Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FP-101 til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder

31. oktober 2018 opdateret af: Fervent Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisniveau, Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer FP-101 til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​FP-101 versus placebo til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasomotoriske symptomer, almindeligvis kendt som hedeture eller hedeture, er de mest almindelige symptomer, der opleves af kvinder, der er perimenopausale eller postmenopausale. FP-101 postuleres at mediere en af ​​de mekanismer, der menes at drive hedeture hos postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FP-101 til behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner kan kun tilmeldes hovedundersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen skal være en kvinde >40 år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen skal have rapporteret mere end 7 til 8 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 til 60 hedeture om ugen i mindst 30 dage før screeningsbesøget af tilstrækkelig sværhedsgrad til at fremkalde ønske om terapeutisk intervention.

  • Emnet skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
    • Amenoré i mindst 6 måneder og opfylder de biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi ≥6 uger før indskrivning med eller uden hysterektomi.
  • En forsøgsperson, som ikke er mindst 2 år postmenopausal, skal bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention (f.eks. barrieremetoder såsom en intrauterin enhed, mellemgulv, cervikal hætte eller kondom) under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokollen og give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med overfølsomhed eller bivirkninger over for FP-101 eller dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen er en kendt non-responder på tidligere SSRI- eller SNRI-behandling for VMS
  • Personen har en historie med selvskadende adfærd.
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med en klinisk diagnose af svær depression eller behandling for svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med, eller præsenterer i øjeblikket med, stofbrugsforstyrrelser som defineret i 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
  • Personen har en historie med psykiatriske lidelser, herunder en livslang historie med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, generaliseret angst, psykotiske lidelser, suicidalitet eller selvmordstanker eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med hypertension og er ikke på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i mindst 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket MAO-hæmmere, thioridazin eller pimozid.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket tamoxifen, andre selektive østrogenreceptormodulatorer eller anden hormondeprivationsterapi.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på nedsat leverfunktion ved indtræden i undersøgelsen (værdier ≥2 gange den øvre grænse for normal for aspartattransaminase og/eller alanintransaminase eller serumbilirubin ≥1,3 mg/dL) eller udviser efter investigators mening leverfunktion. svækkelse i det omfang, forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Personen har klinisk ustabil hjertesygdom, herunder ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på nedsat nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen (dvs. serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller kendt nyreforsnævring.
  • Forsøgspersonen har galdevejssygdom, binyrebarkinsufficiens eller en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening er utilstrækkeligt behandlet og udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre patienten er klinisk stabil med normale skjoldbruskkirtelindekser og er på vedligeholdelsesmedicin til skjoldbruskkirtlen (f.eks. levothyroxin eller liothyronin) i ≥6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen udviser et positivt uringraviditetstestresultat ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
FP-101
Medicin: FP-101
Dosis 1
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Placebo komparator
Medicin: Placebo komparator
Dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål for hovedundersøgelsen er ændringen i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fervent Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FERV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med FP-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner