Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af folinsyre på sudanesiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom (FolicacidPCOS)

28. august 2017 opdateret af: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

De kliniske og biokemiske virkninger af folinsyre på sudanesiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Et åbent klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med PCOS vil blive rekrutteret til at modtage folinsyre (45 patienter), og lige mange vil ikke modtage folinsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekruttering
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil besøge dette center, der lider af PCOS-relateret subfertilitet, vil blive inviteret til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder Rotterdam-kriterierne for diagnosen PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der vil blive udelukket fra undersøgelsen, er dem, der er comorbide med hyperprolaktinæmi, medfødt binyrehyperplasi, diabetes mellitus, betydelige kardiovaskulære problemer, skjoldbruskkirteldysfunktioner, uafklarede medicinske tilstande eller brug af medicin, der mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner inden for to måneder efter undersøgelsens start. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
45 PCOS-patienter får 5 mg folinsyre
Medicin: Folsyre
Tablet 5 mg
Ingen indgriben: kontrolgruppe
45 PCOS-patienter får ingen folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrater
Tidsramme: 3 måneder
Graviditetstal vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Forbedringer af ægløsningsmønster
Tidsramme: 3 måneder
Ægløsningsmønsteret vil blive vurderet baseret på PCOS-patienternes historie, de patienter, som havde baseline oligomenoré eller amenoré, vil blive revurderet for at genoptage regelmæssige cyklusser defineret som perioder, der varer 22 - 35 dage. denne mønsterforbedring vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen ved hjælp af spørgeskema
3 måneder
Kliniske tegn på hyperandrogenæmi
Tidsramme: 3 måneder
Hirsutisme vil blive brugt som et tegn på hyperandrogenemia. Patienterne vil blive forsynet med modificerede Ferriman-Gallwey (mFG) billeder til selv at vurdere hårvækst i hvert af de 9 kropsområder (overlæbe, hage, bryst, øvre og nedre ryg, øvre og undermave, lår og overarme). For hvert sted blev der registreret en score på en skala fra 0 til 4. En samlet score på 8 eller højere defineres som klinisk bevis for hirsutisme; score fra 8 til 15 betragtes som mild hirsutisme; score fra 16 til 25 betragtes som moderat; og score fra 26 til 36 betragtes som alvorlig hirsutisme. Baseline og efter 3 måneder hirsutisme sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma niveau af testosteron
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af testosteron vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasma niveau af insulin
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af insulin vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasmaniveau af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af follikelstimulerende hormon vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasmaniveau af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af luteiniserende hormon vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofilen vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasmaniveau af tilfældig glukose
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af tilfældig glukose vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasmaniveau af folat
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af folat vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasmaniveau af homocystein (Hcy)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af homocystein (Hcy) vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasma niveau af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af hæmoglobin (Hb) vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaniveauet af C-reaktivt protein (CRP) vil blive sammenlignet i behandlingsgruppen og kontrolgruppen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Khartoum

Samarbejdspartnere

Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Folic acid in PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

stadig uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner