsbesøg inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. På dag 1 vil forsøgspersonerne få en enkelt oral dosis pyrimethamin 50 milligram (mg) sammen med calciumfolinat 15 mg efter en faste natten over på mindst 10 timer. Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage calciumfolinat én gang dagligt indtil dag 8 i behandlingsperioden. Blodprøver til PK-analyse og sikkerhedsvurderinger vil blive udført før dosering og over 22 dage efter dosering. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i cirka 2 måneder fra screening til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør være mellem 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Kropsvægt >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • japansk eller kaukasisk mand.
  • En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og indtil opfølgning.
  • Japansk etnisk oprindelse defineret som at være født i Japan, have fire etniske japanske bedsteforældre, have et japansk pas eller identitetspapirer og at kunne tale japansk. Forsøgspersoner skulle også have boet uden for Japan i mindre end 10 år på screeningstidspunktet.
  • Kaukasisk subjekt vil blive defineret som et individ med fire bedsteforældre, som alle er efterkommere af det oprindelige folk i Europa.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af undersøgelsens krav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 gange ULN (isoleret bilirubin > 1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 procent).
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (msec).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
  • Hæmatologiske værdier: uden for normalområdet ved screening.
  • Serumkreatininniveau: uden for normalområdet ved screeningsbesøg.
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering.
  • Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i denne kliniske undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Tilstedeværelse af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening. Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan kun indskrives, hvis der opnås en bekræftende negativ hepatitis C RNA-test.
  • Positivt resultat af hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Testen er valgfri, og forsøgspersoner med negativ Hepatitis C-antistoftest er ikke forpligtet til også at gennemgå Hepatitis C RNA-test.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: For et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder for mænd. En enhed svarer til 10 gram (g) alkohol: en dåse mellemstyrket (svarende til 375 ml) øl, 1 glas (100 ml) bordvin eller 1 mål (30 ml) spiritus (inklusive risvin) .
  • Anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde japanske mandlige emner
Sunde japanske mandlige forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis pyrimethamin 50 mg i fastende tilstand administreret sammen med calciumfolinat 15 mg på dag 1. Oralt calciumfolinat vil blive administreret én gang dagligt indtil dag 8. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet før indgivelse af første dosis pyrimethamin og over 22 dage efter dosis. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i en varighed på cirka 2 måneder fra screening til opfølgning.
Medicin: Pyrimethamin
Pyrimethamin vil være tilgængelig som 25 mg tabletter. Forsøgspersonerne får oralt to pyrimethamintabletter på dag 1 i fastende tilstand med 240 ml vand.
Medicin: Calciumfolinat
Calciumfolinat vil være tilgængelig som 5 mg tabletter. Forsøgspersonerne får oralt tre calciumfolinat-tabletter på dag 1 sammen med pyrimethamin efterfulgt af én gang daglig administration af calciumfolinat indtil dag 8. Hver administration vil være med 240 ml vand.
Eksperimentel: Sunde kaukasiske mandlige emner
Raske kaukasiske mandlige forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis pyrimethamin 50 mg i fastende tilstand sammen med calciumfolinat 15 mg på dag 1. Oralt calciumfolinat vil blive administreret én gang dagligt indtil dag 8. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet før indgivelse af første dosis pyrimethamin og over 22 dage efter dosis. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i en varighed på cirka 2 måneder fra screening til opfølgning.
Medicin: Pyrimethamin
Pyrimethamin vil være tilgængelig som 25 mg tabletter. Forsøgspersonerne får oralt to pyrimethamintabletter på dag 1 i fastende tilstand med 240 ml vand.
Medicin: Calciumfolinat
Calciumfolinat vil være tilgængelig som 5 mg tabletter. Forsøgspersonerne får oralt tre calciumfolinat-tabletter på dag 1 sammen med pyrimethamin efterfulgt af én gang daglig administration af calciumfolinat indtil dag 8. Hver administration vil være med 240 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. De farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse. PK-population er defineret som alle deltagere, der har administreret mindst én dosis af undersøgelsesbehandlingen, og som har fået taget PK-prøve og analyseret.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til t (AUC[0-t]) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 (AUC[0-24]) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Terminal halveringstid (t1/2) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosering (Vd/F) af pyrimethamin hos raske japanske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC (0-t) for pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC (0-inf) for pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
AUC (0-24) for pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Tmax for pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
T1/2 af pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
CL/F af pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Vd/F af pyrimethamin hos raske kaukasiske mandlige deltagere
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 6, dag 8, dag 15 og dag 22
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 23
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller begivenheder forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion var kategoriseret som SAE. Alle deltagere, der tog mindst én dosis af undersøgelsesbehandling, blev inkluderet i sikkerhedspopulationen.
Op til dag 23
Ændring fra basislinje for klinisk kemiparametre: Glucose, natrium, calcium, kalium og urinstof.
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder glucose, natrium, calcium, kalium og urinstof på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra basislinje for klinisk kemiparametre: alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder alkalisk fosfatase, ALT og ASAT på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra basislinje for klinisk kemiparametre: Direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin.
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder direkte bilirubin, bilirubin og kreatinin på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra basislinje for klinisk kemiparametre: Protein
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter inklusive protein på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for klinisk kemiske parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og leukocytter på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi. Data var ikke tilgængelige, da alle basofile værdier var under detektionsgrænsen. Derfor blev ændringen fra baseline i basofile værdier ikke beregnet.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter inklusive retikulocytter på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter inklusive hæmatokrit på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter inklusive hæmoglobin på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter, herunder gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmatologiparameter, herunder middelkorpuskulært volumen på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parameter inklusive erytrocytter på angivne tidspunkter. Dag -1 værdi blev defineret som baseline for hæmatologiparametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (dag -1), 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Antal deltagere med unormal urinanalyseparameter
Tidsramme: Dag -1, 24, 96, 168, 336 og opfølgning (504 timer)
Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan aflæses som Trace, + og ++, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Kun deltagere med unormale fund til urinanalyse ved ethvert besøg er blevet præsenteret.
Dag -1, 24, 96, 168, 336 og opfølgning (504 timer)
Specifik vægtfylde på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens specifik vægt. Urinvægtfylde er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen. Den måler forholdet mellem urindensitet sammenlignet med vandtætheden og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen.
Dag -1, 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Urinpotentiale for hydrogen (pH) ved angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Urinprøver blev indsamlet til analyse af urinens pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, værdier på skalaen refererer til graden af ​​alkalinitet eller surhedsgrad. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en svagt sur pH (5,0 - 6,0).
Dag -1, 24, 96, 168, 336 timer og opfølgning (504 timer)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 504 timer
Blodtrykket hos deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Dag 1 (før-dosis) værdi blev defineret som baseline for vitale tegn parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 504 timer
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 504 timer
Pulsfrekvensen for deltagerne blev målt på angivne tidspunkter i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Dag 1 (før-dosis) værdi blev defineret som baseline for vitale tegn parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 504 timer
Ændring fra baseline i temperatur
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 504 timer
Deltagernes temperatur blev målt på angivne tidspunkter i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. Dag 1 (før-dosis) værdi blev defineret som baseline for vitale tegn parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 og 504 timer
Ændring fra baseline af elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fredericias formel (QTcF)-interval
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48 og 504 timer
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået på angivne tidspunkter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. Dag 1 (før-dosis) værdi blev defineret som baseline for EKG-parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48 og 504 timer
Ændring fra baseline for EKG-parameter: EKG-middelpuls
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48 og 504 timer
Et enkelt 12-aflednings-EKG blev opnået på angivne tidspunkter ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner middel-EKG-puls. Dag 1 (før-dosis) værdi blev defineret som baseline for EKG-parametre. Ændring fra baseline blev defineret som forskel mellem post-dosis besøg værdier minus baseline værdi.
Baseline (før-dosis på dag 1), 4, 12, 24, 48 og 504 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toxoplasmose

Kliniske forsøg med Pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner